基本信息
| 登记号 | CTR20170066 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张宜山 | 首次公示信息日期 | 2017-01-22 |
| 申请人名称 | 江苏奥赛康药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170066 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160706; | ||
| 药物名称 | 注射用右旋雷贝拉唑钠 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血 | ||
| 试验专业题目 | 注射用右旋雷贝拉唑钠治疗上消化道出血的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价注射用右旋雷贝拉唑钠的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | ASKC192-LC-2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
比较注射用右旋雷贝拉唑钠10mg q12h与注射用雷贝拉唑钠20mg q12h连用5天，对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血患者的有效止血率及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～65周岁，性别不限； 2 入院前48小时内有呕血和/或黑便的主诉或大便隐血阳性等上消化道出血症状； 3 24小时内经胃镜检查确诊为胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血，Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患者； 4 依从性好，同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者； 5 同意入组，签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 曾行胃切除、胃肠吻合术者； 2 胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者； 3 其他原因，如食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂等引起的上消化道出血者； 4 患有严重的心、脑、肺、血液系统疾病，尿毒症、结缔组织病的患者； 5 肝功异常：TBIL＞1.5ULN且ALT或AST＞2.0ULN； 6 肾功能异常：肌酐＞1.5ULN； 7 凝血功能异常：血小板＜正常值下限，且PT＞1.5ULN或接受低分子量肝素治疗的患者； 8 入组前3天内使用过抑酸药、抗酸药、止血药的患者； 9 研究过程中，因其他伴发/并发症需要合并使用影响试验疗效观察药物的患者，包括各种抗凝药、抗血小板药及止血药； 10 入院前3个月内参加过或同时参加其它药物临床试验的患者； 11 妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性； 12 过敏体质或对任何PPI（埃索美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑或泮托拉唑）成分过敏者； 13 酗酒、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等其他不宜作药物试验者； 14 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用右旋雷贝拉唑钠 用法用量:冻干粉针剂；规格：10mg/支；静脉滴注，q12，连续5天。 试验组 2 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠模拟剂 用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉滴注，q12，连续5天。 试验组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉滴注，q12，连续5天。 试验组 2 中文通用名:注射用右旋雷贝拉唑钠模拟剂 用法用量:冻干粉针剂；规格：10mg/支；静脉滴注，q12，连续5天。 试验组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 72h有效止血率 给药后72小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24h、48h、120h有效止血率、5天内因出血导致的再次内镜诊治率和外科手术率、两组受试者72小时和5天内的平均输血量。 整个研究周期 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张澍田 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 2 | 上海市同济医院 | 杨长青 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 3 | 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 4 | 福建医科大学附属协和医院 | 王小众 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 5 | 福建省立医院 | 林志辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 厦门大学附属中山医院 | 任建林 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 唐承薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 中国人民解放军成都军区总医院 | 曾维政 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 宜宾市第二人民医院 | 陈扬 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 10 | 第四军医大学唐都医院 | 王景杰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 | 陈东风 | 中国 | 重庆 | 重庆市 |
| 12 | 重庆医科大学附属第二医院 | 何松 | 中国 | 重庆 | 重庆市 |
| 13 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李岩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 南昌大学第一附属医院 | 祝荫 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 江西省人民医院 | 胡坚方 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 南昌市第三医院 | 刘敦菊 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 中国人民解放军兰州军区兰州总医院 | 张方信 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 18 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 季峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 温州医科大学附属第二医院 | 夏宣平 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 20 | 中南大学湘雅三医院 | 沈守荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 21 | 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 22 | 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 23 | 东南大学附属中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 无锡市人民医院 | 占强 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 25 | 沈阳军区总医院 | 郭晓钟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会 | 同意 | 2016-10-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 248 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-01-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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