基本信息
| 登记号 | CTR20170073 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王欢 | 首次公示信息日期 | 2017-03-28 |
| 申请人名称 | 北京凯因科技股份有限公司/ 北京富瑞天成生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170073 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160467;CTR20160906; | ||
| 药物名称 | KW-136胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 初治成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染 | ||
| 试验专业题目 | 随机、开放、多中心评价KW-136胶囊联合索氟布韦片治疗初治成人慢性丙型肝炎病毒感染的安全性及疗效II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | KW-136胶囊联合索氟布韦片治疗丙型肝炎的安全性及疗效研究 | ||
| 试验方案编号 | BJKY-2016-006 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索不同剂量KW-136胶囊联合固定剂量索氟布韦片治疗初治成人慢性HCV感染者的安全性及疗效，为药物Ⅲ期临床试验设计和实施提供依据。此外，本试验还将初步探索试验药物在慢性HCV感染者体内的药物动力学（PK）行为、个体间/个体内变异以及对于这些行为特征各种可能的影响因素，为下一步的研究与决策提供理论支持。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 知情同意时18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限； 2 体重指数（BMI）18-30 kg/m^2； 3 慢性HCV感染，即基线前≥6个月 HCV抗体、HCV核糖核酸 （HCV RNA）或HCV基因分型检查结果阳性，或基线前≤12个月或筛选期肝脏活检结果符合慢性肝炎； 4 抗HCV阳性且筛选期至少一次检测HCV RNA≥10^4 IU/mL； 5 中心实验室HCV分型为GT-1或非GT-1（包括GT-2、3、6或其它分型）； 6 HCV感染初治受试者，定义为既往没有接受过任何干扰素（包括干扰素 α、β或聚乙二醇化干扰素）、利巴韦林或其它获批的、或各期临床试验性的、或包括自境外购买的任何其它途径来源的针对HCV 的各种抗病毒制剂； 7 合并或不合并代偿性肝硬化（肝硬化诊断定义：筛选期肝脏瞬时弹性超声成像[FibroScan]检查示肝弹性模量≥14.6 kPa，或基线前≤12个月或筛选期肝脏活检结果示肝硬化；无肝硬化诊断定义：筛选期FibroScan检查示肝弹性模量<14.6 kPa，或基线前≤12个月或筛选期肝脏活检结果示无肝硬化；FibroScan结果与肝脏活检不一致时，以肝脏活检结果为准）； 8 有生育能力的女性受试者（年龄≤50岁闭经女性也将被认为有生育能力）血妊娠试验阴性，生育年龄的受试者（包括男性受试者或其配偶）从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后6个月无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 9 自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前使用过任何试验用或研究用的直接抗病毒药物，包括蛋白酶抑制剂、非结构蛋白5B（NS5B）聚合酶抑制剂或非结构蛋白5A（NS5A）抑制剂； 2 筛选前接受过以干扰素为基础的抗病毒治疗； 3 筛选前6个月内系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α等超过2周或预期这种药物将在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂、吸入性类固醇和/或外用类固醇等治疗除外； 4 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或抗人免疫缺陷病毒（HIV）阳性； 5 证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：经复测确认血清总胆红素（TBIL）>2倍正常参考值上限（ULN）、血清白蛋白（ALB）<35 g/L、或凝血酶原活动度（PTA）<60%；出现腹水、上消化道出血和/或肝性脑病；Child-Pugh 评分B级或C级； 6 确诊原发性肝癌或有下列证据支持：甲胎蛋白（AFP）>l00 ng/ml或肝硬化者影像学检查发现肝脏可疑结节； 7 其它原因引起的肝病病史：包括酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、Wilson病及血色病等； 8 经复测确认丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>10倍ULN； 9 经复测确认血常规白细胞（WBC）计数<3×10^9/L、中性粒细胞计数<1.5×10^9/L（或肝硬化者<1.25×10^9/L）、血小板（PLT）计数<50×10^9/L、或血红蛋白（Hb）<120 g/L（男性）或110 g/L（女性）； 10 经复测确认肌酐清除率（CLcr）<50 ml/min（按Cockcroft-Gault公式计算）； 11 未控制的糖尿病（经复测确认糖化血红蛋白[HbA1c]>7.0%）； 12 精神、神经系统疾病，包括精神疾病史或有精神疾病家族史者（尤其是抑郁症、抑郁倾向、癫痫与癔病等）； 13 严重的心血管疾病：未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上，筛选前6个月内发生心肌梗死、筛选前6个月内行冠状动脉腔内成形术、不稳定型心绞痛、经复查确认筛选期心电图检查结果QTc间期（Fridericia校正公式QTc=QT×RR1/3）≥450 ms或II°或III°房室传导阻滞等未控制的心律失常； 14 严重的血液系统疾病（各种贫血、血友病等）； 15 严重的肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）； 16 严重的消化系统疾病（消化道溃疡、结肠炎等）； 17 严重的呼吸系统疾病（活动性肺结核、肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等）； 18 活动性或疑似恶性肿瘤或筛选前5年内恶性肿瘤病史（除外皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）； 19 主要功能脏器移植史； 20 过敏体质或严重过敏史者，尤其是试验药物及成分过敏者； 21 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史； 22 妊娠期及哺乳期女性； 23 必须使用本试验规定的禁止用药者； 24 试验前3个月参加过其它临床试验者； 25 不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者； 26 研究者判断不适合入组的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:KW-136胶囊 用法用量:胶囊剂；规格10mg；空腹或随餐口服，一天一次，每次30mg，用药时程：连续用药共计12周。 2 中文通用名:KW-136胶囊 用法用量:胶囊剂；规格60mg；空腹或随餐口服，一天一次，每次60mg，用药时程：连续用药共计12周。 3 中文通用名:索氟布韦片 用法用量:片剂；规格400mg；空腹或随餐口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续用药共计12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件包括重要不良事件、生命体征及体格检查、实验室检查变化。 治疗12周并停药后随访12周 安全性指标 2 血清HCV RNA 低于定量下限（LLOQ）的比率（SVR12）。注：HCV RNA LLOQ定义为15 IU/ml。 治疗12周并停药后随访12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清HCV RNA 低于LLOQ（15 IU/ml）的比率； 治疗1周（RVR1）、2周（RVR2）、4周（RVR4）、8周（RVR8）、12周（RVR12）及停药后4周（SVR4） 有效性指标 2 病毒学反跳率； 治疗2周、4周、8周、12周 有效性指标 3 复发率。 停药随访4周、12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 魏来 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 第三军医大学附属西南医院 | 毛青 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 3 | 第四军医大学唐都医院 | 贾战生 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 4 | 广州市第八人民医院 | 关玉娟 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 郭晓林 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 6 | 南京市第二医院 | 杨永峰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 7 | 青岛市市立医院 | 姜相君 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 8 | 沈阳市第六人民医院 | 吴晓枫 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 9 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 10 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 郑素军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 11 | 郑州市第六人民医院 | 李广明 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 12 | 中国人民解放军第三〇二医院 | 胡瑾华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 13 | 济南市传染病医院 | 王昌源 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 14 | 大连市第六人民医院 | 张影 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 15 | 延边大学附属医院 | 李成浩 | 中国 | 吉林 | 延边 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-11-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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