【招募已完成】泊那替尼片免费招募（泊那替尼联合化疗治疗白血病的有效性和安全性研究）

2023年 12月 11日上午10:39 • 临床招募, 招募完成

泊那替尼片的适应症是费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病此药物由武田药品（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较泊那替尼和伊马替尼作为新近诊断为Ph+ ALL患者的一线疗法联合进行强度降低的化疗的疗效，比较依据是在诱导结束时测得的MRD阴性CR率。

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基本信息
公示的试验信息

基本信息

登记号	CTR20191887	试验状态	进行中
申请人联系人	景雪源	首次公示信息日期	2020-04-30
申请人名称	武田药品（中国）有限公司

登记号	CTR20191887
相关登记号
药物名称	泊那替尼片曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病
试验专业题目	比较泊那替尼和伊马替尼联合强度降低的化疗用于新诊断为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的3期研究
试验通俗题目	泊那替尼联合化疗治疗白血病的有效性和安全性研究
试验方案编号	泊那替尼-3001；修订案04	方案最新版本号	修订案10
版本日期:	2021-10-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	景雪源	联系人座机	010-84687009	联系人手机号
联系人Email	dazzle.jing@takeda.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区新源南路8号启皓北京西塔2层	联系人邮编	100027

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18周岁及以上的男性或女性患者。 2 新近诊断为Ph+或BCR-ABL1阳性ALL（根据2017年美国国立综合癌症网络指南中的定义）。 3 美国东部肿瘤协作组体力状况评分≤2。 4 随机分组前30天内的临床实验室测定数值如下：a.除受Gilbert综合征影响外，血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）。b.丙氨酸转氨酶或天冬氨酸氨基转移酶≤2.5 x ULN。c.血清肌酐≤1.5 × ULN，且估计肌酐清除率≥30 mL／分钟（Cockcroft-Gault公式）。d.血清脂肪酶<1.5 x ULN。 5 筛查心电图上显示的按照Fredericia方法校正的QT间期（QTcF）正常，定义为QTcF≤450 ms（男性）或≤470 ms（女性）。 6 符合以下条件的女性患者：a.在筛选访视前已绝经至少1年，或b.进行了绝育手术，或c.如果她们有生育能力，则同意从签署知情同意书之日到最后一剂研究药物服用1个月后的期间内（或按照当地法规，该期间可能更长；如法国是35天），实施1种高效避孕方法（如任何形式的激素避孕方法，例如控制生育药或激素宫内节育器[IUD]），并同时实施另1种有效（屏障避孕）方法，或d.同意实施完全禁欲，并且禁欲符合受试者的首选和平常的生活方式。不符合要求的避孕法包括周期性禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法）、体外射精法、仅使用杀精剂和哺乳闭经避孕法。女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。） 7 符合以下条件的男性患者，即使进行了绝育手术（即输精管结扎术后状态）：a.同意在整个研究治疗期间以及在服用最后一剂研究药物之后120天内实施有效的屏障避孕，或b.同意实施完全禁欲，并且禁欲符合受试者的首选和平常的生活方式。不符合要求的避孕法包括周期性禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法）、体外射精法、仅使用杀精剂和哺乳闭经避孕法。女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。） 8 在进行不属于标准医疗护理的任何研究相关程序之前，必须提供书面的自愿同意书，并且理解，患者可随时撤回同意，而不会影响将来的医疗护理。 9 愿意且能够遵循计划的访视和研究程序。
排除标准	1 曾经患有或当前被诊断患有慢性期、加速期或急变期慢性髓性白血病的患者。 2 既往／目前接受任何全身性抗癌治疗（包括但不限于任何TKI）和／或ALL放疗（但不含可选的前期治疗）或化疗诱导（不超过1个周期），这种情况应与申办者的医学监查员／指定人员讨论。 3 在随机分组前30天或药物制剂的6个半衰期（以较长的时间为准）内使用任何研究用药进行治疗。 4 目前服用已知具有导致QTc延长或尖端扭转性室性心动过速风险的药物（除非这些药物更改为可接受的替代品或停药）。 5 在首次服用研究药品之前至少14天内服用任何已知属于细胞色素P450 3A4强抑制剂或强诱导剂的药物或草药补充剂。 6 研究者根据本方案认为有可能干扰治疗完成的不受控制的活动性严重感染。 7 在随机分组前28天内接受了重大手术（诸如导管放置或BM活检等小手术不属于排除标准）。 8 已知的血清HIV阳性，已知的活动性乙型或丙型肝炎感染。 9 在研究筛选前1年内曾患有急性胰腺炎，或者具有慢性胰腺炎病史。 10 未受控制的高甘油三酯血症（甘油三酯> 450 mg/dL）。 11 随机分组前5年内已确诊并治疗的另一种恶性肿瘤，或之前确诊患有另一种恶性肿瘤，并有残留疾病证据。患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌患者，如果已完全切除，则不应予以排除。 12 曾经或目前患有临床相关CNS疾病，例如癫痫、儿童或成人癫痫发作、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神错乱。 13 CNS白血病或ALL髓外浸润的临床表现，淋巴结病或肝脾肿大除外。 14 可能累及CNS的自身免疫性疾病。 15 已知患有严重程度≥2级的神经病变。 16 临床上显著的、未受控制的或活动性的心血管、脑血管或外周血管疾病，或者曾患有或活动性的 VTE 疾病，包括但不限于：a.完全性左束支传导阻滞。b.右束支传导阻滞 + 左前分支传导阻滞或双束支传导阻滞。c.曾经或目前患有临床上显著的室性或房性快速心律失常。d.临床上显著的静息性心动过缓（< 每分钟 50 次）。e.未受控制的高血压（HTN；收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压 ≥90 mmHg）。患有 2 期 HTN（收缩压 ≥140 mmHg 和/或舒张压 ≥90 mmHg）的患者应根据美国心脏协会现行指南在研究开始时接受治疗，以确保血压得到控制。需要 3 种或更多种抗高血压药物的患者应在过去的 6 个月里控制住了 HTN。筛选期间收缩压和/或舒张压的孤立性升高并非排除标准。f.任何心肌梗塞（MI）、不稳定性心绞痛、冠状动脉疾病（CAD）、脑血管意外（CVA）、缺血性卒中或短暂性脑缺血（TIA）发作史。。注：排除具有这些事件的任何病史的患者，无论其是否具有临床意义。g.在随机分组前 6 个月内曾经患有充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 或 IV 级）或左心室射血分数 <40%。h.症状性外周血管疾病或梗死史，包括内脏梗死。i.任何血管重建手术史，包括放置支架。j.有明显的胸腔或心包积液记录病史的患者，除非他们被认为是继发于白血病。k.在随机分组前 6 个月内曾患有任何静脉血栓栓塞，包括但不限于深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞。随机分组前6个月内的任何静脉血栓栓塞病史，包括但不限于深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞；在与申办者的医学监查员/指定人员讨论后，可入选导管相关性DVT被视为已消退/得到控制的患者。 17 控制不佳的糖尿病。无需排除先前存在但控制良好的糖尿病患者。 18 已知可能干扰研究药物口服吸收或耐受（包括吞咽困难）的胃肠道 (GI) 疾病或 GI 手术。 19 任何严重程度的、持续未受控制的恶心或呕吐。 20 根据美国国家癌症研究所不良事件分类常用术语标准大于 1 级的腹泻。 21 与癌症无关的危及生命的疾病，例如与癌症无关的严重 CNS、肺、肾或肝脏疾病。 22 符合以下条件的女性患者：在筛选期间正在哺乳或母乳喂养或血清妊娠试验呈阳性，或在首次服用研究药物前的第 1 天尿液妊娠试验呈阳性（与申办者的医学监查员/指定人员讨论后，可入选在过去4-6周内发生了完全流产的血清妊娠试验阳性患者）。 23 研究者根据本方案认为有可能干扰治疗完成的任何严重医学或精神疾病。 24 承认或有证据显示使用非法药物、滥用药物或酗酒。

试验药	序号名称用法 1 中文通用名:泊那替尼片用法用量:片剂；10mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。 2 中文通用名:泊那替尼片用法用量:片剂； 15mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。 3 中文通用名:泊那替尼片用法用量:片剂； 15mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。 4 中文通用名:亚叶酸钙注射液；英文名：Calcium Folinate Injection 用法用量:注射剂；10ml:100mg/vial 5 中文通用名:硫酸长春新碱注射剂；英文名：Vincristine Sulfate for Injection 用法用量:注射剂；1mg/vial；静脉注射。诱导期，1.4 mg/m2 IV，第1天和第14天（最大剂量2 mg）。维持期，1.4 mg/m2 IV，1分钟内完成注射，维持阶段每个周期的第1天（1次注射／月；最大剂量2 mg）。 6 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone 用法用量:注射剂；4mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。 7 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone 用法用量:片剂；2mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。 8 中文通用名:甲氨喋呤；英文名：Methotrexate for Injection 用法用量:注射剂；1000mg；静脉注射。第1、3和5奇数巩固期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2 IV，第1天，24-h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2 IV，第1天，24-h输注。 9 中文通用名:注射用盐酸阿糖胞苷；英文名：Cytarabine Hydrochloride for Injection 用法用量:注射剂；100mg；静脉注射。第2、4和6偶数巩固周期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注。 10 中文通用名:亚叶酸；英文名：Leucovorin 用法用量:片剂； 15mg；口服。巩固期进行挽救治疗。 11 中文通用名:强的松；英文名：Prednisone 用法用量:片剂；50mg；口服。维持阶段第1-5天，年龄< 60周岁的患者：200 mg/d PO；年龄≥ 60-69周岁的患者：100 mg/d PO；年龄≥ 70周岁的患者：50 mg/d PO。
对照药	序号名称用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片；英文名：Imatinib 用法用量:片剂；100mg；每天一次600mg。 2 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片；英文名：Imatinib 用法用量:片剂； 400mg；每天一次600mg。 3 中文通用名:亚叶酸钙注射液；英文名：Calcium Folinate Injection 用法用量:注射剂；10ml:100mg/vial 4 中文通用名:硫酸长春新碱注射剂；英文名：Vincristine Sulfate for Injection 用法用量:注射剂；1mg/vial；静脉注射。诱导期，1.4 mg/m2 IV，第1天和第14天（最大剂量2 mg）。维持期，1.4 mg/m2 IV，1分钟内完成注射，维持阶段每个周期的第1天（1次注射／月；最大剂量2 mg）。 5 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone 用法用量:注射剂；4mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。 6 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone 用法用量:片剂；2mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。 7 中文通用名:甲氨喋呤；英文名：Methotrexate for Injection 用法用量:注射剂；1000mg；静脉注射。第1、3和5奇数巩固期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2 IV，第1天，24-h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2 IV，第1天，24-h输注。 8 中文通用名:注射用盐酸阿糖胞苷；英文名：Cytarabine Hydrochloride for Injection 用法用量:注射剂；100mg；静脉注射。第2、4和6偶数巩固周期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注。 9 中文通用名:亚叶酸；英文名：Leucovorin 用法用量:片剂； 15mg；口服。巩固期进行挽救治疗。 10 中文通用名:强的松；英文名：Prednisone 用法用量:片剂；50mg；口服。维持阶段第1-5天，年龄< 60周岁的患者：200 mg/d PO；年龄≥ 60-69周岁的患者：100 mg/d PO；年龄≥ 70周岁的患者：50 mg/d PO。

序号名称用法 1 中文通用名:泊那替尼片
用法用量:片剂；10mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。
2 中文通用名:泊那替尼片
用法用量:片剂； 15mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。
3 中文通用名:泊那替尼片
用法用量:片剂； 15mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。
4 中文通用名:亚叶酸钙注射液；英文名：Calcium Folinate Injection
用法用量:注射剂；10ml:100mg/vial
5 中文通用名:硫酸长春新碱注射剂；英文名：Vincristine Sulfate for Injection
用法用量:注射剂；1mg/vial；静脉注射。诱导期，1.4 mg/m2 IV，第1天和第14天（最大剂量2 mg）。维持期，1.4 mg/m2 IV，1分钟内完成注射，维持阶段每个周期的第1天（1次注射／月；最大剂量2 mg）。
6 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone
用法用量:注射剂；4mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。
7 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone
用法用量:片剂；2mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。
8 中文通用名:甲氨喋呤；英文名：Methotrexate for Injection
用法用量:注射剂；1000mg；静脉注射。第1、3和5奇数巩固期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2 IV，第1天，24-h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2 IV，第1天，24-h输注。
9 中文通用名:注射用盐酸阿糖胞苷；英文名：Cytarabine Hydrochloride for Injection
用法用量:注射剂；100mg；静脉注射。第2、4和6偶数巩固周期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注。
10 中文通用名:亚叶酸；英文名：Leucovorin
用法用量:片剂； 15mg；口服。巩固期进行挽救治疗。
11 中文通用名:强的松；英文名：Prednisone
用法用量:片剂；50mg；口服。维持阶段第1-5天，年龄< 60周岁的患者：200 mg/d PO；年龄≥ 60-69周岁的患者：100 mg/d PO；年龄≥ 70周岁的患者：50 mg/d PO。

对照药

序号名称用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片；英文名：Imatinib
用法用量:片剂；100mg；每天一次600mg。
2 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片；英文名：Imatinib
用法用量:片剂； 400mg；每天一次600mg。
3 中文通用名:亚叶酸钙注射液；英文名：Calcium Folinate Injection
用法用量:注射剂；10ml:100mg/vial
4 中文通用名:硫酸长春新碱注射剂；英文名：Vincristine Sulfate for Injection
用法用量:注射剂；1mg/vial；静脉注射。诱导期，1.4 mg/m2 IV，第1天和第14天（最大剂量2 mg）。维持期，1.4 mg/m2 IV，1分钟内完成注射，维持阶段每个周期的第1天（1次注射／月；最大剂量2 mg）。
5 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone
用法用量:注射剂；4mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。
6 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone
用法用量:片剂；2mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。
7 中文通用名:甲氨喋呤；英文名：Methotrexate for Injection
用法用量:注射剂；1000mg；静脉注射。第1、3和5奇数巩固期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2 IV，第1天，24-h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2 IV，第1天，24-h输注。
8 中文通用名:注射用盐酸阿糖胞苷；英文名：Cytarabine Hydrochloride for Injection
用法用量:注射剂；100mg；静脉注射。第2、4和6偶数巩固周期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注。
9 中文通用名:亚叶酸；英文名：Leucovorin
用法用量:片剂； 15mg；口服。巩固期进行挽救治疗。
10 中文通用名:强的松；英文名：Prednisone
用法用量:片剂；50mg；口服。维持阶段第1-5天，年龄< 60周岁的患者：200 mg/d PO；年龄≥ 60-69周岁的患者：100 mg/d PO；年龄≥ 70周岁的患者：50 mg/d PO。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 MRD阴性CR（BCR-ABL/ABL1 ≤0.01%且符合CR标准）诱导结束时有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 EFS 定义为从随机分组之日至： - 任何原因的死亡。 - 在诱导结束时未能达到MRD 阴性CR。 - CR后复发有效性指标 2 CR和CRi 第1周期结束时、第2周期结束时、诱导结束时以及巩固期间或结束时（第9周期结束时或治疗结束时，以先发生者为准）有效性指标 3 MR3、MRD阴性（MR4）和MR4.5 第1周期结束时、第2周期结束时、诱导结束时以及巩固期间或结束时（第9周期结束时或研究治疗结束时，以先发生者为准）有效性指标 4 PIF率和ORR率诱导结束时有效性指标 5 MRD阴性CR率诱导结束后的多个时间间隔点有效性指标 6 MRD阴性CR持续时间从首次评估满足MRD阴性CR标准的日期到MRD阴性转为阳性或CR后复发的最早日期之间的时间间隔有效性指标 7 CR持续时间从首次评估满足CR标准的日期到CR后复发的最早日期之间的时间间隔。有效性指标 8 至治疗失败的时间至患者由于安全性和／或疗效益处丧失原因而停止随机化研究治疗（不包括在维持MRD 阴性CR 情况下进行HSCT）的时间。有效性指标 9 MR4.5率（包括最佳缓解）包括诱导结束时、巩固结束时以及HSCT之前的多个时间间隔点有效性指标 10 达到MR4.5的患者的MR4.5持续时间从首次评估满足MR4.5标准的日期到MR4.5不能维持的最早日期之间的时间间隔有效性指标 11 在研的进行HSCT和不进行HSCT的患者的亚组分析（包括OS率和CR后复发率） CR 后复发：在CR后，原始细胞再次出现在血液或BM中（≥ 5%）或任何髓外部位。 OS：从首次服用研究药物的日期到任何原因（如果患者仍活着，则截至到最后联系日期）的死亡之间的时间间隔。有效性指标 12 OS 从首次服用研究药物的日期到任何原因（如果患者仍活着，则截至到最后联系日期）的死亡之间的时间间隔。有效性指标 13 两组各自的AOE、VTE、AE和SAE的发生率和暴露调整发生率；两组各自由于AE而导致的剂量减少、中断以及停药的发生率；两组各自的治疗期间死亡发生率；两组各自的生命体征（包括收缩压和舒张压以及心率）及临床实验室检验结果相对于基线的变化。整个研究期间安全性指标

主要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 MRD阴性CR（BCR-ABL/ABL1 ≤0.01%且符合CR标准）诱导结束时有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 EFS 定义为从随机分组之日至： - 任何原因的死亡。 - 在诱导结束时未能达到MRD 阴性CR。 - CR后复发有效性指标 2 CR和CRi 第1周期结束时、第2周期结束时、诱导结束时以及巩固期间或结束时（第9周期结束时或治疗结束时，以先发生者为准）有效性指标 3 MR3、MRD阴性（MR4）和MR4.5 第1周期结束时、第2周期结束时、诱导结束时以及巩固期间或结束时（第9周期结束时或研究治疗结束时，以先发生者为准）有效性指标 4 PIF率和ORR率诱导结束时有效性指标 5 MRD阴性CR率诱导结束后的多个时间间隔点有效性指标 6 MRD阴性CR持续时间从首次评估满足MRD阴性CR标准的日期到MRD阴性转为阳性或CR后复发的最早日期之间的时间间隔有效性指标 7 CR持续时间从首次评估满足CR标准的日期到CR后复发的最早日期之间的时间间隔。有效性指标 8 至治疗失败的时间至患者由于安全性和／或疗效益处丧失原因而停止随机化研究治疗（不包括在维持MRD 阴性CR 情况下进行HSCT）的时间。有效性指标 9 MR4.5率（包括最佳缓解）包括诱导结束时、巩固结束时以及HSCT之前的多个时间间隔点有效性指标 10 达到MR4.5的患者的MR4.5持续时间从首次评估满足MR4.5标准的日期到MR4.5不能维持的最早日期之间的时间间隔有效性指标 11 在研的进行HSCT和不进行HSCT的患者的亚组分析（包括OS率和CR后复发率） CR 后复发：在CR后，原始细胞再次出现在血液或BM中（≥ 5%）或任何髓外部位。 OS：从首次服用研究药物的日期到任何原因（如果患者仍活着，则截至到最后联系日期）的死亡之间的时间间隔。有效性指标 12 OS 从首次服用研究药物的日期到任何原因（如果患者仍活着，则截至到最后联系日期）的死亡之间的时间间隔。有效性指标 13 两组各自的AOE、VTE、AE和SAE的发生率和暴露调整发生率；两组各自由于AE而导致的剂量减少、中断以及停药的发生率；两组各自的治疗期间死亡发生率；两组各自的生命体征（包括收缩压和舒张压以及心率）及临床实验室检验结果相对于基线的变化。整个研究期间安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王建祥	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13821389157	Email	wangjx@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区南京路288号
	邮编	300041	单位名称	中国医学科学院血液病医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	王建祥	中国	天津市	天津市
2	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
3	苏州大学附属第一医院	仇惠英	中国	江苏省	苏州市
4	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
5	河南省肿瘤医院	尹青松	中国	河南省	郑州市
6	China Medical University Hospital	Bai, Li-Yuan	中国台湾	台湾	Taichung
7	National Cheng Kung University Hospital	Chen, Tsai-Yun	中国台湾	台湾	Tainan
8	Hualien Tzu Chi Hospital	Li, Chi-Cheng	中国台湾	台湾	Hualien
9	Hospital Italiano de Buenos Aires	Fantl, Dorotea Beatriz Eugenia	阿根廷	BUENOS AIRES	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
10	Sanatorio Allende	Jarchum, Gustavo	阿根廷	CORDOBA	Cordoba
11	Hospital Privado Centro Medico de Cordoba	Garcia, Juan Jose	阿根廷	CORDOBA	Cordoba
12	The Alfred Hospital	Fleming, Shaun	澳大利亚	VIC	Melbourne
13	Box Hill Hospital	Schwarer, Anthony	澳大利亚	VIC	Box Hill
14	Monash Medical Centre	Fedele, Pasquale	澳大利亚	VIC	Clayton
15	Royal North Shore Hospital	Greenwood, Matthew	澳大利亚	NSW	Saint Leonards
16	Ordensklinikum Linz Elisabethinen	Machherndl-Spandl, Sigrid	奥地利	UPPER AUSTRIA	Linz
17	Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse	Sliwa, Thamer	奥地利	VIENNA	Wien
18	Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien	Hauswirth, Alexander	奥地利	VIENNA	Vienna
19	Republican Scientific and Practical Center of Children's Oncology, Hematology and Immunology	Aleinikova, Olga	白俄罗斯	MINSK	MINSK
20	Republican Research Centre for Radiation Medicine and Human Ecology	Novik, Dzmitry	白俄罗斯	HOMYELRSKAYA	Gomel
21	Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantation and Haematology	Uss, Anatoly	白俄罗斯	MINSK	MINSK
22	Fundacao Doutor Amaral Carvalho	De Mattos, Ederson	巴西	SAO PAULO	Jau
23	Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Riberao Preto da Universidade de Sao Paulo	Pontes, Lorena	巴西	SAO PAULO	Ribeirao Preto
24	Hospital Sao Rafael-Monte Tabor	de Araujo, Marco Aurelio	巴西	BAHIA	Salvador
25	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Fogliatto, Laura Maria	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Porto Alegre
26	Eurolatino Juiz de Fora Pesquisas Medicas	Atalla, Angelo	巴西	MINAS GERAIS	Juiz de Fora
27	Hospital da Cidade	Almeida, Denise	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Passo Fundo
28	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo	Rocha, Vanderson	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
29	HEMORIO Instituto Estadual de Hematologia	Moura, Patricia	巴西	RIO DE JANEIRO	Rio de Janeiro
30	Hemocentro Campinas Unicamp	Barbosa Pagnano, Katia	巴西	SAO PAULO	Campinas
31	Hospital Erasto Gaertner	Camargo, Johnny Francisco	巴西	PARANA	Curitiba
32	Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center	Schmidt Filho, Jayr	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
33	University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski	Tzvetkov, Nikolay	保加利亚	PLEVEN	Pleven
34	University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski	Radinoff, Atanas	保加利亚	SOFIYA	Sofia
35	Hopital Maisonneuve-Rosemont	Bergeron, Julie	加拿大	QC	Montreal
36	Hopital Charles-LeMoyne	Desjardins, Pierre	加拿大	QC	Greenfield Park
37	CancerCare Manitoba	Paulson, Kristjan	加拿大	MB	Winnipeg
38	The Ottawa Hospital	Fulcher, Jill	加拿大	ON	Ottawa
39	Clinica San Carlos de Apoquindo	Sarmiento, Mauricio	智利	SANTIAGO	Las Condes
40	Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri	Porkka, Kimmo	芬兰	Helsinki	Helsinki
41	Turku University Hospital	Ettala, Pia	芬兰	WESTERN FINLAND	Turku
42	Oulun Yliopistollinen Sairaala	Siitonen, Timo	芬兰	OULU	Oulu
43	Hopital Haut-Leveque	Leguay, Thibaut	法国	AQUITAINE	Pessac Cedex
44	Center Hospitalier Universitaire d'Angers	Hunault-Berger, Mathilde	法国	PAYS DE LA LOIRE	Angers Cedex 9
45	Centre Hospitalier de Versailles Hopital Andre Mignot	Rousselot, Philippe	法国	ILE-DE-FRANCE	Le Chesnay
46	Centre Hospitalier Lyon Sud	Thomas, Xavier	法国	RHONE-ALPES	Pierre Benite
47	Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole	Huguet, Francoise	法国	MIDI-PYRENEES	Toulouse Cedex 9
48	Hopital Saint Louis	Dombret, Herve	法国	ILE-DE-FRANCE	Paris Cedex 10
49	University General Hospital of Larissa	Vasilopoulos, Georgios	希腊	THESSALY	Larisa
50	General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou	Lalayanni, Chrysavgi	希腊	MACEDONI	Thessaloniki
51	University General Hospital of Heraklion Panepistimiako Geniko Nosokomeio Irakleiou	Papadaki, Eleni	希腊	CRETE	Herakleion
52	Evaggelismos General Hospital	Bouzani, Maria	希腊	ATTICA	Athens
53	General Hospital of Athens G. Gennimatas	Marinakis, Theodoros	希腊	ATTICA	Athens
54	University General Hospital of Patras Panagia I Voithia	Symeonidis, Argiris	希腊	PELOPONNESE	Patra
55	University General Hospital of Athens Attikon	Vassiliki, Pappa	希腊	ATTICA	Athens
56	Ospedale dell'Angelo	Bassan, Renato	意大利	VENEZIA	Mestre
57	Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico	Luppi, Mario	意大利	MODENA	Modena
58	Istituto Scientifico Universitario San Raffaele	Ciceri, Fabio	意大利	MILANO	Milano
59	Arcispedale Santa Maria Nuova	Imovilli, Annalisa	意大利	REGGIO NELLA EMILIA	Reggio Emilia
60	Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza	Gambacorti Passerini, Carlo	意大利	MONZA E BRIANZA	Monza
61	Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli	Sica, Simona	意大利	ROMA	Roma
62	Azienda USL della Romagna	Lanza, Francesco	意大利	RAVENNA	Ravenna
63	Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello	Mule, Antonino	意大利	PALERMO	Palermo
64	Azienda Policlinico San Martino	Beltrami, Germana	意大利	LIGURIA	Genova
65	Centro di Ematologia Policlinico Umberto I Università Sapienza di Roma	Chiaretti, Sabina	意大利	ROMA	Roma
66	Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori	Martinelli, Giovanni	意大利	FORLI-CESENA	Meldola
67	Azienda Ospedaliera di Cosenza	Vigna, Ernesto	意大利	COSENZA	Cosenza
68	Azienda Ospedaliera Vito Fazzi	Di Renzo, Nicola	意大利	LECCE	Lecce
69	Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi	Papayannidis, Cristina	意大利	BOLOGNA	Bologna
70	Osaka University Hospital	Kanakura, Yuzuru	日本	OSAKA	Suita
71	National Cancer Center Hospital East	Minami, Yosuke	日本	CHIBA	Kashiwa
72	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital	Ohashi, Kazuteru	日本	TOKYO	Bunkyo-Ku
73	Toyohashi Municipal Hospital	Sugiura, Isamu	日本	AICHI	Toyohashi
74	Aichi Cancer Center Hospital	Yamamoto, Kazuhito	日本	AICHI	Nagoya
75	The Jikei University Hospital	Yano, Shingo	日本	TOKYO	Minato-ku
76	Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez	Gomez Almaguer, David	墨西哥	NUEVO LEON	Monterrey
77	Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran	Demichelis Gomez, Maria Roberta	墨西哥	DISTRITO FEDERAL	Ciudad de Mexico
78	Hospital Juarez de Mexico	Milan Salvatierra, Andrea	墨西哥	DISTRITO FEDERAL	Mexico City
79	Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 1 w Lublinie	Gromek, Tomasz	波兰	LUBELSKIE	Lublin
80	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Prejzner, Witold	波兰	POMORSKIE	Gdansk
81	Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie - Oddzial w Gliwicach	Giebel, Sebastian	波兰	SLASKIE	Gliwice
82	Szpital Uniwersytecki w Krakowie	Sacha, Tomasz	波兰	MALOPOLSKIE	Krakow
83	Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurs	Halka, Janusz	波兰	WARMINSKO-MAZURSKIE	Olsztyn
84	Uniwersytecki Szpital Kliniczny	Czyz, Anna	波兰	DOLNOSLASKIE	Wroclaw
85	Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti	Bumbea, Horia	罗马尼亚	BUCURESTI	Bucuresti
86	Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara	Ionita, Hortensia	罗马尼亚	TIMIS	Timisoara
87	Spitalul Clinic Colentina	Popescu, Mihaela	罗马尼亚	BUCURESTI	Bucuresti
88	Institutul Regional de Oncologie Iasi	Dascalescu, Angela Smaranda	罗马尼亚	IASI	Iasi
89	National Research Center for Hematology, Dept. of Hematology/Oncology and BMT	Parovichnikova, Elena	俄罗斯	MOSCOW	MOSCOW
90	Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1	Konstantinova, Tatyana	俄罗斯	SVERDLOVSK	Ekaterinburg
91	Almazov Federal North-West Medical Research Centre of Department of Health of Russian Federation	Lomaia, Elza	俄罗斯	ST. PETERSBURG	Saint Petersburg
92	City Clinical Hospital named after Vikentiy Vikentyevich Veresaev	Shuvaev, Vasily	俄罗斯	MOSCOW	MOSCOW
93	City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Healthcare Department	Misyurina, Elena	俄罗斯	MOSCOW	MOSCOW
94	Yeungnam University Hospital	Kim, Min Kyoung	韩国	Daegu	Daegu
95	Korea University Anam Hospital	Kim, Byung-Soo	韩国	Seoul	Seoul
96	Ewha Womans University Mokdong Hospital	Mun, Yeung-Chul	韩国	Seoul	Seoul
97	Dong-A University Hospital	Kim, Sung-Hyun	韩国	GYEONGSANGNAM-DO	Busan
98	The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital	Kim, Jeong A	韩国	GYEONGGI-DO	Suwon
99	Inje University Busan Paik Hospital	Lee, Won Sik	韩国	GYEONGSANGNAM-DO	Busan
100	Inje University Haeundae Paik Hospital	Kang, Myoung-Joo	韩国	GYEONGSANGNAM-DO	Busan
101	Kyungpook National University Hospital	Sohn, Sang-Kyun	韩国	CHUNGCHEONGNAM-DO	Daegu
102	Chonbuk National University Hospital	Kwak, Jae-Yong	韩国	JEOLLABUK-DO	Jeonju-si
103	Seoul National University Hospital	Kim, Inho	韩国	Seoul	Seoul
104	Daegu Catholic University Medical Center	Bae, Sung Hwa	韩国	Daegu	Daegu
105	Keimyung University Dongsan Hospital	Do, Young Rok	韩国	Daegu	Daegu
106	Hospital Universitario de Salamanca	Hernandez Rivas, Jesus Maria	西班牙	SALAMANCA	Salamanca
107	Institut Catala d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol	Ribera Santasusana, Jose-Maria	西班牙	CATALUNA	Badalona
108	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Barba, Pere	西班牙	BARCELONA	Barcelona
109	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Monsalvo, Silvia	西班牙	MADRID	Madrid
110	Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia	Montesinos, Pau	西班牙	VALENCIA	Valencia
111	Ankara Universitesi Tip Fakultesi	Arslan, Onder	土耳其	Ankara	Ankara
112	cukurova Universitesi	Guvenc, Birol	土耳其	ADANA	ADANA
113	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	Jabbour, Elias	美国	TX	Houston
114	Oregon Health and Science University	Leonard, Jessica	美国	OR	Portland
115	Methodist Hospital	Cruz, Jose Carlos	美国	TX	San Antonio
116	University of California Los Angeles	Young, Patricia	美国	CA	Los Angeles
117	Saint Francis Hospital Cancer Center	Crosswell, Howland	美国	SC	Greenville
118	City of Hope - Duarte	Aldoss, Ibrahim	美国	CA	Duarte
119	Monter Cancer Center	Ghiuzeli, Cristina	美国	NY	New Hyde Park
120	Indiana Blood & Marrow Transplantation	Akard, Luke	美国	IN	Indianapolis
121	University of Alabama at Birmingham	Vachhani, Pankit	美国	AL	Birmingham
122	Hackensack University Medical Center	McCloskey, James	美国	NJ	Hackensack
123	Roswell Park Cancer Institute	Wang, Eunice	美国	NY	Buffalo
124	University of Maryland Medical Center	Baer, Maria	美国	MD	Baltimore
125	Indiana University	Konig, Heiko	美国	IN	Bloomington
126	Augusta University Georgia Cancer Center	Kota, Vamsi	美国	GA	Augusta
127	Loyola University Medical Center	Stiff, Patrick	美国	IL	Maywood
128	Stony Brook University Medical Center	Schuster, Michael	美国	NY	Stony Brook
129	University of Kansas Medical Center Research Institute	Male, Heather	美国	KS	Kansas City

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2019-09-09
2	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2021-06-24
3	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2022-03-09

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 20 ；国际: 230-320 ；
已入组人数	国内: 22 ；国际: 230 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-09；国际：2019-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-28；国际：2019-01-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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【招募已完成】盐酸二甲双胍片免费招募（盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验）

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【招募已完成】C-005，片剂，60mg/片免费招募（C-005片治疗晚期非小细胞肺癌I期临床研究）

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医药资讯

美多芭的副作用

美多芭（别名：多巴丝肼片、Madopar、Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets）是一种广泛用于治疗帕金森病的药物。它由两种活性成分组成：左旋多巴（Levodopa）和苄丝肼（Benserazide）。这种药物通过增加大脑中的多巴胺水平，从而帮助控制帕金森病患者的运动症状，如震颤、肌肉僵硬和运动迟缓。药…

2024年 4月 11日
医药资讯

伊布替尼2023年的价格是多少钱？

伊布替尼是一种靶向治疗B细胞恶性肿瘤的药物，也叫做Bdbrut或Ibrutinib，由BDR公司生产。它是一种口服的小分子药物，可以抑制B细胞受体信号通路中的一种酶，从而阻止肿瘤细胞的生长和存活。伊布替尼主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、曼氏细胞淋巴瘤（MCL）和华氏淋巴瘤（WM）等B细胞恶性肿瘤…

2023年 7月 26日
医药资讯

老挝第二制药生产的厄达替尼（别名： PHOERDA4、盼乐、Erdanib、厄达替尼，Erdafitinib，Balversa）的效果怎么样？

老挝第二制药生产的厄达替尼是一种靶向药物，它的别名有PHOERDA4、盼乐、Erdanib、厄达替尼，Erdafitinib，Balversa等。它是由老挝第二制药公司开发和生产的，主要用于治疗转移性膀胱癌（mBC）。厄达替尼是什么？厄达替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它可以抑制多种受体酪氨酸激酶（RTK），包括纤维母细胞生长因子受体（FGF…

2023年 6月 25日
医药资讯

TUKADX(Tucatinib)：HER2阳性乳腺癌的新希望

妥卡替尼（Tucatinib），也被称为TUKADX、PHOTUCA、图卡替尼，是一种针对HER2阳性乳腺癌的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂。作为一种靶向治疗药物，妥卡替尼在临床试验中展现出了显著的疗效和相对良好的耐受性，为HER2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。妥卡替尼的研发背景 HER2（人表皮生长因子受体2）是一种在乳腺癌细胞表面过度表达的蛋白质，与肿…

2024年 4月 6日
医药资讯

孟加拉珠峰制药生产的吉瑞替尼多少钱？

吉瑞替尼是一种靶向药，用于治疗急性髓系白血病（AML）。它的别名有吉列替尼，富马酸吉列替尼，吉特替尼，gilteritinib，Xospata，Gilternib等。它由孟加拉珠峰制药公司生产，是一种仿制药。吉瑞替尼主要用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓系白血病（AML）。它可以抑制FLT3信号通路，从而减少白血病细胞的增殖和存活。它也可以抑制其…

2023年 7月 4日
医药资讯

阿贝西利多少钱？

阿贝西利（别名：Abedx，玻玛西林、唯择、玻玛西尼、Abemaciclib、Verzenio）是一种靶向治疗药物，主要用于治疗某些类型的乳腺癌。作为一种CDK4/6抑制剂，阿贝西利能够干扰肿瘤细胞的生长周期，从而抑制肿瘤的增长和扩散。在临床试验中，阿贝西利与内分泌疗法联合使用，显示出延长无病生存期的潜力。阿贝西利的适应症阿贝西利主要用于治疗HR阳性、H…

2024年 5月 2日
临床招募

【招募已完成】Ipatasertib片免费招募（比较IPATASERTIB/安慰剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌）

Ipatasertib片的适应症是转移性去势抵抗性前列腺癌此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将评价Ipatasertib加阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙联合治疗相比安慰剂加阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙联合治疗在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的有效性、安全性和药代动力学特征

2023年 12月 11日
医药资讯

Vabysmo双特异性抗体的说明书

Vabysmo是一种新型的双特异性抗体，它可以同时靶向眼部疾病中的两个关键因子：血管内皮生长因子（VEGF）和血管生成素2（Ang-2）。Vabysmo由美国基因泰克公司开发，其别名为法瑞西单抗（faricimab-svoa）。 Vabysmo的适应症是什么？ Vabysmo目前已经在多个国家和地区获得批准，用于治疗以下眼部疾病：这些眼部疾病都会导致视力下…

2024年 3月 1日
医药资讯

帕博西尼能治好乳腺癌吗？

帕博西尼（Palbociclib）是一种口服的靶向药物，主要用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的晚期或转移性乳腺癌。它的商品名为Ibrance，也有其他的别名，如帕博西林、哌柏西利、爱博新、Palbonix等。它由美国辉瑞公司开发和生产。帕博西尼的作用机制是抑制细胞周期中的CDK4/6蛋白，从而阻止肿瘤细胞的增殖和分裂。它通常与其他的内分泌治疗…

2024年 1月 20日
临床招募

【招募中】BAT4406F注射液 - 免费用药（注射用BAT4406FⅡ/Ⅲ期临床研究）

BAT4406F注射液的适应症是视神经脊髓炎谱系疾病。此药物由百奥泰生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：观察BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性。次要研究目的：1.观察BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性；2.研究BAT4406F的药效学和药代动力学特征；3.研究BAT4406F注射液的免疫原性。

2023年 12月 21日
医药资讯

盐酸阿那莫林治疗恶性肿瘤恶液质的效果怎么样？

盐酸阿那莫林是一种用于治疗恶性肿瘤恶液质的新型药物，它的别名有阿纳莫林、Adlumiz、Anamorelin、エドルミズ錠等，它由日本小野制药公司开发和生产。盐酸阿那莫林是一种促进生长激素释放的小分子化合物，它可以通过刺激生长激素分泌激素受体，增加食欲和体重，改善肌肉质量和体力，从而缓解恶性肿瘤恶液质的症状。恶性肿瘤恶液质是一种常见的癌症并发症，它表现为体…

2023年 7月 9日
医药资讯

美法仑(注射剂)的价格是多少钱？

美法仑(注射剂)是一种用于治疗多发性骨髓瘤和其他恶性肿瘤的药物，也叫马法兰、马尔法兰、迈维宁、左旋苯丙氨酸氮芥、Alkeran或Melphalan。它是一种烷化剂，可以损伤癌细胞的DNA，从而抑制其生长和分裂。美法仑(注射剂)由南非Aspen公司生产，每支含有50mg的美法仑。美法仑(注射剂)主要用于治疗多发性骨髓瘤，也可以用于治疗卵巢癌、乳腺癌等实体肿瘤…

2023年 9月 23日
临床招募

【招募已完成】静注人免疫球蛋白（10%） - 免费用药（无）

静注人免疫球蛋白（10%）的适应症是原发免疫性血小板减少症。此药物由博雅生物制药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价静注人免疫球蛋白（10%）在成年及青少年（≥12岁）中治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效，通过分析首次输注治疗后7天内受试者血小板计数≥30×109/L且提高到基线2倍以上的受试者比例，评价博雅生物制药集团股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白（10%）的疗效。次要目的： 1）通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效；2）观察和评价安全性。

2023年 12月 13日
医药资讯

注射用紫杉醇的不良反应有哪些？

注射用紫杉醇是一种抗肿瘤药物，主要用于治疗乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等恶性肿瘤。它的别名有Abraxane、Paclitaxel、Injection(Albumin、Bound)、白蛋白紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇等。它由美国Celgene公司生产。注射用紫杉醇的作用机制是通过干扰微管的聚合和解聚，阻断细胞分裂，从而抑制肿瘤细胞的增殖。注射用紫杉醇可以与白…

2024年 2月 3日
医药资讯

依洛尤单抗的不良反应有哪些？你需要知道这些事情

依洛尤单抗（Evolocumab）是一种用于降低血液中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的生物制剂，也被称为瑞百安或Repatha。它是由美国安进公司开发的一种单克隆抗体，可以阻断胆固醇代谢过程中的一种关键蛋白质——PCSK9，从而降低LDL-C的水平。依洛尤单抗主要用于治疗高胆固醇血症，特别是家族性高胆固醇血症（FH），以及不能耐受他汀类药物或其他降脂药物…

2023年 9月 17日
医药资讯

司来帕格片的价格

司来帕格片（Selepeg，Selexipag）是一种用于治疗肺动脉高压的药物，它可以通过扩张肺血管，降低肺动脉压力，改善心脏功能和运动能力。它是由MSN公司生产的，目前在国内尚未上市，需要通过海外药房购买。司来帕格片的规格和参考价格（非实际价格）规格数量参考价格（非实际价格） 200mcg 60片请咨询客服获得最新价格 400mcg 60片请咨…

2024年 2月 17日
医药资讯

替诺福韦艾拉酚胺片的价格

替诺福韦艾拉酚胺片是一种用于治疗慢性乙型肝炎的抗病毒药物，它是替诺福韦二代的一种新型制剂，具有更高的生物利用度和更低的毒性。它的别名有富马酸丙酚替诺福韦、韦立得、HepBest、TafNat、Tafecta等，它由美国迈兰公司生产。替诺福韦艾拉酚胺片的价格受到多种因素的影响，比如药品规格、购买渠道、汇率变化等。在国内，替诺福韦艾拉酚胺片目前还没有正式上市，…

2024年 1月 14日
医药信息

博来霉素的价格、多少钱、说明书、用法用量、服用方法、适应症、作用功效、副作用、靶点、医保、注意事项、同类药品和常见问题

博来霉素是一种抗肿瘤药物，也叫做Bleocel、Bleomycin或Hydrochloride，它是由印度Celonlabs公司生产的。它主要用于治疗淋巴瘤、睾丸癌、卵巢癌、子宫颈癌、皮肤癌等恶性肿瘤。它的作用机制是通过与DNA结合，导致DNA断裂，从而抑制肿瘤细胞的增殖和分化。博来霉素的价格根据不同的规格和剂量有所不同，一般在几百元到几千元之间。博来霉素…

2023年 10月 19日
医药资讯

普拉替尼（中国）的说明书

普拉替尼（中国）是一种靶向治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的新型药物，也叫做普雷西替尼、帕拉西替尼、Pralsetinib或Gavreto。它是由中国基石药业开发的，已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准上市。普拉替尼（中国）是一种口服胶囊剂，每天一次，每次400毫克，可以有效抑制RET蛋白的活性，从而阻断肿瘤细胞的增殖和存活。普拉替尼…

2023年 10月 22日
医药资讯

吡非尼酮对于肺纤维化的治疗效果怎么样？

吡非尼酮是一种用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的药物，它可以抑制纤维化的发展，减缓肺功能的下降，改善患者的生活质量。吡非尼酮也有其他的名字，比如艾思瑞、Pirfenidone、pirfenex、Etuary等，它们都是同一种药物的不同品牌。吡非尼酮由不同的厂家生产，其中最知名的是孟加拉的UniMed UniHealth，它生产的pirfenex是目前市场上最…

2023年 11月 26日

【招募已完成】泊那替尼片免费招募（泊那替尼联合化疗治疗白血病的有效性和安全性研究）

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