【招募已完成】泊那替尼片免费招募（泊那替尼联合化疗治疗白血病的有效性和安全性研究）

2023年 12月 11日上午10:39 • 临床招募, 招募完成

泊那替尼片的适应症是费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病此药物由武田药品（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较泊那替尼和伊马替尼作为新近诊断为Ph+ ALL患者的一线疗法联合进行强度降低的化疗的疗效，比较依据是在诱导结束时测得的MRD阴性CR率。

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基本信息
公示的试验信息

基本信息

登记号	CTR20191887	试验状态	进行中
申请人联系人	景雪源	首次公示信息日期	2020-04-30
申请人名称	武田药品（中国）有限公司

登记号	CTR20191887
相关登记号
药物名称	泊那替尼片曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病
试验专业题目	比较泊那替尼和伊马替尼联合强度降低的化疗用于新诊断为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的3期研究
试验通俗题目	泊那替尼联合化疗治疗白血病的有效性和安全性研究
试验方案编号	泊那替尼-3001；修订案04	方案最新版本号	修订案10
版本日期:	2021-10-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	景雪源	联系人座机	010-84687009	联系人手机号
联系人Email	dazzle.jing@takeda.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区新源南路8号启皓北京西塔2层	联系人邮编	100027

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18周岁及以上的男性或女性患者。 2 新近诊断为Ph+或BCR-ABL1阳性ALL（根据2017年美国国立综合癌症网络指南中的定义）。 3 美国东部肿瘤协作组体力状况评分≤2。 4 随机分组前30天内的临床实验室测定数值如下：a.除受Gilbert综合征影响外，血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）。b.丙氨酸转氨酶或天冬氨酸氨基转移酶≤2.5 x ULN。c.血清肌酐≤1.5 × ULN，且估计肌酐清除率≥30 mL／分钟（Cockcroft-Gault公式）。d.血清脂肪酶<1.5 x ULN。 5 筛查心电图上显示的按照Fredericia方法校正的QT间期（QTcF）正常，定义为QTcF≤450 ms（男性）或≤470 ms（女性）。 6 符合以下条件的女性患者：a.在筛选访视前已绝经至少1年，或b.进行了绝育手术，或c.如果她们有生育能力，则同意从签署知情同意书之日到最后一剂研究药物服用1个月后的期间内（或按照当地法规，该期间可能更长；如法国是35天），实施1种高效避孕方法（如任何形式的激素避孕方法，例如控制生育药或激素宫内节育器[IUD]），并同时实施另1种有效（屏障避孕）方法，或d.同意实施完全禁欲，并且禁欲符合受试者的首选和平常的生活方式。不符合要求的避孕法包括周期性禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法）、体外射精法、仅使用杀精剂和哺乳闭经避孕法。女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。） 7 符合以下条件的男性患者，即使进行了绝育手术（即输精管结扎术后状态）：a.同意在整个研究治疗期间以及在服用最后一剂研究药物之后120天内实施有效的屏障避孕，或b.同意实施完全禁欲，并且禁欲符合受试者的首选和平常的生活方式。不符合要求的避孕法包括周期性禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法）、体外射精法、仅使用杀精剂和哺乳闭经避孕法。女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。） 8 在进行不属于标准医疗护理的任何研究相关程序之前，必须提供书面的自愿同意书，并且理解，患者可随时撤回同意，而不会影响将来的医疗护理。 9 愿意且能够遵循计划的访视和研究程序。
排除标准	1 曾经患有或当前被诊断患有慢性期、加速期或急变期慢性髓性白血病的患者。 2 既往／目前接受任何全身性抗癌治疗（包括但不限于任何TKI）和／或ALL放疗（但不含可选的前期治疗）或化疗诱导（不超过1个周期），这种情况应与申办者的医学监查员／指定人员讨论。 3 在随机分组前30天或药物制剂的6个半衰期（以较长的时间为准）内使用任何研究用药进行治疗。 4 目前服用已知具有导致QTc延长或尖端扭转性室性心动过速风险的药物（除非这些药物更改为可接受的替代品或停药）。 5 在首次服用研究药品之前至少14天内服用任何已知属于细胞色素P450 3A4强抑制剂或强诱导剂的药物或草药补充剂。 6 研究者根据本方案认为有可能干扰治疗完成的不受控制的活动性严重感染。 7 在随机分组前28天内接受了重大手术（诸如导管放置或BM活检等小手术不属于排除标准）。 8 已知的血清HIV阳性，已知的活动性乙型或丙型肝炎感染。 9 在研究筛选前1年内曾患有急性胰腺炎，或者具有慢性胰腺炎病史。 10 未受控制的高甘油三酯血症（甘油三酯> 450 mg/dL）。 11 随机分组前5年内已确诊并治疗的另一种恶性肿瘤，或之前确诊患有另一种恶性肿瘤，并有残留疾病证据。患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌患者，如果已完全切除，则不应予以排除。 12 曾经或目前患有临床相关CNS疾病，例如癫痫、儿童或成人癫痫发作、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神错乱。 13 CNS白血病或ALL髓外浸润的临床表现，淋巴结病或肝脾肿大除外。 14 可能累及CNS的自身免疫性疾病。 15 已知患有严重程度≥2级的神经病变。 16 临床上显著的、未受控制的或活动性的心血管、脑血管或外周血管疾病，或者曾患有或活动性的 VTE 疾病，包括但不限于：a.完全性左束支传导阻滞。b.右束支传导阻滞 + 左前分支传导阻滞或双束支传导阻滞。c.曾经或目前患有临床上显著的室性或房性快速心律失常。d.临床上显著的静息性心动过缓（< 每分钟 50 次）。e.未受控制的高血压（HTN；收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压 ≥90 mmHg）。患有 2 期 HTN（收缩压 ≥140 mmHg 和/或舒张压 ≥90 mmHg）的患者应根据美国心脏协会现行指南在研究开始时接受治疗，以确保血压得到控制。需要 3 种或更多种抗高血压药物的患者应在过去的 6 个月里控制住了 HTN。筛选期间收缩压和/或舒张压的孤立性升高并非排除标准。f.任何心肌梗塞（MI）、不稳定性心绞痛、冠状动脉疾病（CAD）、脑血管意外（CVA）、缺血性卒中或短暂性脑缺血（TIA）发作史。。注：排除具有这些事件的任何病史的患者，无论其是否具有临床意义。g.在随机分组前 6 个月内曾经患有充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 或 IV 级）或左心室射血分数 <40%。h.症状性外周血管疾病或梗死史，包括内脏梗死。i.任何血管重建手术史，包括放置支架。j.有明显的胸腔或心包积液记录病史的患者，除非他们被认为是继发于白血病。k.在随机分组前 6 个月内曾患有任何静脉血栓栓塞，包括但不限于深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞。随机分组前6个月内的任何静脉血栓栓塞病史，包括但不限于深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞；在与申办者的医学监查员/指定人员讨论后，可入选导管相关性DVT被视为已消退/得到控制的患者。 17 控制不佳的糖尿病。无需排除先前存在但控制良好的糖尿病患者。 18 已知可能干扰研究药物口服吸收或耐受（包括吞咽困难）的胃肠道 (GI) 疾病或 GI 手术。 19 任何严重程度的、持续未受控制的恶心或呕吐。 20 根据美国国家癌症研究所不良事件分类常用术语标准大于 1 级的腹泻。 21 与癌症无关的危及生命的疾病，例如与癌症无关的严重 CNS、肺、肾或肝脏疾病。 22 符合以下条件的女性患者：在筛选期间正在哺乳或母乳喂养或血清妊娠试验呈阳性，或在首次服用研究药物前的第 1 天尿液妊娠试验呈阳性（与申办者的医学监查员/指定人员讨论后，可入选在过去4-6周内发生了完全流产的血清妊娠试验阳性患者）。 23 研究者根据本方案认为有可能干扰治疗完成的任何严重医学或精神疾病。 24 承认或有证据显示使用非法药物、滥用药物或酗酒。

试验药	序号名称用法 1 中文通用名:泊那替尼片用法用量:片剂；10mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。 2 中文通用名:泊那替尼片用法用量:片剂； 15mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。 3 中文通用名:泊那替尼片用法用量:片剂； 15mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。 4 中文通用名:亚叶酸钙注射液；英文名：Calcium Folinate Injection 用法用量:注射剂；10ml:100mg/vial 5 中文通用名:硫酸长春新碱注射剂；英文名：Vincristine Sulfate for Injection 用法用量:注射剂；1mg/vial；静脉注射。诱导期，1.4 mg/m2 IV，第1天和第14天（最大剂量2 mg）。维持期，1.4 mg/m2 IV，1分钟内完成注射，维持阶段每个周期的第1天（1次注射／月；最大剂量2 mg）。 6 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone 用法用量:注射剂；4mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。 7 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone 用法用量:片剂；2mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。 8 中文通用名:甲氨喋呤；英文名：Methotrexate for Injection 用法用量:注射剂；1000mg；静脉注射。第1、3和5奇数巩固期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2 IV，第1天，24-h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2 IV，第1天，24-h输注。 9 中文通用名:注射用盐酸阿糖胞苷；英文名：Cytarabine Hydrochloride for Injection 用法用量:注射剂；100mg；静脉注射。第2、4和6偶数巩固周期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注。 10 中文通用名:亚叶酸；英文名：Leucovorin 用法用量:片剂； 15mg；口服。巩固期进行挽救治疗。 11 中文通用名:强的松；英文名：Prednisone 用法用量:片剂；50mg；口服。维持阶段第1-5天，年龄< 60周岁的患者：200 mg/d PO；年龄≥ 60-69周岁的患者：100 mg/d PO；年龄≥ 70周岁的患者：50 mg/d PO。
对照药	序号名称用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片；英文名：Imatinib 用法用量:片剂；100mg；每天一次600mg。 2 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片；英文名：Imatinib 用法用量:片剂； 400mg；每天一次600mg。 3 中文通用名:亚叶酸钙注射液；英文名：Calcium Folinate Injection 用法用量:注射剂；10ml:100mg/vial 4 中文通用名:硫酸长春新碱注射剂；英文名：Vincristine Sulfate for Injection 用法用量:注射剂；1mg/vial；静脉注射。诱导期，1.4 mg/m2 IV，第1天和第14天（最大剂量2 mg）。维持期，1.4 mg/m2 IV，1分钟内完成注射，维持阶段每个周期的第1天（1次注射／月；最大剂量2 mg）。 5 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone 用法用量:注射剂；4mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。 6 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone 用法用量:片剂；2mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。 7 中文通用名:甲氨喋呤；英文名：Methotrexate for Injection 用法用量:注射剂；1000mg；静脉注射。第1、3和5奇数巩固期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2 IV，第1天，24-h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2 IV，第1天，24-h输注。 8 中文通用名:注射用盐酸阿糖胞苷；英文名：Cytarabine Hydrochloride for Injection 用法用量:注射剂；100mg；静脉注射。第2、4和6偶数巩固周期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注。 9 中文通用名:亚叶酸；英文名：Leucovorin 用法用量:片剂； 15mg；口服。巩固期进行挽救治疗。 10 中文通用名:强的松；英文名：Prednisone 用法用量:片剂；50mg；口服。维持阶段第1-5天，年龄< 60周岁的患者：200 mg/d PO；年龄≥ 60-69周岁的患者：100 mg/d PO；年龄≥ 70周岁的患者：50 mg/d PO。

序号名称用法 1 中文通用名:泊那替尼片
用法用量:片剂；10mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。
2 中文通用名:泊那替尼片
用法用量:片剂； 15mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。
3 中文通用名:泊那替尼片
用法用量:片剂； 15mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15 mg。如在剂量减少到15 mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30 mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10 mg。
4 中文通用名:亚叶酸钙注射液；英文名：Calcium Folinate Injection
用法用量:注射剂；10ml:100mg/vial
5 中文通用名:硫酸长春新碱注射剂；英文名：Vincristine Sulfate for Injection
用法用量:注射剂；1mg/vial；静脉注射。诱导期，1.4 mg/m2 IV，第1天和第14天（最大剂量2 mg）。维持期，1.4 mg/m2 IV，1分钟内完成注射，维持阶段每个周期的第1天（1次注射／月；最大剂量2 mg）。
6 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone
用法用量:注射剂；4mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。
7 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone
用法用量:片剂；2mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。
8 中文通用名:甲氨喋呤；英文名：Methotrexate for Injection
用法用量:注射剂；1000mg；静脉注射。第1、3和5奇数巩固期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2 IV，第1天，24-h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2 IV，第1天，24-h输注。
9 中文通用名:注射用盐酸阿糖胞苷；英文名：Cytarabine Hydrochloride for Injection
用法用量:注射剂；100mg；静脉注射。第2、4和6偶数巩固周期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注。
10 中文通用名:亚叶酸；英文名：Leucovorin
用法用量:片剂； 15mg；口服。巩固期进行挽救治疗。
11 中文通用名:强的松；英文名：Prednisone
用法用量:片剂；50mg；口服。维持阶段第1-5天，年龄< 60周岁的患者：200 mg/d PO；年龄≥ 60-69周岁的患者：100 mg/d PO；年龄≥ 70周岁的患者：50 mg/d PO。

对照药

序号名称用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片；英文名：Imatinib
用法用量:片剂；100mg；每天一次600mg。
2 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片；英文名：Imatinib
用法用量:片剂； 400mg；每天一次600mg。
3 中文通用名:亚叶酸钙注射液；英文名：Calcium Folinate Injection
用法用量:注射剂；10ml:100mg/vial
4 中文通用名:硫酸长春新碱注射剂；英文名：Vincristine Sulfate for Injection
用法用量:注射剂；1mg/vial；静脉注射。诱导期，1.4 mg/m2 IV，第1天和第14天（最大剂量2 mg）。维持期，1.4 mg/m2 IV，1分钟内完成注射，维持阶段每个周期的第1天（1次注射／月；最大剂量2 mg）。
5 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone
用法用量:注射剂；4mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。
6 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone
用法用量:片剂；2mg；口服。诱导期，年龄<60周岁的患者：40 mg PO，第1-4天和第11-14天；年龄≥60周岁的患者：20 mg PO，第1-4天和第11-14天。
7 中文通用名:甲氨喋呤；英文名：Methotrexate for Injection
用法用量:注射剂；1000mg；静脉注射。第1、3和5奇数巩固期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2 IV，第1天，24-h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2 IV，第1天，24-h输注。
8 中文通用名:注射用盐酸阿糖胞苷；英文名：Cytarabine Hydrochloride for Injection
用法用量:注射剂；100mg；静脉注射。第2、4和6偶数巩固周期，年龄≤60周岁的患者：1000 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注；年龄> 60周岁的患者：250 mg/m2/q12 h IV，第1、3和5天，2 h输注。
9 中文通用名:亚叶酸；英文名：Leucovorin
用法用量:片剂； 15mg；口服。巩固期进行挽救治疗。
10 中文通用名:强的松；英文名：Prednisone
用法用量:片剂；50mg；口服。维持阶段第1-5天，年龄< 60周岁的患者：200 mg/d PO；年龄≥ 60-69周岁的患者：100 mg/d PO；年龄≥ 70周岁的患者：50 mg/d PO。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 MRD阴性CR（BCR-ABL/ABL1 ≤0.01%且符合CR标准）诱导结束时有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 EFS 定义为从随机分组之日至： - 任何原因的死亡。 - 在诱导结束时未能达到MRD 阴性CR。 - CR后复发有效性指标 2 CR和CRi 第1周期结束时、第2周期结束时、诱导结束时以及巩固期间或结束时（第9周期结束时或治疗结束时，以先发生者为准）有效性指标 3 MR3、MRD阴性（MR4）和MR4.5 第1周期结束时、第2周期结束时、诱导结束时以及巩固期间或结束时（第9周期结束时或研究治疗结束时，以先发生者为准）有效性指标 4 PIF率和ORR率诱导结束时有效性指标 5 MRD阴性CR率诱导结束后的多个时间间隔点有效性指标 6 MRD阴性CR持续时间从首次评估满足MRD阴性CR标准的日期到MRD阴性转为阳性或CR后复发的最早日期之间的时间间隔有效性指标 7 CR持续时间从首次评估满足CR标准的日期到CR后复发的最早日期之间的时间间隔。有效性指标 8 至治疗失败的时间至患者由于安全性和／或疗效益处丧失原因而停止随机化研究治疗（不包括在维持MRD 阴性CR 情况下进行HSCT）的时间。有效性指标 9 MR4.5率（包括最佳缓解）包括诱导结束时、巩固结束时以及HSCT之前的多个时间间隔点有效性指标 10 达到MR4.5的患者的MR4.5持续时间从首次评估满足MR4.5标准的日期到MR4.5不能维持的最早日期之间的时间间隔有效性指标 11 在研的进行HSCT和不进行HSCT的患者的亚组分析（包括OS率和CR后复发率） CR 后复发：在CR后，原始细胞再次出现在血液或BM中（≥ 5%）或任何髓外部位。 OS：从首次服用研究药物的日期到任何原因（如果患者仍活着，则截至到最后联系日期）的死亡之间的时间间隔。有效性指标 12 OS 从首次服用研究药物的日期到任何原因（如果患者仍活着，则截至到最后联系日期）的死亡之间的时间间隔。有效性指标 13 两组各自的AOE、VTE、AE和SAE的发生率和暴露调整发生率；两组各自由于AE而导致的剂量减少、中断以及停药的发生率；两组各自的治疗期间死亡发生率；两组各自的生命体征（包括收缩压和舒张压以及心率）及临床实验室检验结果相对于基线的变化。整个研究期间安全性指标

主要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 MRD阴性CR（BCR-ABL/ABL1 ≤0.01%且符合CR标准）诱导结束时有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 EFS 定义为从随机分组之日至： - 任何原因的死亡。 - 在诱导结束时未能达到MRD 阴性CR。 - CR后复发有效性指标 2 CR和CRi 第1周期结束时、第2周期结束时、诱导结束时以及巩固期间或结束时（第9周期结束时或治疗结束时，以先发生者为准）有效性指标 3 MR3、MRD阴性（MR4）和MR4.5 第1周期结束时、第2周期结束时、诱导结束时以及巩固期间或结束时（第9周期结束时或研究治疗结束时，以先发生者为准）有效性指标 4 PIF率和ORR率诱导结束时有效性指标 5 MRD阴性CR率诱导结束后的多个时间间隔点有效性指标 6 MRD阴性CR持续时间从首次评估满足MRD阴性CR标准的日期到MRD阴性转为阳性或CR后复发的最早日期之间的时间间隔有效性指标 7 CR持续时间从首次评估满足CR标准的日期到CR后复发的最早日期之间的时间间隔。有效性指标 8 至治疗失败的时间至患者由于安全性和／或疗效益处丧失原因而停止随机化研究治疗（不包括在维持MRD 阴性CR 情况下进行HSCT）的时间。有效性指标 9 MR4.5率（包括最佳缓解）包括诱导结束时、巩固结束时以及HSCT之前的多个时间间隔点有效性指标 10 达到MR4.5的患者的MR4.5持续时间从首次评估满足MR4.5标准的日期到MR4.5不能维持的最早日期之间的时间间隔有效性指标 11 在研的进行HSCT和不进行HSCT的患者的亚组分析（包括OS率和CR后复发率） CR 后复发：在CR后，原始细胞再次出现在血液或BM中（≥ 5%）或任何髓外部位。 OS：从首次服用研究药物的日期到任何原因（如果患者仍活着，则截至到最后联系日期）的死亡之间的时间间隔。有效性指标 12 OS 从首次服用研究药物的日期到任何原因（如果患者仍活着，则截至到最后联系日期）的死亡之间的时间间隔。有效性指标 13 两组各自的AOE、VTE、AE和SAE的发生率和暴露调整发生率；两组各自由于AE而导致的剂量减少、中断以及停药的发生率；两组各自的治疗期间死亡发生率；两组各自的生命体征（包括收缩压和舒张压以及心率）及临床实验室检验结果相对于基线的变化。整个研究期间安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王建祥	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13821389157	Email	wangjx@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区南京路288号
	邮编	300041	单位名称	中国医学科学院血液病医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	王建祥	中国	天津市	天津市
2	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
3	苏州大学附属第一医院	仇惠英	中国	江苏省	苏州市
4	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
5	河南省肿瘤医院	尹青松	中国	河南省	郑州市
6	China Medical University Hospital	Bai, Li-Yuan	中国台湾	台湾	Taichung
7	National Cheng Kung University Hospital	Chen, Tsai-Yun	中国台湾	台湾	Tainan
8	Hualien Tzu Chi Hospital	Li, Chi-Cheng	中国台湾	台湾	Hualien
9	Hospital Italiano de Buenos Aires	Fantl, Dorotea Beatriz Eugenia	阿根廷	BUENOS AIRES	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
10	Sanatorio Allende	Jarchum, Gustavo	阿根廷	CORDOBA	Cordoba
11	Hospital Privado Centro Medico de Cordoba	Garcia, Juan Jose	阿根廷	CORDOBA	Cordoba
12	The Alfred Hospital	Fleming, Shaun	澳大利亚	VIC	Melbourne
13	Box Hill Hospital	Schwarer, Anthony	澳大利亚	VIC	Box Hill
14	Monash Medical Centre	Fedele, Pasquale	澳大利亚	VIC	Clayton
15	Royal North Shore Hospital	Greenwood, Matthew	澳大利亚	NSW	Saint Leonards
16	Ordensklinikum Linz Elisabethinen	Machherndl-Spandl, Sigrid	奥地利	UPPER AUSTRIA	Linz
17	Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse	Sliwa, Thamer	奥地利	VIENNA	Wien
18	Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien	Hauswirth, Alexander	奥地利	VIENNA	Vienna
19	Republican Scientific and Practical Center of Children's Oncology, Hematology and Immunology	Aleinikova, Olga	白俄罗斯	MINSK	MINSK
20	Republican Research Centre for Radiation Medicine and Human Ecology	Novik, Dzmitry	白俄罗斯	HOMYELRSKAYA	Gomel
21	Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantation and Haematology	Uss, Anatoly	白俄罗斯	MINSK	MINSK
22	Fundacao Doutor Amaral Carvalho	De Mattos, Ederson	巴西	SAO PAULO	Jau
23	Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Riberao Preto da Universidade de Sao Paulo	Pontes, Lorena	巴西	SAO PAULO	Ribeirao Preto
24	Hospital Sao Rafael-Monte Tabor	de Araujo, Marco Aurelio	巴西	BAHIA	Salvador
25	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Fogliatto, Laura Maria	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Porto Alegre
26	Eurolatino Juiz de Fora Pesquisas Medicas	Atalla, Angelo	巴西	MINAS GERAIS	Juiz de Fora
27	Hospital da Cidade	Almeida, Denise	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Passo Fundo
28	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo	Rocha, Vanderson	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
29	HEMORIO Instituto Estadual de Hematologia	Moura, Patricia	巴西	RIO DE JANEIRO	Rio de Janeiro
30	Hemocentro Campinas Unicamp	Barbosa Pagnano, Katia	巴西	SAO PAULO	Campinas
31	Hospital Erasto Gaertner	Camargo, Johnny Francisco	巴西	PARANA	Curitiba
32	Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center	Schmidt Filho, Jayr	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
33	University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski	Tzvetkov, Nikolay	保加利亚	PLEVEN	Pleven
34	University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski	Radinoff, Atanas	保加利亚	SOFIYA	Sofia
35	Hopital Maisonneuve-Rosemont	Bergeron, Julie	加拿大	QC	Montreal
36	Hopital Charles-LeMoyne	Desjardins, Pierre	加拿大	QC	Greenfield Park
37	CancerCare Manitoba	Paulson, Kristjan	加拿大	MB	Winnipeg
38	The Ottawa Hospital	Fulcher, Jill	加拿大	ON	Ottawa
39	Clinica San Carlos de Apoquindo	Sarmiento, Mauricio	智利	SANTIAGO	Las Condes
40	Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri	Porkka, Kimmo	芬兰	Helsinki	Helsinki
41	Turku University Hospital	Ettala, Pia	芬兰	WESTERN FINLAND	Turku
42	Oulun Yliopistollinen Sairaala	Siitonen, Timo	芬兰	OULU	Oulu
43	Hopital Haut-Leveque	Leguay, Thibaut	法国	AQUITAINE	Pessac Cedex
44	Center Hospitalier Universitaire d'Angers	Hunault-Berger, Mathilde	法国	PAYS DE LA LOIRE	Angers Cedex 9
45	Centre Hospitalier de Versailles Hopital Andre Mignot	Rousselot, Philippe	法国	ILE-DE-FRANCE	Le Chesnay
46	Centre Hospitalier Lyon Sud	Thomas, Xavier	法国	RHONE-ALPES	Pierre Benite
47	Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole	Huguet, Francoise	法国	MIDI-PYRENEES	Toulouse Cedex 9
48	Hopital Saint Louis	Dombret, Herve	法国	ILE-DE-FRANCE	Paris Cedex 10
49	University General Hospital of Larissa	Vasilopoulos, Georgios	希腊	THESSALY	Larisa
50	General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou	Lalayanni, Chrysavgi	希腊	MACEDONI	Thessaloniki
51	University General Hospital of Heraklion Panepistimiako Geniko Nosokomeio Irakleiou	Papadaki, Eleni	希腊	CRETE	Herakleion
52	Evaggelismos General Hospital	Bouzani, Maria	希腊	ATTICA	Athens
53	General Hospital of Athens G. Gennimatas	Marinakis, Theodoros	希腊	ATTICA	Athens
54	University General Hospital of Patras Panagia I Voithia	Symeonidis, Argiris	希腊	PELOPONNESE	Patra
55	University General Hospital of Athens Attikon	Vassiliki, Pappa	希腊	ATTICA	Athens
56	Ospedale dell'Angelo	Bassan, Renato	意大利	VENEZIA	Mestre
57	Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico	Luppi, Mario	意大利	MODENA	Modena
58	Istituto Scientifico Universitario San Raffaele	Ciceri, Fabio	意大利	MILANO	Milano
59	Arcispedale Santa Maria Nuova	Imovilli, Annalisa	意大利	REGGIO NELLA EMILIA	Reggio Emilia
60	Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza	Gambacorti Passerini, Carlo	意大利	MONZA E BRIANZA	Monza
61	Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli	Sica, Simona	意大利	ROMA	Roma
62	Azienda USL della Romagna	Lanza, Francesco	意大利	RAVENNA	Ravenna
63	Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello	Mule, Antonino	意大利	PALERMO	Palermo
64	Azienda Policlinico San Martino	Beltrami, Germana	意大利	LIGURIA	Genova
65	Centro di Ematologia Policlinico Umberto I Università Sapienza di Roma	Chiaretti, Sabina	意大利	ROMA	Roma
66	Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori	Martinelli, Giovanni	意大利	FORLI-CESENA	Meldola
67	Azienda Ospedaliera di Cosenza	Vigna, Ernesto	意大利	COSENZA	Cosenza
68	Azienda Ospedaliera Vito Fazzi	Di Renzo, Nicola	意大利	LECCE	Lecce
69	Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi	Papayannidis, Cristina	意大利	BOLOGNA	Bologna
70	Osaka University Hospital	Kanakura, Yuzuru	日本	OSAKA	Suita
71	National Cancer Center Hospital East	Minami, Yosuke	日本	CHIBA	Kashiwa
72	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital	Ohashi, Kazuteru	日本	TOKYO	Bunkyo-Ku
73	Toyohashi Municipal Hospital	Sugiura, Isamu	日本	AICHI	Toyohashi
74	Aichi Cancer Center Hospital	Yamamoto, Kazuhito	日本	AICHI	Nagoya
75	The Jikei University Hospital	Yano, Shingo	日本	TOKYO	Minato-ku
76	Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez	Gomez Almaguer, David	墨西哥	NUEVO LEON	Monterrey
77	Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran	Demichelis Gomez, Maria Roberta	墨西哥	DISTRITO FEDERAL	Ciudad de Mexico
78	Hospital Juarez de Mexico	Milan Salvatierra, Andrea	墨西哥	DISTRITO FEDERAL	Mexico City
79	Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 1 w Lublinie	Gromek, Tomasz	波兰	LUBELSKIE	Lublin
80	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Prejzner, Witold	波兰	POMORSKIE	Gdansk
81	Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie - Oddzial w Gliwicach	Giebel, Sebastian	波兰	SLASKIE	Gliwice
82	Szpital Uniwersytecki w Krakowie	Sacha, Tomasz	波兰	MALOPOLSKIE	Krakow
83	Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurs	Halka, Janusz	波兰	WARMINSKO-MAZURSKIE	Olsztyn
84	Uniwersytecki Szpital Kliniczny	Czyz, Anna	波兰	DOLNOSLASKIE	Wroclaw
85	Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti	Bumbea, Horia	罗马尼亚	BUCURESTI	Bucuresti
86	Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara	Ionita, Hortensia	罗马尼亚	TIMIS	Timisoara
87	Spitalul Clinic Colentina	Popescu, Mihaela	罗马尼亚	BUCURESTI	Bucuresti
88	Institutul Regional de Oncologie Iasi	Dascalescu, Angela Smaranda	罗马尼亚	IASI	Iasi
89	National Research Center for Hematology, Dept. of Hematology/Oncology and BMT	Parovichnikova, Elena	俄罗斯	MOSCOW	MOSCOW
90	Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1	Konstantinova, Tatyana	俄罗斯	SVERDLOVSK	Ekaterinburg
91	Almazov Federal North-West Medical Research Centre of Department of Health of Russian Federation	Lomaia, Elza	俄罗斯	ST. PETERSBURG	Saint Petersburg
92	City Clinical Hospital named after Vikentiy Vikentyevich Veresaev	Shuvaev, Vasily	俄罗斯	MOSCOW	MOSCOW
93	City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Healthcare Department	Misyurina, Elena	俄罗斯	MOSCOW	MOSCOW
94	Yeungnam University Hospital	Kim, Min Kyoung	韩国	Daegu	Daegu
95	Korea University Anam Hospital	Kim, Byung-Soo	韩国	Seoul	Seoul
96	Ewha Womans University Mokdong Hospital	Mun, Yeung-Chul	韩国	Seoul	Seoul
97	Dong-A University Hospital	Kim, Sung-Hyun	韩国	GYEONGSANGNAM-DO	Busan
98	The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital	Kim, Jeong A	韩国	GYEONGGI-DO	Suwon
99	Inje University Busan Paik Hospital	Lee, Won Sik	韩国	GYEONGSANGNAM-DO	Busan
100	Inje University Haeundae Paik Hospital	Kang, Myoung-Joo	韩国	GYEONGSANGNAM-DO	Busan
101	Kyungpook National University Hospital	Sohn, Sang-Kyun	韩国	CHUNGCHEONGNAM-DO	Daegu
102	Chonbuk National University Hospital	Kwak, Jae-Yong	韩国	JEOLLABUK-DO	Jeonju-si
103	Seoul National University Hospital	Kim, Inho	韩国	Seoul	Seoul
104	Daegu Catholic University Medical Center	Bae, Sung Hwa	韩国	Daegu	Daegu
105	Keimyung University Dongsan Hospital	Do, Young Rok	韩国	Daegu	Daegu
106	Hospital Universitario de Salamanca	Hernandez Rivas, Jesus Maria	西班牙	SALAMANCA	Salamanca
107	Institut Catala d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol	Ribera Santasusana, Jose-Maria	西班牙	CATALUNA	Badalona
108	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Barba, Pere	西班牙	BARCELONA	Barcelona
109	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Monsalvo, Silvia	西班牙	MADRID	Madrid
110	Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia	Montesinos, Pau	西班牙	VALENCIA	Valencia
111	Ankara Universitesi Tip Fakultesi	Arslan, Onder	土耳其	Ankara	Ankara
112	cukurova Universitesi	Guvenc, Birol	土耳其	ADANA	ADANA
113	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	Jabbour, Elias	美国	TX	Houston
114	Oregon Health and Science University	Leonard, Jessica	美国	OR	Portland
115	Methodist Hospital	Cruz, Jose Carlos	美国	TX	San Antonio
116	University of California Los Angeles	Young, Patricia	美国	CA	Los Angeles
117	Saint Francis Hospital Cancer Center	Crosswell, Howland	美国	SC	Greenville
118	City of Hope - Duarte	Aldoss, Ibrahim	美国	CA	Duarte
119	Monter Cancer Center	Ghiuzeli, Cristina	美国	NY	New Hyde Park
120	Indiana Blood & Marrow Transplantation	Akard, Luke	美国	IN	Indianapolis
121	University of Alabama at Birmingham	Vachhani, Pankit	美国	AL	Birmingham
122	Hackensack University Medical Center	McCloskey, James	美国	NJ	Hackensack
123	Roswell Park Cancer Institute	Wang, Eunice	美国	NY	Buffalo
124	University of Maryland Medical Center	Baer, Maria	美国	MD	Baltimore
125	Indiana University	Konig, Heiko	美国	IN	Bloomington
126	Augusta University Georgia Cancer Center	Kota, Vamsi	美国	GA	Augusta
127	Loyola University Medical Center	Stiff, Patrick	美国	IL	Maywood
128	Stony Brook University Medical Center	Schuster, Michael	美国	NY	Stony Brook
129	University of Kansas Medical Center Research Institute	Male, Heather	美国	KS	Kansas City

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2019-09-09
2	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2021-06-24
3	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2022-03-09

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 20 ；国际: 230-320 ；
已入组人数	国内: 22 ；国际: 230 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-09；国际：2019-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-28；国际：2019-01-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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【招募已完成】盐酸二甲双胍片免费招募（盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验）

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艾曲波帕的不良反应有哪些？

艾曲波帕，也被称为LuciElo、艾曲泊帕乙醇胺片、Eltrombopag、Revolade或Elbonix，是一种用于治疗慢性免疫性（原发性）血小板减少症（ITP）的药物，适用于那些对其他治疗无反应或疾病复发的患者。艾曲波帕通过模拟人体内的血小板生成因子，从而刺激骨髓产生更多的血小板。艾曲波帕的常见不良反应艾曲波帕的使用可能会引起一些不良反应，这些反应…

2024年 5月 4日
医药资讯

曲格列汀能治好糖尿病吗？

曲格列汀是一种用于治疗2型糖尿病的新型口服降血糖药物，也被称为Zafatek或Wedica。它是由孟加拉耀品国际公司开发和生产的，是目前世界上唯一一种可以单次服用一周的降血糖药物。曲格列汀的作用机制和适应症曲格列汀属于DPP-4抑制剂类的降血糖药物，它的作用机制是通过抑制DPP-4酶的活性，延长胰岛素促分泌肽（GLP-1）和胰高血糖素样肽（GIP）的半衰…

2023年 7月 24日
医药资讯

卡博替尼的副作用

卡博替尼（别名：XL184、Cabozantinib、Cometriq、Cabozanix）是一种用于治疗特定类型癌症的药物，例如晚期肾细胞癌和甲状腺髓样癌。作为一种激酶抑制剂，它的作用机制是阻断肿瘤生长和血管生成的信号通路，从而抑制癌症的发展。然而，像许多强效药物一样，卡博替尼也有可能引起一系列副作用，这些副作用的严重程度可以从轻微到严重不等。常见副作用…

2024年 5月 22日
医药资讯

安必素（别名：安必松、Ambisome、注射用两性霉素B脂质体）的效果怎么样？

安必素是一种抗真菌药物，它的别名有安必松、Ambisome、注射用两性霉素B脂质体等，它由美国迈兰公司生产。安必素的主要成分是两性霉素B，它可以抑制真菌细胞壁的合成，从而杀死或抑制真菌的生长。安必素适用于哪些疾病？安必素主要适用于治疗侵袭性真菌感染，如念珠菌感染，曲霉感染，隐球菌感染等。安必素也可以预防免疫功能低下的患者发生真菌感染，如白血病，艾滋病，器…

2023年 6月 25日
医药资讯

瑞士Merk Serono生产的西妥昔单抗在中国哪里可以买到？

西妥昔单抗是一种靶向治疗药物，它的别名是爱必妥、Cetuximab、Erbitux，它由瑞士Merk Serono公司生产。它的作用是阻断表皮生长因子受体（EGFR），从而抑制肿瘤细胞的增殖和转移。它主要用于治疗晚期结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌。西妥昔单抗是一种进口药物，目前在中国还没有正式上市，所以想要购买的患者需要寻找国内专业的海外医疗咨询机构获得购买渠…

2023年 7月 2日
医药资讯

恩替卡韦的费用大概多少？

恩替卡韦（Entecavir），一种抗病毒药物，主要用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）感染。在讨论恩替卡韦的费用之前，让我们先了解一下这种药物的基本信息和使用情况。恩替卡韦的基本信息恩替卡韦是一种口服抗病毒药，它通过抑制乙型肝炎病毒的复制来治疗慢性乙型肝炎。它是一种核苷类似物，可以干扰病毒的DNA合成，从而减少病毒在体内的数量。恩替卡韦的适应症恩替卡韦适…

2024年 6月 24日
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他法西他单抗2024年的费用

他法西他单抗，也被称为tafasitamab-cxix、tafasitamab、Monjuvi，或坦昔妥单抗，是一种革命性的治疗药物，为患有某些类型的淋巴瘤的患者带来了新的希望。本文将详细探讨他法西他单抗的最新信息，包括其适应症、治疗效果、以及2024年的费用情况。药物简介他法西他单抗是一种针对CD19的人源化Fc改良型单克隆抗体，用于治疗复发或难治性的…

2024年 4月 14日
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阿贝西利代购多少钱一盒？

阿贝西利（别名：Abedx，玻玛西林、唯择、玻玛西尼、Abemaciclib、Verzenio）是一种用于治疗某些类型乳腺癌的药物。它是一种CDK4/6抑制剂，能够阻断癌细胞生长的关键途径，从而抑制肿瘤的发展。阿贝西利通常与其他药物联合使用，为患者提供一个全面的治疗方案。阿贝西利的适应症阿贝西利主要用于治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。特别…

2024年 8月 4日
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依普利酮是什么？哪里可以买到？

依普利酮是一种用于治疗高血压和心力衰竭的药物，它属于醛固酮受体拮抗剂，可以降低血管阻力和水钠潴留，从而改善心脏功能。依普利酮的别名有Inspra、eplerenone、Planep等，它由美国辉瑞公司生产，是一种处方药，需要医生的指导使用。依普利酮的价格、多少钱、说明书、用法用量、服用方法、适应症、作用功效、副作用、靶点、医保、注意事项、同类药品和常见问题…

2023年 10月 6日
医药资讯

维奈托克的费用大概多少？

维奈托克（Venetoclax），也被称为维奈克拉或VECLADX，是一种革命性的药物，用于治疗某些类型的白血病。这种药物的出现为患者带来了新的希望，但同时也带来了关于其费用的问题。在这篇文章中，我们将深入探讨维奈托克的使用、效果以及费用相关的信息。维奈托克的适应症维奈托克主要用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）。这两种疾…

2024年 6月 20日
医药资讯

替沃扎尼在哪里可以买到？

替沃扎尼（别名：TIVOXEN、tivozanib、Fotivda）是一种靶向抗癌药物，主要用于治疗晚期肾细胞癌。这种药物通过抑制肿瘤血管的生长来阻止肿瘤的发展，从而达到治疗的效果。替沃扎尼因其独特的作用机制和治疗效果，成为了肾细胞癌患者的一个重要治疗选择。替沃扎尼的作用机制替沃扎尼是一种选择性的血管生成抑制剂，它主要针对的是血管内皮生长因子受体（VEG…

2024年 6月 30日
医药资讯

肾结石片能有效治疗尿路感染吗？

肾结石片是一种由多种天然草本植物制成的中成药，也叫做Cystone。它是由印度喜马拉雅制药公司生产的，主要用于治疗尿路感染、肾结石和膀胱结石等疾病。肾结石片的作用和效果肾结石片的主要作用是抑制尿路感染的细菌生长，增强尿道粘膜的防御能力，促进尿液的排出，防止结石的形成和增大，以及溶解和排出已经形成的结石。肾结石片还有利尿、消炎、镇痛和抗菌等作用。肾结石片…

2023年 7月 14日
医药资讯

马昔腾坦的注意事项

马昔腾坦（别名：傲朴舒、Macietan、玛希坦、Opsumit、macitentan、masitentan、马西替坦）是一种用于治疗肺动脉高压（PAH）的药物，它通过放松肺部的血管来帮助改善患者的运动能力和延缓疾病进展。在考虑使用马昔腾坦之前，了解其使用注意事项至关重要。马昔腾坦的作用机制马昔腾坦是一种内皮素受体拮抗剂，它可以阻断内皮素-1的作用，这是…

2024年 5月 22日
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克唑替尼吃多久？

克唑替尼（别名：赛可瑞、Crizotinib、Xalkori、Crizalk、Crizonix）是一种新型的靶向治疗药物，主要用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。克唑替尼由孟加拉耀品国际生产，是肿瘤药物研发史上最快速的药物之一，由华裔科学家崔景荣博士发明，荣获第38届美国国家发明者年度奖。克唑替…

2024年 3月 9日
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阿伐曲泊帕治疗血小板减少症怎么样？

阿伐曲泊帕，这个名字可能对很多人来说还比较陌生，但对于那些患有慢性肝病并伴有血小板减少症（thrombocytopenia）的患者来说，它却是一个希望的象征。阿伐曲泊帕，也被称为LuciAvat、苏可欣、DOPTELET、Avatrombopag，是一种口服的血小板生成剂，用于治疗成人慢性肝病患者在计划进行医疗或牙科程序前的血小板减少症。阿伐曲泊帕的作用机…

2024年 8月 7日
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罗莫珠单抗的价格是多少钱？

罗莫珠单抗是一种用于治疗骨质疏松的生物制剂，它也被称为洛莫索珠单抗、罗莫单抗、罗莫索珠单抗或Evenity。它是由美国安进公司开发的一种单克隆抗体，可以通过抑制骨吸收和促进骨形成来增加骨密度和降低骨折风险。罗莫珠单抗主要适用于高危骨质疏松患者，包括有骨质疏松相关骨折史或多个危险因素的患者，以及不能耐受或对其他骨质疏松治疗无效的患者。罗莫珠单抗的使用方法是每…

2023年 9月 23日
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贝达喹啉是什么药？

贝达喹啉（别名：斯耐瑞、Sirturo、Bedaquilin）是一种用于治疗耐多药结核病（MDR-TB）的抗生素。它是一种选择性的肺结核分枝杆菌ATP合酶抑制剂，用于那些对传统抗结核药物无效的患者。药物详细信息成分作用机制适应症贝达喹啉抑制肺结核分枝杆菌的ATP合酶耐多药结核病贝达喹啉是一种口服药物，通常与其他抗结核药物联合使用。它通过抑制肺…

2024年 3月 26日
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替莫唑胺国内有没有上市？

替莫唑胺，这个名字在医药界并不陌生，它是一种用于治疗某些类型脑瘤的药物。在国际上，替莫唑胺以其注射剂型于2009年在美国和欧盟上市，而在中国，替莫唑胺胶囊的形式已经存在于市场中。那么，替莫唑胺在中国是否有注射剂型的上市呢？这是许多患者和家属关心的问题。替莫唑胺的适应症与作用机制替莫唑胺（别名：Temoside100、蒂清、TemozolomideCaps…

2024年 6月 11日
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治疗乳腺癌的土耳其Deva生产的他莫昔芬有哪些副作用？

他莫昔芬是一种抗雌激素药物，常用于治疗雌激素受体阳性的乳腺癌。它的别名有枸橼酸他莫昔芬片、三苯氧胺、诺瓦得士、它莫芬、Oncomox、Soltamox、Crisafeno、tamoxifen、Tamofen等。它由土耳其Deva制药公司生产。他莫昔芬主要通过竞争性地结合雌激素受体，阻断雌激素对乳腺癌细胞的刺激，从而抑制肿瘤的生长和转移。它适用于治疗雌激素受…

2023年 7月 12日
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阿昔替尼的作用和功效

阿昔替尼，商业名称英利达（Inlyta），是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）。这种药物通过抑制肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤的生长和扩散。阿昔替尼的发展和应用，为肾细胞癌患者提供了新的治疗选择，特别是对于那些对传统治疗方法无效的患者。药物简介阿昔替尼的化学名称为N-甲基-2-[3-((E)-2-吡啶-2-基-乙烯基)-1H-吲哚…

2024年 6月 10日

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