基本信息
| 登记号 | CTR20191875 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王冬梅 | 首次公示信息日期 | 2019-10-10 |
| 申请人名称 | 北京市永康药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191875 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸二甲双胍片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。 本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸二甲双胍片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | SJBK-ME-P01；版本号1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王冬梅 | 联系人座机 | 15863139207 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | m15863139207@163.com | 联系人邮政地址 | 北京市丰台区海鹰路9号金汤大厦2段701 | 联系人邮编 | 100070 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过测定北京市永康药业有限公司生产的盐酸二甲双胍片与日本新药株式会社生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran）餐后、空腹单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性；通过不良事件、实验室检验结果、生命体征和体格检查等变化情况评估盐酸二甲双胍片在健康人体中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18-50周岁；性别：男性和女性兼有； 2 生命体征：脉搏、血压、体温正常或异常无临床意义； 3 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）； 4 健康状况：病史询问无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病病史；体格检查、12导联心电图和实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者； 5 受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划或捐精计划且自愿采取有效避孕措施； 6 能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 7 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的过夜、血样采集等； 8 除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。 | ||
| 排除标准 | 1 实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 既往有维生素B12、叶酸和铁缺乏病史者，有低血糖病史者； 3 肾小球滤过率eGFR＜80mL/min；肝功AST，ALT＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐＞实验室正常值范围；胆红素＞1.2倍正常参考值上限。 4 筛选前一个月内做过造影，或既往造影造成损伤者； 5 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者； 6 在服用研究药物前28天内服用了任何与盐酸二甲双胍片有相互作用的药物者，如呋塞米、西咪替丁、树脂类药物、经肾小管排泄的阳离子药物（例如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯蝶啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素）等； 7 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在服用研究药物前48h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位=360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150mL葡萄酒，在服用研究药物前48h内饮酒或试验期间不能禁酒者； 9 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者； 10 筛选前3个月内献血量≥200mL（女性生理期失血除外）、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200mL，或者有输血史、血制品使用史； 11 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）； 12 在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、糖皮质激素等； 13 在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 15 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测阳性者； 16 在筛选前3个月内参加过药物临床试验并使用研究药物（从末次给药开始计算3个月间隔时间）； 17 参加筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前48h内有剧烈运动； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者； 19 首次给药前1个月或计划在试验期间进行手术者； 20 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 21 血妊娠试验检测结果阳性或哺乳期妇女； 22 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者； 23 研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:片剂；规格0.25g；口服；空腹给药1次，每次1片，用240mL温水送服；高脂餐后给药1次，每次1片，用240mL温水送服。用药时程，单次服药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片；英文名：Metformin Hydrochloride Tablets；商品名：Glycoran； 用法用量:片剂；规格0.25g；口服；空腹给药1次，每次1片，用240mL温水送服；高脂餐后给药1次，每次1片，用240mL温水送服。用药时程，单次服药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 、体格检查、生命体征、实验室检查等 给药后24小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 冯正平，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13618329135 | fengzhengping@sina.com | 邮政地址 | 重庆市渝中区袁家岗友谊路1号 | ||
| 邮编 | 400010 | 单位名称 | 重庆医科大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第一医院 | 冯正平 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-09-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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