【招募已完成】帕博利珠单抗注射液免费招募(帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于治疗子宫内膜癌的III期研究)

帕博利珠单抗注射液的适应症是帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于晚期或复发性子宫内膜癌的一线治疗 此药物由默沙东研发(中国)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 在使用帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比化疗治疗III期、IV期或复发性子宫内膜癌的女性患者中,对pMMR受试者和所有受试者进行的主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的研究。

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基本信息

登记号CTR20191858试验状态进行中
申请人联系人芦姗姗首次公示信息日期2019-09-25
申请人名称默沙东研发(中国)有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20191858
相关登记号
药物名称帕博利珠单抗注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于晚期或复发性子宫内膜癌的一线治疗
试验专业题目一项帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比化疗作为晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的III期、随机、开放性研究
试验通俗题目帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于治疗子宫内膜癌的III期研究
试验方案编号MK-7902-001 (LEAP-001)方案最新版本号06
版本日期:2022-07-08方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名芦姗姗联系人座机021-22112650联系人手机号13162616430
联系人Emailshanshan.lu@merck.com联系人邮政地址上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A幢联系人邮编200233

三、临床试验信息

1、试验目的

在使用帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比化疗治疗III期、IV期或复发性子宫内膜癌的女性患者中,对pMMR受试者和所有受试者进行的主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的研究。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准1 患有经组织学证实的III期、IV期或复发性子宫内膜癌,伴有BICR根据RECIST 1.1评估的可测量病灶或不可测量但在影像学上明显的疾病。 2 已提供存档肿瘤组织样本或新获得的既往未进行过辐照的肿瘤病灶粗针活检或切除活检组织,用于测定MMR状态。 3 在研究治疗首次给药前7天内评估的ECOG体能状态评分为0或1分。 4 在签署知情同意书当天年满18岁的女性。 5 参加临床研究的女性受试者使用的避孕药措施应符合当地有关避孕方法的规定。如果任何研究干预当地说明书中的避孕要求比上述要求更严格,则应遵循当地说明书要求。如果女性受试者未妊娠或哺乳,且须至少符合以下一个条件,则有资格参与研究:1. 不是WOCBP;或 2.为WOCBP,且使用高效避孕方法(失败率< 1%每年),以低用户依赖性,或禁欲的异性交往作为他们首选和日常生活方式(在长期和持久基础上禁欲),如附件5所述,在干预期间,且在使用帕博利珠单抗后至少120天或使用仑伐替尼后30天(以后发生者为准),和最后一剂次化疗后180天。研究者应评估避孕方法失败的可能性(即,不依从,最近起始)与研究干预首次给药之间的关系。在研究干预首次给药前24 h内WOCBP必须为高灵敏度妊娠试验阴性(当地法规要求的尿液或血清)。 如果尿液检查不能确定为阴性(如,结果不明确),则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下,如果血清妊娠结果为阳性,则必须排除受试者。研究干预期间和干预后对妊娠试验的附加要求见附件2。研究者负责审查病史、月经史和最近的性行为,以降低早期未检测到妊娠妇女纳入研究的风险。 6 受试者(或法定代表,如适用)提供参加研究的知情同意书 7 在采用或不采用抗高血压药物的情况下BP控制充分,定义为BP≤150/90 mmHg并且在随机分组之前1周内抗高血压药物保持不变。 8 在研究治疗第一次给药前7天内,具有足够的器官功能。
排除标准1 患有癌肉瘤(恶性混合性mullerian肿瘤)、子宫内膜平滑肌肉瘤或其它高等级肉瘤,或子宫内膜间质肉瘤。 2 存在中枢神经系统(CNS)转移的受试者,除非他们已经完成了局部治疗(例如,全脑放疗[WBRT]、手术或放射外科治疗),并且在本研究治疗开始前至少4周已经停止使用皮质类固醇治疗这一适应症。在开始研究治疗前,CNS转移的任何体征(如,影像学)或症状都必须稳定至少4周。 3 已知患有另一种恶性肿瘤(子宫内膜癌之外),目前正在进展,或过去3年内接受过有效治疗。 注意:不排除已接受可能根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌(例如,原位导管癌、原位宫颈癌)。 4 患有胃肠道吸收不良或任何其他可能影响仑伐替尼吸收的病症。 5 现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘。 6 具有主要血管侵袭/浸润的放射影像证据。由于存在与仑伐替尼治疗后肿瘤缩小/坏死相关的严重出血的潜在风险,应考虑主要血管的肿瘤侵袭/浸润程度。 7 研究干预首次给药前3周内具有活动性咯血(鲜红色血液,至少0.5茶匙)或在随机分组前2周内肿瘤出血。 8 从研究干预首次给药起12个月内具有临床严重的心血管疾病,包括纽约心脏协会心功能分级III或IV级的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑血管意外、或与血流动力学不稳定相关的心律失常。注:允许存在药物控制的心律失常。 9 患有需要全身性治疗的活动性感染。 10 在研究干预首次给药前3周内进行过大手术。备注:大手术后充分的伤口愈合情况必须经过临床评估,独立于资格审查后经过的时间。 11 在随机分组前尚未从大手术的任何毒性和/或并发症中充分恢复。 12 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史。 注意:筛选时不需要检测HIV,除非当地卫生当局强制要求。 13 已知有乙肝病史(定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg] 阳性)或已知患有活性丙肝病毒(定义为检出HCV RNA[定性])感染。注意:筛选时不需要检测乙肝和丙肝,除非当地卫生当局强制要求。 14 曾经患有需要类固醇治疗的(非感染性)肺部炎症或当前患有肺部炎症。 15 有可能对试验结果造成混杂、妨碍受试者参与研究的疾病史或疾病证据、治疗史或实验室值异常的受试者,或研究者认为参加研究不符合患者最大利益。 16 会干扰受试者配合研究要求能力的已知精神疾病或药物滥用障碍。 17 诊断为免疫缺陷或在随机分组前7天内正在接受长期全身性类固醇治疗(每日剂量超过10 mg泼尼松等效剂量)或任何形式的免疫抑制治疗。 18 患有活动性自身免疫性疾病(银屑病除外),并在过去2年中需要全身性治疗(即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法)不被视为全身性治疗。 19 在治疗子宫内膜癌的任何阶段,曾经接受过全身性化疗(注意:允许作为辅助治疗、新辅助治疗和/或与放疗同步进行的既往化疗)。 20 随机分组前4周内曾接受过放疗。受试者必须已经从所有放疗相关毒性中恢复,不需要皮质类固醇,而且没有发生过放射性肺炎。对非CNS疾病进行姑息性放射治疗和阴道近距离放射治疗允许进行为期两周的洗脱。 21 在随机分组前一周内接受过子宫内膜癌的激素治疗。 22 曾用过任何直接靶向VEGF的血管生成药物,抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物,或作用于另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物(例如,CTLA-4、OX 40、CD137)治疗。 23 在第一次研究干预前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。注:允许接种灭活疫苗。 24 已知不耐受研究性干预药物(或任何辅料)。 25 曾接受同种异体组织/实体器官移植的受试者。 26 当前正在参与或在随机分组前4周内已经参与试验用药物研究,或者使用了试验性器械。 注意:对于已进入其它试验性研究随访期的受试者,如果前一种研究药物末次给药和随机分组相隔已≥4周,则可以参与本研究。 27 尿蛋白≥1 g/24小时。注:尿液试纸检测分析(尿液分析)蛋白尿≥2+(≥100 mg/dL)的受试者将接受24小时尿液收集以定量评估蛋白尿。 28 QTcF间期延长至> 480 ms(通过Fridericia公式校正)。注:如果在植入心脏起搏器的情况下QTcF间期延长至>480 ms,则需联系申办方确定是否符合资格。 29 采用多门控核素造影术(MUGA扫描)或超声心动图(ECHO)确定的左心室射血分数(LVEF)低于机构正常范围。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
用法用量:注射液;规格25mg/mL;静脉输注;剂量200mg,每个21天周期的第1天给药,持续35个周期
2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules
商品名称:乐卫玛 用法用量:胶囊;规格4mg;口服;剂量20mg,每天一次给药,持续35个周期
3 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules
商品名称:乐卫玛 用法用量:胶囊;规格10mg;口服;剂量20mg,每天一次给药,持续35个周期
4 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules
商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊剂
规格:4mg
用法用量:口服;剂量20mg,每天一次给药,持续35个周期
用药时程:每天一次给药,持续35个周期 5 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules
商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊剂
规格:10mg
用法用量:口服;剂量20mg,每天一次给药,持续35个周期
用药时程:每天一次给药,持续35个周期
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射液 英文名:Paclitaxel Injection 商品名:安素泰
用法用量:注射液;规格150mg/25mL;静脉输注;剂量175mg/m2,每个21天周期的第1天给药,持续7个周期
2 中文通用名:卡铂注射液 英文名:Carboplatin for injection;商品名:波贝
用法用量:注射液;规格100mg/10mL;静脉输注;剂量AUC6,每个21天周期的第1天给药,持续7个周期
3 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:安素泰 剂型:注射剂
规格:30mg/5mL
用法用量:静脉输注,剂量175 mg/m2,每个21天周期的第1天给药,每次持续1小时
用药时程:持续7个周期

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 pMMR受试者和所有受试者的无进展生存期(PFS) IA1:约24个月 IA2:约31个月 FA:约45个月 有效性指标 2 pMMR受试者和所有受试者的总生存期(OS) IA1:约24个月 IA2:约31个月 IA3:约37个月 FA:约45个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 pMMR受试者和所有受试者的客观缓解率(ORR) 45个月 有效性指标 2 pMMR受试者和所有受试者的健康相关生活质量(HRQoL) 45个月 有效性指标+安全性指标 3 所有受试者的安全性和耐受性 45个月 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名吴小华学位肿瘤学博士职称主任医师
电话021-64175590-81006Emailwu.xh@fudan.edu.cn邮政地址上海市-上海市-东安路270号
邮编200032单位名称复旦大学附属肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属肿瘤医院吴小华中国上海市上海市
2中国医学科学院北京协和医院潘凌亚中国北京市北京市
3西安交通大学医学院第一附属医院安瑞芳中国陕西省西安市
4复旦大学附属妇产科医院陈晓军中国上海市上海市
5北京肿瘤医院郑虹中国北京市北京市
6首都医科大学附属北京妇产医院吴玉梅中国北京市北京市
7浙江省肿瘤医院朱笕青中国浙江省杭州市
8中山大学附属第一医院姚书忠中国广东省广州市
9南京市妇幼保健院贾雪梅中国江苏省南京市
10安徽省肿瘤医院蒋燕中国安徽省合肥市
11湖北省肿瘤医院黄奕中国湖北省武汉市
12中南大学湘雅医院张瑜中国湖南省长沙市
13重庆市肿瘤医院周琦中国重庆市重庆市
14浙江大学医学院附属妇产科医院吕卫国中国浙江省杭州市
15新疆医科大学第一附属医院马彩玲中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
16Hospital AlemanGomez Abuin, Gonzalo阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
17Hospital Italiano de La PlataDaniele, Sergio阿根廷Provincia de Buenos AiresLa Plata
18Hospital Privado de ComunidadCapellino, Pablo阿根廷Buenos AiresMar del Plata
19Hospital Italiano de Buenos AiresZamora, Liliana阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
20Centro Oncologico Riojano IntegralKaen, Diego阿根廷La RiojaLa Rioja
21Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del PlataCasarini, Ignacio阿根廷Buenos AiresMar del Plata
22Royal North Shore HospitalBaron-Hay, Sally澳大利亚NSWSt Leonards
23The Crown Princess Mary Cancer Centre WestmeadGao, Bo澳大利亚WestmeadWestmead
24Prince of Wales Hospital [Australia]Friedlander, Michael澳大利亚NSWRandwick
25Sir Charles Gairdner HospitalMeniawy, Tarek澳大利亚WANedlands
26Chris OBrien LifehouseHarrison, Michelle澳大利亚NSWCamperdown
27Monash HealthFrentzas, Sophia澳大利亚ClaytonClayton
28Mater Misericordiae Ltd Mater Cancer Care CentreShannon, Catherine澳大利亚QLDSouth Brisbane
29Medizinische Universitat WienPolterauer, Stephan奥地利ViennaVienna
30Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und GeburtshilfePetru, Edgar奥地利GrazGraz
31Medizinische Universitat InnsbruckMarth, Christian奥地利InnsbruckInnsbruck
32UZ LeuvenVan Gorp, Toon比利时LeuvenLeuven
33AZ NikolaasLamot, Caroline比利时Sint-NiklaasSint-Niklaas
34AZ Maria Middelares GentVulsteke, Christof比利时GentGent
35Cliniques Universitaires Saint-LucBaurain, Jean-Francois比利时BrusselsBrussels
36UZA University Hospital AntwerpAltintas, Sevilay比利时EdegemEdegem
37AZ DeltaDe Bock, Marlies比利时RoeselareRoeselare
38Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PucrsDamian, Fernanda巴西RSPorto Alegre
39Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de GoiasFreitas Junior, Ruffo de巴西GoianiaGoiania
40Instituto do Cancer do CearaSantana, Rosane巴西FortalezaFortaleza
41Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto.Girotto, Gustavo巴西Sao PauloSao Jose do Rio Preto
42A.C. Camargo Cancer CenterNogueira Lima, Joao Paulo巴西SPSao Paulo
43Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria LtdaMattar, Andre巴西Sao PauloSao Paulo
44Instituto Nacional do Cancer IIMelo, Andreia Cristina de巴西RJRio de Janeiro
45Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas GeraisRodrigues, Angelica巴西Belo Horizonte, MGBelo Horizonte, MG
46Hospital de Caridade de IjuiFranke, Fabio Andre巴西RSIjui
47Hospital Sao JoseAndrade, Juliana Pimenta巴西Sao PauloSao Paulo
48Instituto Prevent SeniorDonnarumma, Carlos巴西Sao PauloSao Paulo
49Kingston Health Sciences CentreEthier, Josee-Lyne加拿大ONKingston
50BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins CentreEllard, Susan加拿大BCKelowna
51The Credit Valley HospitalLim, Charles加拿大ONMississauga
52McGill University Health CentreGilbert, Lucy加拿大QCMontreal
53Juravinski Cancer CentreHirte, Hal加拿大ONHamilton
54Abbotsford Regional Hospital and Cancer CentreKo, Jenny加拿大BCAbbotsford
55Cross Cancer InstituteKolinsky, Michael加拿大ABEdmonton
56Princess Margaret Cancer CentreLheureux, Stephanie加拿大ONToronto
57Sunnybrook Research InstituteMacKay, Helen加拿大ONToronto
58Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUMSamouelian, Vanessa加拿大QCMontreal
59BC Cancer-Vancouver CenterTinker, Anna加拿大BCVancouver
60CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-RosemontFortin, Suzanne加拿大QCMontreal
61Charite Universitaetsmedizin BerlinBraicu, Elena德国BerlinBerlin
62Klinikum SuedstadtReimer, Toralf德国RostockRostock
63Universitaetsklinikum JenaRunnebaum, Ingo德国JenaJena
64Caritas-Krankenhaus St. Josef RegensburgSeitz, Stephan德国RegensburgRegensburg
65Universitaetsklinikum MuensterWitteler, Ralf德国MuensterMuenster
66Universitaetsklinikum EssenMach, Pawel德国EssenEssen
67St James HospitalO'Donnell, Dearbhaile爱尔兰DublinDublin
68Rambam Medical CenterAmnon, Amit以色列HaifaHaifa
69Meir Medical CenterKadan, Yfat以色列Kfar-SabaKfar-Saba
70Edith Wolfson Medical CenterLevy, Talia以色列HolonHolon
71Chaim Sheba Medical CenterSaad, Akram; Shapira Frommer, Ronnie以色列Ramat GanRamat Gan
72Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumoride Giorgi, Ugo意大利FCMeldola
73Ospedale Policlinico S. Orsola-MalpighiZamagni, Claudio意大利BolognaBologna
74Policlinico Universitario Agostino GemelliSalutari, Vanda意大利RomaRoma
75Azienda Ospedaliera per l Emergenza CannizzaroScollo, Paolo意大利CataniaCatania
76Ospedale dell AngeloDalla Palma, Maurizia意大利MestreMestre
77Medical Oncology Ospedale San DonatoBuono, Sabrina del意大利ArezzoArezzo
78The Cancer Institute Hospital of JFCRTakeshima, Nobuhiro日本TokyoTokyo
79Kyorin University HospitalKobayashi, Yoichi日本TokyoMitaka
80Kurume University HospitalUshijima, Kimio日本FukuokaKurume
81Gunma Prefectural Cancer CenterNakamura, Kazuto日本GunmaOta
82National Hospital Organization Kyushu Cancer CenterSaito, Toshiaki; Kenzo日本FukuokaFukuoka
83Saitama Cancer CenterAdachi, Katsuyuki; Yokota, Harushige日本SaitamaKitaadachi-gun
84National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterKato, Hidenori日本HokkaidoSapporo
85Osaka International Cancer InstituteKamiura, Shoji日本OsakaOsaka
86Saitama Medical University International Medical CenterHasegawa, Kosei日本SaitamaHidaka
87Keio University HospitalYamagami, Wataru日本TokyoTokyo
88University of the Ryukyus HospitalAoki, Yoichi日本OkinawaNakagami-gun
89Ehime University HospitalUsami, Tomoka日本EhimeToon
90Hyogo Cancer CenterMatsumoto, Koji日本HyogoAkashi
91Niigata Cancer Center HospitalKikuchi, Akira日本NiigataNiigata
92St. Marianna University School of Medicine HospitalSuzuki, Nao日本KanagawaKawasaki
93Nippon Medical School Musashi Kosugi HospitalKatsumata, Noriyuki日本KanagawaKawasaki
94National Defense Medical College HospitalTakano, Masashi日本SaitamaTokorozawa
95Showa University HospitalTsunoda, Takuya日本TokyoTokyo
96Asan Medical CenterKim, Yong-Man韩国SeoulSeoul
97Seoul National University HospitalKim, Hee Seung韩国SeoulSeoul
98Seoul National University Bundang HospitalKim, Yong Beom韩国Gyeonggi-doSeongnam-si
99Samsung Medical CenterChoi, Chel Hun韩国SeoulSeoul
100Severance Hospital Yonsei University Health SystemKim, Sang Wun韩国SeoulSeoul
101Centro Estatal de Cancerologia de ChihuahuaGonzalez Mendoza, Rene墨西哥ChihuahuaChihuahua
102CEPREP Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio GonzalezLopez Chuken, Yamil墨西哥Nuevo LeonMonterrey
103Hospital San Lucas Cardiologica del SuresteEscobar Penagos, Jose墨西哥ChiapasTuxtla Gutierrez
104Centro Oncologico Internacional. SEDNAMagallanes Maciel, Manuel墨西哥Mexico CityMexico City
105Centro de Investigacion Clinica GramelGuerrero Cabrera, Fernando墨西哥Mexico CityMexico City
106Consultorio Dentro de la Torre Medica Dalinde Oncologia MedicaVillalobos Valencia, Ricardo墨西哥Ciudad de MexicoCiudad de Mexico
107Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-CurieRoszak, Andrzej波兰PoznanPoznan
108Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-CurieMackowiak-Matejczyk, Beata波兰BialystokBialystok
109Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w LublinieBednarek, Wieslawa波兰LublinLublin
110Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curiekuc-rajca, malgorzata波兰MazowieckieWarszawa
111Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu MedycznegoMadry, Radoslaw波兰PoznanPoznan
112Szpital Kliniczny im Ks Anny MazowieckiejBidzinska, Anna波兰WarszawaWarszawa
113Centrum Onkologii Instytut im. MSC Oddzial w GliwicachTarnawski, Rafal波兰GliwiceGliwice
114Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoHTyulyandina, Alexandra俄罗斯MoscowMoscow
115Medical Rehabilitation CenterArkhipov, Alexander俄罗斯MoscowMoscow
116FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of RussiaKedrova, Anna俄罗斯MoscowMoscow
117National Medical Research Center of Oncology n.a. N. N. PetrovUrmancheeva, Adilia俄罗斯St. PetersburgSt. Petersburg
118SPb SBHI City Clinical Oncological DispensaryLisyanskaya, Alla俄罗斯Saint PetersburgSaint Petersburg
119Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of BashkortostanLipatov, Oleg俄罗斯UfaUfa
120Arkhangelsk Clinical Oncological DispensarySolovyeva, Ekaterina俄罗斯ArkhangelskArkhangelsk
121Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoHSafina, Sufia俄罗斯KazanKazan
122Samara Regional Clinical Oncology CenterTarasova, Anna俄罗斯SamaraSamara
123Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensaryMusaeva, Natalia俄罗斯KrasnoyarskKrasnoyarsk
124Tomsk Regional Oncology DispensaryKirillova, Natalia俄罗斯TomskTomsk
125Siberian State Medical UniversityKirillova, Natalia俄罗斯TomskTomsk
126Railway Hospital of OJSCVasilyev, Alexander俄罗斯Saint-PetersburgSaint-Petersburg
127Institut Catala d Oncologia BadalonaRomeo Marin, Margarita西班牙BadalonaBadalona
128Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUACQuindos Varela, Maria西班牙A CorunaA Coruna
129Hospital General Universitario de ValenciaCaballero, Cristina西班牙ValenciaValencia
130Hospital Universitario Reina SofiaRubio, Maria Jesus西班牙CordobaCordoba
131Hospital Regional Universitario Carlos Haya de MalagaDiaz Redondo, Tamara西班牙MalagaMalaga
132Hospital Clinico San CarlosCasado Herraez, Antonio西班牙MadridMadrid
133Taipei Veterans General HospitalWang, Peng-Hui中国台湾TaipeiTaipei
134Linkou Chang Gung Memorial HospitalQiu, Jian-Tai中国台湾TaoyuanTaoyuan
135Taichung Veterans General HospitalLu, Chien-Hsing中国台湾TaichungTaichung
136China Medical University HospitalLin, Wu-Chou中国台湾TaichungTaichung
137National Taiwan University HospitalCheng, Wen-Fang中国台湾TaipeiTaipei
138Baskent Universitesi Ankara HastanesiAyhan, Ali土耳其AnkaraAnkara
139Akdeniz Universitesi Tp FakultesiSimsek, Tayup土耳其AntalyaAntalya
140Cukurova Uni. Tip FakultesiVardar, Mehmet土耳其AdanaAdana
141Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma HastanesiKose, Fatih土耳其AdanaAdana
142Uludag Universitesi Tip FakultesiOzan, Hakan土耳其BursaBursa
143City Clinical Hosp.4 of DCCBondarenko, Igor乌克兰DnipropetrovskDnipropetrovsk
144Medical Centre LLC OncolifeKolesnik, Oleksii乌克兰ZaporizhzhyaZaporizhzhya
145MI Precarpathian Clinical Oncology CenterKryzhanivska, Anna乌克兰Ivano-FrankivskIvano-Frankivsk
146MI Odessa Regional Oncological CentreTrukhin, Dmytro乌克兰OdesaOdesa
147Kyiv City Clinical Oncology CentreVoitko, Nataliia乌克兰KyivKyiv
148Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi PrognozKulyaba, Yaroslav乌克兰KyivKyiv
149Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology CenterShalkova, Mariia乌克兰KharkivKharkiv
150National Cancer Institute of the MoH of UkraineSvintsitsky, Valentyn乌克兰KyivKyiv
151Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of UkraineSukhina, Olena乌克兰KharkivKharkiv
152Clinical oncology dispensary of DniproLitvin, Iryna乌克兰DniproDnipro
153Smilow Cancer Hospital at Yale New HavenSantin, Alessandro美国CTNew Haven
154University of Colorado Cancer CenterCorr, Bradley美国COAurora
155The Blavatnik Family- Chelsea Medical Center at Mount SinaiBlank, Stephanie美国NYNew York City
156Women's Cancer CareBraly, Patricia美国LACovington
157Maine Medical Partners WH GYN ONCDarus, Christopher美国MEScarborough
158Georgia Cancer Center at Augusta UniversityGhamande, Sharad美国GAAugusta
159John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med CtrGraham, Deena美国NJHackensack
160UCLA Hematology and Oncology Clinic (Westwood)Konecny, Gottfried美国CALos Angeles
161Holy Name Medical CenterLewin, Sharyn美国NJTeaneck
162University of RochesterMoore, Richard G美国NYRochester
163University of South Alabama, Mitchell Cancer InstituteRocconi, Rodney美国ALMobile
164Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMakker, Vicky美国NYNew York
165University of Miami Health SystemSlomovitz, Brian美国FLMiami
166Legacy Research ServicesMcCormick, Colleen美国ORPortland
167University of North Carolina- Chapel HillVanLe, Linda美国NCChapel Hill
168University of Arkansas for Medical SciencesZorn, Kristin美国ARLittle Rock
169University of Texas Southwestern Medical CenterMiller, David美国TXDallas
170Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at CommackMakker, Vicky美国NYCommack
171Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking RidgeMakker, Vicky美国NJBasking Ridge
172Parkland Health and Hospital SystemMiller, David美国TXDallas
173Memorial Sloan Kettering Cancer Center- MonmouthMakker, Vicky美国NJMiddletown
174Memorial Sloan Kettering Cancer Center - West HarrisonMakker, Vicky美国NYWest Harrison
175Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NassauMakker, Vicky美国NYUniondale
176MSKCC-BergenMakker, Vicky美国NJMontvale
177Texas Oncology-The WoodlandsLee, Christine美国TXThe Woodlands
178Minnesota Oncology Hematology, PAPrendergast, Emily美国MNMinneapolis
179Willamette Valley Cancer Institute and Research CenterAnderson, Charles美国OREugene
180Arizona Oncology Associates PC- HOPEBuscema, Joseph美国AZTucson
181Comprehensive Cancer Centers of NevadaKashef, Ghulam美国NVLas Vegas
182The University of New Mexico Comprehensive Cancer CenterAdams, Sarah美国NMAlbuquerque
183University of VermontCantillo, Evelyn美国VTBurlington
184University of California San FranciscoAlvarez, Edwin美国CASan Francisco
185Sanford Cancer Center Oncology ClinicBell, Maria美国SDSioux Falls
186Mayo Clinic and Medical School (Rochester)Block, Matthew美国MNRochester
187Mountain States Tumor InstituteBridges, Benjamin美国IDBoise
188University Gynecologic OncologyTenney, Meaghan美国GAAtlanta
189New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical CenterCaputo, Thomas美国NYNew York
190Greater Baltimore Medical CenterCelano, Paul美国MDBaltimore
191MD Anderson Cancer CenterColeman, Robert美国TXHouston
192Levine Cancer InstituteCrane, Erin美国NCCharlotte
193Vanderbilt Ingram Cancer CenterCrispens, Marta美国TNNashville
194Cancer Center of KansasDakhil, Shaker美国KSWichita
195UT West Cancer CenterElNaggar, Adam美国TNGermantown
196Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns HopkinsGaillard, Stephanie美国MDBaltimore
197Louisiana State UniversityGarcia, Agustin美国LANew Orleans
198University of Minnesota Medical SchoolGeller, Melissa美国MNMinneapolis
199Gynecologic Oncology AssociatesGoldstein, Bram美国CANewport Beach
200Norton Cancer Institute - BrownsboroGordinier, Mary美国KYLousiville
201Munson Medical CenterMichelin, David美国MITraverse City
202Florida Hospital Cancer InstituteHolloway, Robert美国FLOrlando
203Providence Alaska Medical CenterHardesty, Melissa美国AKAnchorage
204Columbia Presbyterian HospitalHou, June美国NYNew York
205North Shore University Health SystemHurteau, Jean美国ILEvanston
206UC Davis Comprehensive Cancer CenterKennedy, Vanessa美国CASacramento
207Winship Cancer Institute of Emory UniversityKhanna, Namita美国GAAtlanta
208Oncology SpecialistsKanaloripitis, Dimitra美国ILParkridge
209University of Washington Medical CenterLiao, John美国WASeattle
210High Point Regional Health SystemMiller, Brigitte美国NCHigh Point
211University of Oklahoma Health Science CenterMoore, Kathleen美国OKOklahoma City
212The Mark H. Zangmeister CenterMoore, Timothy美国OHColumbus
213Boston Medical CenterNegroiu, Andreea美国MABoston
214Ohio State University Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research InstituteBackes, Floor美国OHColumbus
215Massachusetts General HospitalSpriggs, David美国MABoston
216Tulane Cancer CenterRobinson, William美国LANew Orleans
217Midwestern Regional Medical Center, Inc.Schink, Julian美国ILZion
218Duke UniversitySecord, Angeles美国NCDurham
219Pacific Cancer CareStampleman, Laura美国CAMonterey
220Parkview Cancer CenterStarodub, Alexander美国INFort Wayne
221Washington University School of MedicineThaker, Premal美国MOSt. Louis
222Seidman Cancer CenterWaggoner, Steven美国OHCleveland
223Cedars-Sinai Medical Center [Los Angeles, CA]Rimel, Bobbie美国CALos Angeles
224H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteWenham, Robert美国FLTampa
225Sarah Cannon Research InstituteHamilton, Erika美国TNNashville
226Roswell Park Cancer InstituteZsiros, Emese美国NYBuffalo
227University of Massachusetts Memorial Medical CenterZweizig, Susan美国MAWorcester
228St. Joseph Heritage HealthcarePark, David美国CAFullerton
229Loma Linda University Cancer CenterHong, Linda美国CALoma Linda
230University of CincinnatiHerzog, Thomas美国OHCincinnati
231University of PennsylvaniaBrose, Marcia美国PAPhiladelphia
232Virginia Oncology Associates.McCollum, Michael美国VANorfolk
233Arizona Oncology Associates, PC- HALChase, Dana美国AZPhoenix
234MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional CouncilAdamchuk, Hryhoriy乌克兰Dnipropetrovsk regionKryviy Rih
235Medical Center Cyber Clinic of SpizhenkoLeshchenko, Iurii乌克兰Kyiv regionKapitanovka
236Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of UkraineNasonova, Alla乌克兰KharkivKharkiv
237Royal Brisbane and Women s HospitalGoh, Jeffrey澳大利亚QLDHerston
238Peter MacCallum Cancer CentreMileshkin, Linda澳大利亚VictoriaMelbourne
239Epworth Freemasons HospitalAnanda, Sumitra澳大利亚VICMelbourne
240Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMUWolfrum-Ristau, Pia奥地利SalzburgSalzburg
241ImeldaziekenhuisVan den Bulck, Heidi比利时BonheidenBonheiden
242Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESPda Silva, Samantha巴西Sao PauloSao Paulo
243Hospital Amaral CarvalhoBeato, Patricia巴西SPJau
244Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoelho, Juliano巴西Rio Grande do SulPorto Alegre
245Saint John's Regional HospitalGray, Samantha加拿大NLSt. Johns
246London Health Sciences CentreWelch, Stephen加拿大ONLondon
247BC Cancer - SurreyKumar, Aalok加拿大BCSurrey
248Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria ColombiaPierre, Marc哥伦比亚BogotaBogota
249Instituto Nacional de Cancerologia E.S.EContreras, Fernando哥伦比亚BogotaBogota
250Biomelab S A SMadiedo, Oscar哥伦比亚BarranquillaBarranquilla
251Fundacion Universitaria de Ciencias de la Salud - Sociedad de CirugiaPacheco, Javier哥伦比亚BogotaBogota
252Fundacion Santa Fe de BogotaMedina, Monica哥伦比亚BogotaBogota
253Oncomedica S.A.Hoyos, Edwin哥伦比亚MonteriaMonteria
254Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica VidaYepes, Andres哥伦比亚AntioquiaMedellín
255Fundacion Centro de Investigacion Clinica CICLema, Mauricio哥伦比亚AntioquiaMedellin
256Rodrigo Botero SASSalinas, Jorge哥伦比亚AntioquiaMedellin
257Universitaetsklinikum ErlangenFasching, Peter德国ErlangenErlangen
258Universitaetsklinikum DuesseldorfFehm, Tanja德国DuesseldorfDuesseldorf
259Universitaetsklinikum FrankfurtBecker, Sven德国FrankfurtFrankfurt
260Gynaekologisch-onkologische Praxis HannoverLueck, Hans Joachim德国HannoverHannover
261Caritas-Krankenhaus St. Josef RegensburgOrtmann, Olaf德国RegensburgRegensburg
262Universitaetsklinikum TuebingenHartkopf, Andreas德国TuebingenTuebingen
263Universitaetsmedizin GreifswaldMustea, Alexander德国GreifswaldGreifswald
264Universitaetsklinikum des SaarlandesJuhasz-Boess, Ingolf德国HomburgHomburg
265Charité Campus VirchowSehouli, Jalid德国BerlinBerlin
266Universitaetsklinikum TuebingenKommoss, Stefan德国TuebingenTuebingen
267Helios Klinikum Berlin BuchSchreiber, Kathi德国BerlinBerlin
268Klinikum Chemnitz gGmbHKrabisch, Petra德国ChemnitzChemnitz
269Otto-Von-Guericke-Universitaet MagdeburgFinas, Dominique德国MagdeburgMagdeburg
270Universitaetsklinikum BonnEgger, Eva-Katherina德国BonnBonn
271Universitatsklinikum LeipzigAktas, Bahriye德国LeipzigLeipzig
272Universitaetsklinikum WuerzburgWoeckel, Achim德国WuerzburgWuerzburg
273Universitaetsmedizin Mannheim. Klinik fuer Kinder und JugendmedizinMarme, Frederik德国MannheimMannheim
274HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken WiesbadenEichbaum, Michael德国WiesbadenWiesbaden
275DIABE-PIESanchez Arenales, Jose危地马拉GuatemalaGuatemala
276OncomedicaLopez, Karla危地马拉GuatemalaGuatemala
277Clinicas Herrera LlerandiRobles, Rodolfo危地马拉GuatemalaGuatemala
278Medical Services GuatemalaBarrios Schaeffer, Francisco危地马拉GuatemalaGuatemala
279Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SARamirez, Julio危地马拉QuetzaltenangoQuetzaltenango
280Grupo Angeles SACastro, Hugo危地马拉GuatemalaGuatemala
281Feminity S.A.Robles Torres, Claudia危地马拉GuatemalaGuatemala
282Clinica Gineco OncologicaMonterroso, Ludmila危地马拉GuatemalaGuatemala
283Queen Mary HospitaNgan, Yuen-Sheung Hextan中国香港香港香港
284Prince of Wales HospitalHo, Wing Ming中国香港香港香港
285Princess Margaret Hospital.Cheng, Ashley中国香港香港香港
286Tuen Mun HospitalWong, Chi Sing Frank中国香港新界屯门
287Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalSoong, Sung Inda中国香港香港香港
288Cork University HospitalCollins, Dearbhaile爱尔兰CorkCork
289Rabin Medical CenterEitan, Ram以色列Petah TikvaPetah Tikva
290Soroka Medical CenterMeirovitz, Mihai以色列Beer-ShevaBeer-Sheva
291Hadassah Ein Kerem Medical CenterEdelman, David以色列JerusalemJerusalem
292Chaim Sheba Medical CenterKorach, Jacob以色列Ramat GanRamat Gan
293IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale OncologicoNaglieri, Emanuele意大利BariBari
294Ospedale S. Giovanni Calibita FatebenefratelliBreda, Enrico意大利RomaRoma
295Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale TumoriLombardi, Davide意大利AvianoAviano
296Ospedale Antonio PerrinoCinieri, Saverio意大利BrindisiBrindisi
297Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascalePignata, Sandro意大利NapoliNapoli
298IRCCS A.O.U. San Martino - ISTMammoliti, Serafina意大利GenovaGenova
299Azienda Ospedaliera San Giovanni AddolorataD Ottavio, Anna Maria意大利RomaRoma
300National Hospital Organization Shikoku Cancer CenterTakehara, Kazuhiro日本EhimeMatsuyama
301University Malaya Medical CentreWoo, Yin Ling马来西亚Kuala LumpurKuala Lumpur
302Sarawak General HospitalVoon, Pei Jye马来西亚KuchingKuching
303Institut Kanser Negara - National Cancer InstituteAhmad, Hafizah Zaharah马来西亚Wilayah PersekutuanPutrajaya
304Hospital AmpangYong, Chee Meng马来西亚AmpangAmpang
305Hospital Wanita dan Kanak-Kanak SabahSoon, Ruey马来西亚Kota KinabaluKota Kinabalu
306Hospital Sultan IsmailLim, Chun Sen马来西亚Johor BahruJohor Bahru
307Instituto Jalisciense de CancerologiaVazquez Limon, Juan墨西哥GuadalajaraGuadalajara
308Instituto de Seguridad Social al Servico de los Trabajadores del Estado de Puebla (ISSSTEP)Castro Sanchez, Andrea墨西哥PueblaPuebla
309Hospital Zambrano Hellion Tec SaludBuenaventura Cisneros, Sergio墨西哥Nuevo LeonSan Pedro Garza Garcia
310Radboud University Medical CenterOttevanger, Petronella荷兰NijmegenNijmegen
311Auckland City HospitalWilson, Michelle新西兰AucklandAuckland
312Baguio General Hospital and Medical CenterMasadao-Adefuin, Felina菲律宾BaguioBaguio
313Cebu Doctors University HospitalTan Chun Bing, Jerry菲律宾CebuCebu
314St Luke s Medical CenterLi, Rubi菲律宾Quezon CityQuezon City
315The Medical CityPalec, Jay-ar菲律宾Iloilo CityIloilo City
316Philippine General HospitalDomingo, Efren菲律宾ManilaManila
317Perpetual Succour HospitalSulay, Raymond菲律宾Cebu CityCebu City
318FEU-NRMF Medical CenterDe Los Reyes, Rey菲律宾QuezonQuezon
319Centrum Onkologii Ziemii LubelskiejKutarska, Elzbieta波兰LublinLublin
320Centrum Medyczne Pratia OstrolekaDomurad, Agnieszka波兰OstrolekaOstroleka
321Centrum Terapii WspolczesnejUlanska, Malgorzata波兰LodzLodz
322Jagiellonskie Centrum InnowacjiMiszalski, Tomasz波兰KrakowKrakow
323SP ZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w OlsztynieSikorska, Magdalena波兰OlsztynOlsztyn
324Clinical Best SolutionsSmiertka, Waclaw波兰WarszawaWarszawa
325Dolnoslaskie Centrum Onkologii.Ziemba, Beata波兰DolnoslaskieWroclaw
326Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum OnkologiiSznurkowsk, Jacek波兰GdanskGdansk
327PRATIA S.A.Cybulska Stopa, Bozena波兰MazowieckieWarszawa
3284 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZJakiela, Anna波兰WroclawWroclaw
329Novosibirsk Regional Clinical Oncology DispensaryKrasilnikov, Sergey俄罗斯NovosibirskNovosibirsk
330A. Tsyb Medical Radiological Research CenterKrikunova, Ludmila俄罗斯ObninskObninsk
331Stavropol Regional Clinical Oncology CenterShkodenko, Oksana俄罗斯StavropolStavropol
332Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary 1Kovalenko, Nadezhda俄罗斯VolgogradVolgograd
333Leningrad Regional Oncology CenterAlekseev, Sergey俄罗斯Saint PetersburgSaint Petersburg
334Sverdlovsk Regional Oncology HospitalEmelyanov, Dmitry俄罗斯EkaterinburgEkaterinburg
335Rostov Science Research Oncology InstituteVladimirova, Lubov俄罗斯Rostov-on-DonRostov-on-Don
336Parc de Salut MarTaus, Alvaro西班牙BarcelonaBarcelona
337Hospital General Universitario de ElcheSanchez Heras, Ana西班牙AlicanteElche
338Instituto Valenciano de Oncologia - IVORomero Noguera, Ignacio西班牙ValenciaValencia
339Hospital Clinico Universitario Virgen de la ArrixacaMartinez Garcia, Jeronimo西班牙MurciaEl Palmar
340Chiang Mai University, Faculty of MedicineSuprasert, Prapaporn泰国Chiang MaiChiang Mai
341King Chulalongkorn Memorial HospitalVasuratna, Apichai泰国Krung Thep Maha NakhonBangkok
342Siriraj HospitalBenjapibal, Mongkol泰国Krung Thep Maha NakhonBangkok
343Ramathibodi Hosp, Dept of MedicineLertkhachonsuk, Arb-aroon泰国Krung Thep Maha NakhonBangkok
344Songklanagarind HospitalBuhachat, Rakchai泰国SongklaHat-Yai
345Etlik Zubeyde Han?m Gynecology Research HospitalIsci, Eda土耳其AnkaraAnkara
346Ege Universitesi T?p FakultesiOzsaran, Aydin土耳其IzmirIzmir
347Gazi Universitesi Tip FakultesiOnan, Mehmet土耳其AnkaraAnkara
348University Hospital Bristol NHS FoundationWalther, Axel英国BristolBristol
349The James Cook University HospitalMansy, Talal英国MiddlesbroughMiddlesbrough
350Leeds Teaching Hospitals NHS TrustYoung, Alison英国LeedsLeeds
351UCLH NHS Foundation TrustKristeleit, Rebecca英国LondonLondon
352Churchill HospitalNicum, Shibani英国OxfordOxford
353The Beatson West of Scotland Cancer CentreGraham, Kathryn英国GlasgowGlasgow
354Northern Centre for Cancer CareDrew, Yvette英国Newcastle Upon TyneNewcastle Upon Tyne
355Western General HospitalStillie, Alison英国EdinburghEdinburgh
356Lister HospitalHall, Marcia英国HertsStevenage
357Mount Vernon Cancer CentreHall, Marcia英国MiddlesexRickmansworth
358Aichi Cancer Center HospitalMizuno, Mika日本AichiNagoya
359Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.oPikiel, Joanna波兰GdyniaGdynia
360Arizona Oncology Associates PC- HOPEBuscema, Joseph美国AZTucson
361四川省肿瘤医院张国楠中国四川省成都市
362广西医科大学肿瘤医院张洁清中国广西壮族自治区南宁市
363吉林大学第一医院张松灵中国吉林省长春市
364江西省妇幼保健院潘枚中国江西省南昌市
365哈尔滨医科大学附属肿瘤医院娄阁中国黑龙江省哈尔滨市
366厦门大学第一医院陈琼华中国福建省厦门市
367湖南省肿瘤医院唐洁中国湖南省长沙市
368上海市第一妇婴保健院万小平中国上海市上海市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2019-06-17
2复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2019-11-04
3复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2020-06-23
4复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2021-07-05
5复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2022-09-06

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 131 ; 国际: 875 ;
已入组人数国内: 130 ; 国际: 906 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2019-10-22;     国际:2019-04-11;
第一例受试者入组日期国内:2019-11-21;     国际:2019-05-08;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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