【招募已完成】Cabozantinib片免费招募(Cabozantinib(XL184)与Atezolizumab 联合用药用于晚期肝细胞癌受试者的研究)

Cabozantinib片的适应症是既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌 此药物由Exelixis, Inc./ Patheon Inc./ RPS医药科技(北京)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的是评价Cabozantinib联合Atezolizumab与索拉非尼相比在既往未接受过全身抗癌治疗的的晚期HCC受试者的疗效。次要目的是评价Cabozantinib对比索拉非尼在该患者人群中的单药活性。

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基本信息

登记号CTR20191819试验状态进行中
申请人联系人Feng, Iris首次公示信息日期2019-09-30
申请人名称Exelixis, Inc./ Patheon Inc./ RPS医药科技(北京)有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20191819
相关登记号
药物名称Cabozantinib片
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌
试验专业题目Cabozantinib(XL184)与Atezolizumab 联合用药对比索拉非尼用于既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌受试者的III期研究
试验通俗题目Cabozantinib(XL184)与Atezolizumab 联合用药用于晚期肝细胞癌受试者的研究
试验方案编号XL184-312;方案修正案1.0方案最新版本号方案修正案5.0
版本日期:2023-01-24方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名Feng, Iris联系人座机021-63897415联系人手机号15002179237
联系人EmailIris.Feng@iconplc.com联系人邮政地址上海市-上海市-上海市黄浦区西藏中路168号都市总部大楼12层联系人邮编200001

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的是评价Cabozantinib联合Atezolizumab与索拉非尼相比在既往未接受过全身抗癌治疗的的晚期HCC受试者的疗效。次要目的是评价Cabozantinib对比索拉非尼在该患者人群中的单药活性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型交叉设计
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 经组织学或细胞学诊断的HCC。或者根据美国肝病研究协会 (AASLD)(Marrero 等人,2018)或欧洲肝脏研究协会 (EASL 2018) 的指导原则,经CT 或 MRI 多相影像学检查对肝硬化患者进行临床诊断的HCC。注:研究中心在开始实施本方法之前,必须得到申办者同意依据影像学诊断 HCC 的认定。此外,不符合 AASLD 或 EASLHCC影像学诊断指导原则的受试者或者无肝硬化的受试者,必须有 HCC 的组织学或细胞学诊断。 2 受试者患有不适合治愈性治疗方法(例如,移植,手术,消融治疗)或局部治疗(TACE)的疾病。 3 如果受试者具有活动性的HBV感染(由HBsAg阳性定义),则受试者按照当地标准治疗接受抗病毒治疗;受试者的HBV DNA必须小于500 IU/mL。 4 研究者按照RECIST1.1确定的可测量疾病。 5 巴塞罗那临床肝癌(BCLC)分期B期或C期。 6 Child-Pugh评分A。 7 根据第5版不良事件通用术语标准(CTCAE),从任何既往治疗相关的毒性恢复至基线小于等于1级,除非研究者确定AE无临床意义和/或接受支持性治疗期间保持稳定。 8 签署知情同意书当天已年满十八岁。 9 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态为0或1。 10 基于在随机前14天内满足以下所有实验室标准,应具有充分的器官和骨髓功能:a. 在筛选时实验室样本收集之前2周内,无粒细胞集落刺激因子支持条件下,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/μL(≥1.5× 10的9次方/L)。b. 白细胞计数(WBC)≥2000/μL(≥2.0 × 10的9次方/L)。c. 在筛选时实验室样本收集之前2周内,未输血的条件下血小板≥60,000/μL(≥60 × 10的9次方/L)。d. 在筛选时实验室样本收集之前2周内,未输血的条件下血红蛋白≥9g/dL(≥90 g/L)。e. 随机前28天内血红蛋白A1c(HbA1c)≤8%(如果HbA1c结果不可用[例如,血红蛋白变体],空腹血清葡萄糖≤160 mg/dL)f. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、AST、和碱性磷酸酶(ALP)≤5×正常上限(ULN)。g. 总胆红素≤2 mg/dL(≤34.2 μmol/L)。h. 血清白蛋白≥2.8 g/dL(≥28 g/L)。i. 使用Cockroft-Gault方程,血清肌酐≤ 1.5 ×ULN或肌酐清除率≥ 40 mL/min(≥ 0.67 mL/秒)。j. 尿蛋白-肌酐比(UPCR)≤1 mg/mg(≤113.2 mg/mmol),或24小时蛋白为≤1 g。 11 能够理解并遵守方案要求,且在进行任何筛选评估前必须签署知情同意书,但那些在筛选期内实施的作为标准治疗的程序除外。 12 有生育力的性活跃受试者及其伴侣必须同意在研究过程中和研究治疗末次给药后5个月内使用高效的避孕方法,持续和正确地单独和联合使用避孕方法可使年失败率低于1%。还要求使用屏障法(如避孕套)。 13 筛选时育龄女性受试者不可妊娠。女性受试者将被视作育龄女性,满足以下标准之一的情况除外:有记录显示已经永久绝育(行子宫切除术、双侧输卵管切除术、或双侧卵巢切除术),或有记录显示处于绝经状态(定义为 45 岁以上的女性在无其他生物学或生理学原因的情况下停经 12 个月。此外,不满 55 岁的女性的血清卵泡刺激素 (FSH) 水平必须 > 40 mIU/mL 才能确认处于绝经期)。注:记录文件可能包括研究中心人员审核的病历、医学检查或病史。
排除标准1 已知的纤维板层肝癌、肉瘤样HCC或混合肝细胞胆管上皮癌。 2 既往接受过晚期HCC的全身抗癌治疗,包括但不限于化疗、小分子激酶抑制剂和免疫检查点抑制剂(ICI)。接受局部瘤内或动脉化疗的受试者符合合格性标准。 3 有记录显示在随机前 6 个月内出现肝性脑病 (HE)。 4 随机前6个月内的具有临床意义的腹水(即需要腹腔穿刺或利尿剂增加的腹水)。 5 随机前28天内接受过任何局部抗癌治疗的受试者,包括手术、PEI、RFA、MWA、经动脉化疗栓塞 (TACE)、或经动脉放疗栓塞 (TARE) 6 随机前2周内骨转移的放疗,随机前8周内任何其他外照射疗法。因既往放疗仍存在具有临床意义的并发症的受试者不符合合格性标准。 7 已知的脑部转移或颅脑硬膜外疾病,除非采用放疗和/或手术(包括放射外科)进行充分治疗,并且在随机之前至少保持8周的稳定。随机时有神经系统症状或正在接受全身皮质类固醇治疗的受试者不符合合格性标准。 8 合并使用抗凝药物,即口服抗凝剂(如华法林、直接凝血酶和Xa因子抑制剂)或血小板抑制剂(如氯吡格雷),但下列允许的抗凝剂除外:用于心脏保护的低剂量阿司匹林(根据当地适用指南)和低剂量低分子量肝素(LMWH) 9 在随机前30天内接种活的减毒疫苗。 10 任何因为CT和MRI造影剂过敏或其他禁忌症而不能通过三相肝脏计算机断层扫描(CT)或三相肝脏磁共振成像(MRI)评价的受试者。 11 受试者患有无法控制、重要的间发或近期(在随机之前3个月内[除非下文另有说明])疾病,包括但不限于以下病症: a. 心血管和心脏疾病:i. 纽约心脏病协会定义的充血性心力衰竭(CHF)III或IV类、不稳定型心绞痛、严重心律失常。ii. 无法控制的高血压,指虽然采用最优的抗高血压治疗,但是持续的收缩压(SBP)>140 mmHg或舒张压(DBP)>90 mmHg。iii. 随机前6个月内出现卒中(包括短暂性脑缺血发作[TIA])、心肌梗死(MI)或其他缺血性事件或血栓栓塞事件(例如深静脉血栓[DVT]、肺栓塞)。iv. 尖端扭转型室性心动过速风险因素历史(比如:长 QT 综合症)。b. 胃肠(GI)系统疾病,包括与高危穿孔或瘘形成相关的疾病:i. 肿瘤侵袭胃肠道、活动性消化性溃疡病、炎性肠病、憩室炎、胆囊炎、症状性胆管炎或阑尾炎、急性胰腺炎或胰腺或胆管的急性梗阻或胃出口梗阻。ii. 随机之前6个月内出现的腹部瘘、胃肠穿孔、肠梗阻或腹内脓肿。随机前,必须确认腹内脓肿已痊愈。iii. 有出血或高出血风险、未治疗或未完全治疗的胃或食管静脉曲张。在随机前至少6个月没有任何需要输血或住院的复发性胃肠道出血事件、接受适当内镜疗法(根据机构标准)治疗的受试者符合合格性标准。 12 (续)c. 具有临床意义的血尿、呕血或咯血,即红色血液> 0.5茶匙(2.5 mL);或随机之前3个月内的其他重大出血史(如肺出血)。d. 空腔化肺病变或已知的支气管内疾病表现。e. 病变侵入大血管,包括但不限于:下腔静脉、肺动脉或主动脉。具有侵入肝内脉管系统的病变(包括门静脉、肝静脉及肝动脉)的受试者符合合格性标准。f. 其他具有临床意义的疾病,例如:i. 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动性疾病或病史,包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、炎性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、Guillain-Barré综合征或多发性硬化症(有关自身免疫性疾病和免疫缺陷的更全面列表,请参阅附录E)。 13 (续)有以下病症的受试者符合研究的合格性标准:自身免疫相关的甲状腺功能减退病史和甲状腺替代激素使用史;可控制的1型糖尿病和胰岛素治疗方案;需要间歇使用支气管扩张剂的哮喘;湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或有皮肤病学表现的白癜风,仅在满足以下所有条件时:皮疹覆盖体表面积的10%以下;疾病在基线时得到很好的控制,仅需要低效的外用皮质类固醇激素;在过去的12个月内,没有发生需要补骨脂素加紫外线A辐射、氨甲蝶呤、类维生素A、生物制剂、口服钙神经素抑制剂、或高效能或口服皮质类固醇的基础病症的急性加重。ii. 在随机前14天内需要使用皮质类固醇(> 10 mg/d泼尼松当量)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症。注:允许吸入、鼻内、关节内和外用皮质类固醇和盐皮质激素。允许在造影剂过敏等过敏性疾病情况下短暂使用全身皮质类固醇。iii. 需要全身治疗的活动性感染、已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或获得性免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病病史、或已知因结核病感染而导致结核病检测呈阳性。经抗病毒治疗控制的活动性乙型肝炎病毒感染的受试者是合格的(见入选标准3)。 14 (续)活动性、未控制的丙型肝炎病毒感染的受试者是合格的,前提是受试者的肝功能符合合格性标准并且根据当地机构的管理规范接受疾病管理(注意:在获得申办者批准的情况下允许接受HCV的抗病毒治疗)。iv.特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物诱发的肺炎、特发性肺炎病史或筛选时胸部CT扫描显示活动性肺炎的证据v. 严重的未愈合性伤口/溃疡/骨折。vi. 吸收不良综合征。vii. 游离甲状腺素(FT4)超出实验室正常参考范围。viii. 中度至重度肝损害(Child-Pugh B级或C级)。ix. 需要进行血液透析或腹膜透析。x. 实体器官移植的病史,包括肝移植或同种异体干细胞移植。 15 在随机之前8周内进行大手术(如GI手术、脑部转移肿瘤的切除或活检)。在随机之前10天内进行小手术。在随机之前,受试者必须从大手术或小手术恢复至伤口完全愈合。因既往手术仍存在具有临床意义的并发症的受试者不符合合格性标准。 16 在随机之前14天内心电图(ECG)结果QTcF>480 ms(采用Fridericia公式校正的QT间期)。注:如果单个ECG显示QTcF绝对值> 480 ms ,则必须在初始ECG后30分钟内以约3分钟的间隔进行两次额外的ECG,并且将使用QTcF的这3个连续结果的平均值确定合格性 17 可能会影响依从方案要求或提供知情同意能力的精神疾病病史 18 妊娠或哺乳期女性。 19 无法吞服片剂。 20 先前已确定对研究治疗制剂组分发生过敏反应或超敏反应或对单克隆抗体有重度超敏反应史。存在半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传疾病的受试者也将被排除。 21 随机时的任何其他活动性恶性肿瘤或随机之前2年内诊断其他恶性肿瘤并需要积极治疗,但认为已治愈且未经全身治疗的浅表性皮肤癌或局部低级别肿瘤除外。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:Cabozantinib片
用法用量:片剂;规格20mg;口服,一天一次,每次40mg; 注射液;规格60mg/ml;静脉输注给药,每三周一次,每次1200mg/20ml;用药时程:连续用药共计6个月。联合治疗组。
2 中文通用名:Atezolizumab注射液
用法用量:片剂;规格20mg;口服,一天一次,每次40mg; 注射液;规格60mg/ml;静脉输注给药,每三周一次,每次1200mg/20ml;用药时程:连续用药共计6个月。联合治疗组。
3 中文通用名:Cabozantinib片
用法用量:片剂;规格60mg;口服,一天一次,每次60mg,用药时程:连续用药共计6个月。单药组。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片 英文名: Sorafenib Tosylate Tablets 商品名:多吉美
用法用量:片剂;规格200mg;口服,一天两次,每次400mg,用药时程:连续用药共计6个月。索拉非尼组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盲态独立放射学委员会根据RECIST 1.1 评估的试验组 (Cabozantinib + Atezolizumab) 和对照组(索拉非尼)的无进展生存期持续时间 6个月 有效性指标 2 试验组 (Cabozantinib + Atezolizumab)和对照组(索拉非尼)的总生存期持续时间 6个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盲态独立放射学委员会根据RECIST 1.1评估单药 Cabozantinib 组和对照组(索拉非尼)的 无进展生存期 6个月 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名秦叔逵学位医学硕士,工商管理硕士职称主任医师/教授
电话13905158713Emailqinsk@csco.org.cn邮政地址江苏省-南京市-杨公井34标34号
邮编210002单位名称中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区
2姓名刘秀峰学位医学博士职称主任医师
电话025-80864769Emailliuxiufeng@csco.ac.cn邮政地址江苏省-南京市-杨公井34标34号
邮编210002单位名称中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区秦叔逵中国江苏省南京市
2中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区刘秀峰中国江苏省南京市
3湖南省肿瘤医院古善智中国湖南省长沙市
4福建省肿瘤医院林海澜中国福建省福州市
5上海交通大学医学院附属仁济医院茅益民中国上海市上海市
6吉林大学第一医院李薇中国吉林省长春市
7中南大学湘雅第三医院黄飞舟中国湖南省长沙市
8南昌大学第一附属医院熊建萍中国江西省南昌市
9复旦大学附属肿瘤医院孟志强中国上海市上海市
10哈尔滨医科大学肿瘤医院白玉贤中国黑龙江省哈尔滨市
11河南省肿瘤医院王居峰中国河南省郑州市
12安徽省立医院潘越银中国安徽省合肥市
13四川大学华西医院文天夫中国四川省成都市
14湖南省人民医院李浩中国湖南省长沙市
15浙江大学医学院附属邵逸夫医院(浙江省邵逸夫医院)潘宏铭中国浙江省杭州市
16浙江省肿瘤医院邵国梁中国浙江省杭州市
17Hospital Italiano de Buenos AiresGadano, Adrian阿根廷BUENOS AIRESCiudad Autonoma de Buenos Aires
18Hospital AlemánAnders, Maria阿根廷BUENOS AIRESCiudad Autonoma de Buenos Aires
19Hospital de Gastroenterología “Dr. Carlos Bonorino Udaondo”Mendez, Guillermo阿根廷BUENOS AIRESCiudad Autonoma de Buenos Aires
20Hospital Universitario AustralSilva, Marcelo Oscar阿根廷BUENOS AIRESPilar
21Hospital Provincial del CentenarioBessone, Fernando阿根廷SANTA FERosario
22Sanatorio BritánicoTatángelo, Marcelo Daniel阿根廷SANTA FERosario
23The Royal Melbourne HospitalSood, Siddharth澳大利亚VICParkville
24Box Hill HospitalNicoll, Amanda澳大利亚VICBox Hill
25Saint Vincent's Hospital SydneyDanta, Mark澳大利亚NSWDarlinghurst
26Westmead HospitalGeorge, Jacob澳大利亚NSWWestmead
27Royal Prince Alfred HospitalStrasser, Simone澳大利亚NSWCamperdown
28Adelaide Cancer CentreParnis, Francis澳大利亚SAKurralta Park
29Sir Charles Gairdner HospitalWallace, Michael澳大利亚WAFremantle
30Saint George HospitalZekry, Amany澳大利亚NSWKogarah
31Nepean HospitalShannon, Jennifer澳大利亚NSWKingswood
32Austin HealthTebbutt, Niall澳大利亚VICHeidelberg
33Greenslopes Private HospitalStuart, Katherine澳大利亚QLDGreenslopes
34Klinikum Klagenfurt Am WrtherseePeck-Radosavljevic, Markus奥地利CARINTHIAKlagenfurt am Wrthersee
35Medizinische Universitt WienPinter, Matthias奥地利VIENNAWien
36Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern LinzAichberger, Karl奥地利UPPER AUSTRIALinz
37Medizinische Universitt GrazStauber, Rudolf奥地利STYRIAGraz
38Universittsklinikum St. PltenMaieron, Andreas奥地利LOWER AUSTRIASt. Plten
39Cliniques Universitaires Saint-LucBorbath, Ivan比利时BRUSSELSBrussels
40Centre Hospitalier de Jolimont-LobbesDelaunoit, Thierry比利时HAINAUTHaine-Saint-Paul
41Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart TilmanDelwaide, Jean比利时LIEGELiège
42Hpital ErasmeVerset, Gontran比利时BRUSSELSBrussels
43Universitair Ziekenhuis LeuvenVerslype, Chris比利时FLEMISH BRABANTLeuven
44Universitair Ziekenhuis AntwerpenPeeters, Marc比利时ANTWERPENEdegem
45Universitair Ziekenhuis GentVan Vlierberghe, Hans比利时OOST-VLAANDERENGent
46Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreZereu, Manuela巴西RIO GRANDE DO SULPorto Alegre
47Hospital de Cancer de BarretosCampos Bragagnoli, Arinilda巴西RIO GRANDE DO SULBarretos
48Fundao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer CenterFelismino, Tiago巴西SAO PAULOSo Paulo
49Instituto do Cancer do Estado de So PauloAlban, Luciana巴西SAO PAULOSo Paulo
50Fundao Doutor Amaral CarvalhoBeato, Patricia巴西SAO PAULOJaú
51ONCOSTARBraghiroli, Maria Ignez巴西SAO PAULOSo Paulo
52Clínica Personal - Oncologia de Preciso e PersonalizadaMurad, André巴西SAO PAULOBelo Horizonte
53Hospital Beneficência Portuguesa Mirantedos Santos, Lucas巴西SAO PAULOSo Paulo
54Centro Paulista de OncologiaFerreira, Artur巴西SAO PAULOSo Paulo
55Hospital Universitário Professor Edgard SantosFerreira Filho, Raymundo巴西BAHIASalvador
56Cetus OncologiaMoore, Flavio巴西MINAS GERAISBelo Horizonte
57Hospital Erasto GaertnerSkare, Nils巴西PARANACuritiba
58Tom Baker Cancer CenterTam, Vincent加拿大ABCalgary
59CancerCare ManitobaGordon, Vallerie加拿大MBWinnipeg
60uravinski Cancer CentreMeyers, Brandon加拿大ONHamilton
61The Ottawa Hospital Regional Cancer CentreGoodwin, Rachel加拿大ONOttawa
62Sir Mortimer B. Davis Jewish General HospitalKavan, Petr加拿大QCMontréal
63Zeidler Ledcor CentreMa, Mang加拿大ALBERTAEdmonton
64Dalhousie UniversityRamjeesingh, Ravi加拿大NSHallfax
65Instituto de Cancerologia - Clinica Las AmericasGonzalez, Diego Mauricio哥伦比亚ANTIOQUIAMedellin
66Instituto Nacional de Cancerología ESEBonilla, Carlos哥伦比亚ANTIOQUIABogotá
67Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomedica S.A.Oviedo, Fernando哥伦比亚CORDOBAMonteria
68Fakultní Nemocnice Hradec KrálovéJohn, Stanislav捷克VYCHODOCESKY KRAJHradec Kralove
69Fakultní nemocnice v Motole - Onkologická klinika 2. LF UK a FN MotolPrausová, Jana捷克PraguePrague
70Thomayerova NemocniceKubala, Eugen捷克PRAHAPRAHA
71Fakultní Nemocnice OlomoucMelichar, Bohuslav捷克SEVEROMORAVSKY KRAJOlomouc
72Hpital de la Croix RousseMerle, Philippe法国RHONE-ALPESLyon Cedex 04
73Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hpital l'ArchetTran, Albert法国PROVENCE ALPES COTE D'AZURNice
74Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hpital de BraboisBronowicki, Jean-Pierre法国LIMOUSINVandoeuvre-les-Nancy
75Hpital Haut-LévêqueBlanc, Jean-Frédéric法国NOUVELLE AQUITAINEPessac
76Hpital Saint-EloiAssenat, Eric法国LANGUEDOC-ROUSSILLONMontpellier cedex 5
77Hpital BeaujonBouattour, Mohamed法国LE-DE-FRANCEClichy Cedex
78Centre Hospitalier Régional Universitaire de LilleCattan, Stéphane法国NORD PAS-DE-CALAISLille Cedex
79Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesDecaens, Thomas法国PROVENCE ALPES COTE D'AZURLa Tronche
80Hpital Jean Verdier BondyGanne-Carrié, Nathalie法国ILE-DE-FRANCEBondy
81Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel DieuTouchefeu, Yann法国PAYS DE LA LOIRENantes Cedex 1
82Centre Hospitalier Universitaire Amiens-PicardieNguyen-Khac, Eric法国PICARDIEAmiens cedex1
83Centre Hospitalier Universitaire of Caen Normandie - Cte de NacreOllivier-Hourmand, Isabelle法国BASSE-NORMANDIECaen Cedex 09
84Centre Hospitalier Universitaire de BesanconKim, Chong Hun法国FRANCHE-COMTEBesanon Cedex
85Hpital Nord Franche-Comté Site du MittanKim, Chong Hun法国FRANCHE-COMTEMontbéliard
86Research Institute of Clinical MedicineMelkadze, Tamar格鲁吉亚TbilisiTbilisi
87High Technology Medical Center, University ClinicGogishvili, Miranda格鲁吉亚TbilisiTbilisi
88New HospitalsGiorgadze, David (Davit)格鲁吉亚TbilisiTbilisi
89High Technology Hospital Med CenterMakharadze, Tamta格鲁吉亚BatumiBatumi
90LtdSharikadze, Nino格鲁吉亚TbilisiTbilisi
91Klinikum KasselWolf, Martin德国HESSENKassel
92Universittsmedizin der Johannes Gutenberg Universitt MainzGalle, Peter德国RHEINLAND-PFALZMainz
93Universittsklinikum Hamburg-EppendorfWege, Henning德国HAMBURGHamburg
94Universittsklinik UlmEttrich, Thomas德国BADEN-WUERTTEMBERGUlm
95Universittsklinikum BonnGonzalez-Carmona, Maria德国NORDRHEIN-WESTFALENBonn
96HELIOS Klinikum Berlin-BuchKolligs, Frank德国BERLINBerlin
97Uniklinik KlnWaldschmidt, Dirk德国NORDRHEIN-WESTFALENKln
98Klinikum LandshutDollinger, Matthias德国BAYERNLandshut
99Universittsklinikum FrankfurtTrojan, Joerg中国香港HESSENFrankfurt am Main
100Medizinische Hochschule HannoverVogel, Arndt中国香港NIEDERSACHSENHannover
101Prince of Wales HospitalChan, Stephen中国香港ShatinShatin
102Queen Mary HospitalYau, Chung Cheung, Thomas中国香港Hong KongHong Kong
103Humanity and Health Clinical Trial CentreLau, George中国香港HONG KONG ISLANDCentral
104Szegedi Tudományegyetem áOK Szent-Gyrgyi Albert Klinikai KzpontOláh, Judit匈牙利CSONGRADSzeged
105Semmelweis EgyetemDank, Magdolna匈牙利BUDAPESTBudapest
106Debreceni Egyetem Klinikai KzpontArkosy, Peter匈牙利HAJDU-BIHARDebrecen
107University Hospital LimerickOsman, Nemer爱尔兰LIMERICKLimerick
108Saint James's HospitalMcCarthy, Michael爱尔兰DUBLINDublin
109Rabin Medical CenterStemmer, Salomon以色列PETAH TIQWAPetach Tiqwa
110The Chaim Sheba Medical CenterShmueli Shacham, Einat以色列TEL AVIVRamat Gan
111Kaplan Medical CenterIdelevich, Efraim以色列RehovotRehovot
112Hadassah Medical CenterHubert, Ayala以色列JerusalemJerusalem
113Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di NovaraPirisi, Mario意大利NOVARANovara
114Humanitas Research HospitalRimassa, Lorenza意大利MILANORozzano
115Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoSangiovanni, Angelo意大利MILANOMilano
116Azienda Ospedaliera di PadovaFarinati, Fabio意大利PADOVAPadova
117Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroGraffeo, Massimo意大利BRESCIABrescia
118Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoTamburini, Emiliano意大利LECCETricase
119Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia di UdineToniutto, Pierluigi意大利UDINEUdine
120Fondazione Policlinico Universitario Agostino GemelliGasbarrini, Antonio意大利ROMARoma
121Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoTonini, Giuseppe意大利ROMAROMA
122Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio CardarelliDi Costanzo, Giovan Giuseppe意大利NapoliNapoli
123Policlinico Sant'Orsola MalpighiPiscaglia, Fabio意大利BOLOGNABologna
124Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoDi Maio, Massimo意大利TORINOTorino
125Ospedale MolinetteGaia, Silvia意大利TORINOTorino
126Investigaciones Medicas CisnerosCisneros Garza, Laura Esthela墨西哥NUEVO LEONMonterrey
127CLIMERS Clinical Medical ResearchGomez Rangel, Jose David墨西哥VERACRUZOrizaba
128Centro de Estudios y Prevención del Cáncer A.C.Gutiérrez Delgado, Francisco墨西哥CHIAPASTuxtla Gutierrez
129Consultorio Médico Dr. Alma Laura Ladron de GuevaraLadron de Guevara, Alma Laura墨西哥DISTRITO FEDERALMexico
130Hospital Angeles - MetropolitanoMartinez Martinez, Gloria墨西哥DISTRITO FEDERALMexico
131Oncológico PotosinoReyes Contreras, Jessica Gricelda墨西哥SAN LUIS POTOSISan Luis Potosi
132Jose Luis Gonzalez TrujilloGonzález Trujillo, Jose Luis墨西哥GUANAJUATOLeon
133Amsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch CentrumKlümpen, Heinz-Josef荷兰NOORD-HOLLANDAmsterdam
134Universitair Medisch Centrum UtrechtHaj Mohammad, Nadia荷兰UTRECHTUtrecht
135Erasmus Medisch CentrumEskens, Ferry荷兰ZUID-HOLLANDRotterdam
136Maastricht Universitair Medisch CentrumDe Vos-Geelen, Judith荷兰LIMBURGMaastricht
137Auckland City HospitalGane, Edward新西兰AUCKLANDGrafton
138Wellington Regional HospitalClarke, Katriona新西兰WELLINGTONNewtown
139National Kidney and Transplant InstituteJuat, Necy菲律宾METROPOLITAN MANILAQuezon City
140St Luke's Medical CenterBello, Maximino菲律宾Quezon CityQuezon City
141The Medical CityOng, Janus菲律宾METROPOLITAN MANILAPasig City
142Cebu Doctors' University HospitalTan Chun Bing, Jerry菲律宾CEBUCebu City
143ID Clinic Arkadiusz PisulaJanczewska, Ewa波兰SLASKIEMysowice
144Uniwersyteckie Centrum KliniczneZaucha, Renata波兰POMORSKIEGdańsk
145Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewntrznych i Administracji w WarszawieDeptala, Andrzej波兰MAZOWIECKIEWarszawa
146Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion ChiricuCiuleanu, Tudor-Eliade罗马尼亚CLUJCluj-Napoca
147Institutul Clinic FundeniCroitoru, Adina Emilia罗马尼亚BucharestBucharest
148Institutul Regional de Oncologie IasiMarinca, Mihai Vasile罗马尼亚IASIIasi
149Teo HealthBanu, Eugeniu罗马尼亚BRASOVBrasov
150Spitalul Universitar Cai Ferate Cluj-NapocaMihailov, Anca罗马尼亚CLUJCluj-Napoca
151Centrul de Oncologie Sf. NectarieSchenker, Michael罗马尼亚DOLJCraiova
152MedisprofUdrea, Anghel-Adrian罗马尼亚CLUJCluj-Napoca
153Kursk Regional Clinical Oncology DispensaryLifirenko, Igor俄罗斯KURSKKursk region
154GUZ Krasnodar Region Oncology Dispensary of Krasnodar Region Healthcare DepartmentMakarova, Yulia俄罗斯KRASNODARKrasnodar
155Kaluga Regional Clinical Oncology CenterRozhkova, Irina俄罗斯KALUGAKaluga
156Privolzhskiy District Medical Centre - Clinical Hospital 4Alyasova, Anna俄罗斯NIZHNIY NOVGORODNizhny Novgorod
157N. N. Blokhin Russian Cancer Research CenterBreder, Valery俄罗斯MOSCOWMoscow
158Russian Scientific Center of Radiology and Surgical TechnologiesGranov, Dmitry俄罗斯SAINT PETERSBURGSaint Petersburg
159Murmansk Regional Oncology DispensaryPonomarev, Roman俄罗斯MURMANSKMurmansk
160State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar RegionUdovitsa, Dmitriy俄罗斯KRASNODARSochi
161Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical AidChubenko, Viacheslav俄罗斯Saint PetersburgSaint Petersburg
162Tan Tock Seng HospitalSamol, Jens新加坡SingaporeSingapore
163CON SOC Farrer Park Medical ClinicHsieh, Wen Son新加坡SingaporeSingapore
164National Cancer Centre SingaporeTai, Wai Meng David新加坡SingaporeSingapore
165Inha University HospitalLee, Jin-Woo韩国GYEONGGI-DOIncheon
166Gangnam Severance HospitalLee, Kwan Sik韩国SeoulSeoul
167Inje University Busan Paik HospitalLee, Youn-Jae韩国GYEONGSANGNAM-DOBusan
168Dong-A University Medical CenterOh, Sung Yong韩国GYEONGSANGNAM-DOBusan
169Asan Medical CenterRyoo, Baek-Yeol韩国SeoulSeoul
170Samsung Medical CenterLim, Ho-Yeong韩国GYEONGGI-DOSeoul
171The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's HospitalChoi, Jong-Young韩国SeoulSeoul
172Ajou University HospitalCheong, Jae-Youn韩国GYEONGGI-DOSuwon
173Seoul National University HospitalKim, Tae-You韩国SeoulSeoul
174National Cancer CenterPark, Joong-Won韩国GYEONGGI-DOGoyang-si
175Pusan National University HospitalHeo, Jeong韩国GYEONGSANGNAM-DOBusan
176Hospital Universitario La PazGarcia Sanchez, Araceli西班牙MADRIDMadrid
177Hospital General Universitario Gregorio MaraónMuoz, Andres西班牙MADRIDMadrid
178Clínica Universidad de NavarraSangro, Bruno西班牙NAVARRAPamplona
179Fundacion Instituto Valenciano de OncologiaYaya, Ricardo西班牙TOLEDOValencia
180Hospital Universitario Puerta de Hierro - MajadahondaCalleja Panero, Jose Luis西班牙MADRIDMajadahonda
181Institut Català d'OncologiaCalvo Campos, Mariona西班牙BARCELONAL′Hospitalet de Llobregat
182Hospital Universitario Marqués de ValdecillaLopez Lopez, Carlos西班牙SANTANDERSantander
183Hospital Clínico Universitario Lozano BlesaSerrano Aullo, Trinidad西班牙ZARAGOZAZaragoza
184Hospital Universitario Puerta de Hierro - MajadahondaRuiz Casado, Ana西班牙MADRIDMajadahonda
185Universittsspital BernDufour, Jean Francois瑞士BERNBern
186Kantonsspital St.GallenSemela, David中国台湾ST. GALLENSt. Gallen
187Universittsspital BaselHeim, Markus中国台湾BASELBasel
188Universittsspital ZürichMertens, Joachim中国台湾ZURICHZürich
189National Cheng Kung University HospitalYen, Chia-Jui中国台湾TAIPEITainan
190Chang Gung Memorial Hospital - Linkuo BranchYang, Tsai-Sheng中国台湾TAIPEITaipei
191Taipei Veterans General HospitalChao, Yee中国台湾TAIWANTaipei
192MacKay Memorial HospitalWang, Tsang-En中国台湾TAIPEI CITYTaipei
193Kaohsiung Chang Gung Memorial HospitalChen, Yen-Yang中国台湾KAOHSIUNG CITYKaohsiung
194Taichung Veterans General HospitalYang, Sheng-Shun中国台湾TAICHUNG CITYTaichung
195Changhua Christian HospitalYen, Hsu-Heng中国台湾CHANGWAChanghua
196National Taiwan University HospitalCheng, Ann-Lii中国台湾TAIPEITaipei
197Chi Mei Hospital LiouyingTsao, Chao-Jung中国台湾TAINANTainan City
198Srinagarind HospitalSukeepaisarnjaroen, Wattana泰国KHON KAENKHON KAEN
199King Chulalongkorn Memorial HospitalKomolmit, Piyawat泰国BANGKOK METROPOLISBangkok
200Maharaj Nakorn Chiang Mai HospitalCharoentum, Chaiyut泰国THAILANDChiang Mai
201Songklanagarind HospitalSunpaweravong, Patrapim泰国SONGKHLASongkhla
202Trakya Universitesi Tip FakultesiCicin, Irfan土耳其EDIRNEEdirne
203nnü üniversitesi Tp FakültesiHarputluoglu, Hakan土耳其MALATYAMalatya
204Hacettepe üniversitesi Kanser EnstitüsüYalcin, Suayib土耳其ANKARASihhiye
205Ankara üniversitesiIdilman, Ramazan土耳其ANKARAAnkara
206Cerrahpaa Faculty of MedicineOzguroglu, Mustafa土耳其ISTANBULIstanbul
207Medipol Mega üniversite HastanesiBilici, Ahmet土耳其ISTANBULIstanbul
208SBU Gulhane Egitim ve Arastirma HastanesiKaradurmus, Nuri土耳其ANKARAAnkara
209Uzhgorod City Clinical HospitalHotko, Yevhen乌克兰TRANSCARPATHIAUzhgorod
210Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital Number 4Bondarenko, Igor乌克兰DNIPROPETROVSKDnipropetrovsk
211Kharkiv Regional Clinical Oncology CenterSkoryi, Denys乌克兰KHARKIVKharkiv
212Odessa Regional Oncological DispensaryTrukhin, Dmytro乌克兰ODESSAOdessa
213Chernivtsi Regional Clinical Oncological DispensaryIvashchuk, Oleksandr乌克兰CHERNIVTSIChernivtsi
214The Christie NHS Foundation TrustHubner, Richard英国ENGLANDManchester
215Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustBasu, Bristi英国ENGLANDCambridge
216University Hospitals Bristol NHS Foundation TrustFalk, Stephen英国ENGLANDBristol
217Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustDhillon, Tony英国ENGLANDGuildford
218Belfast Health and Social Care TrustEatock, Martin英国NORTHERN IRELANDBelfast
219Royal Free London NHS Foundation TrustMeyer, Timothy英国ENGLANDLondon
220Imperial College Healthcare NHS TrustSharma, Rohini英国ENGLANDLondon
221Massachusetts General HospitalZhu, Andrew美国MABoston
222The Cancer Institute of New JerseySpencer, Kristen美国NJNew Brunswick
223Piedmont Cancer InstituteSinha, Rajni美国GAAtlanta
224Hollings Cancer CenterO'Brien, Paul美国SCCharleston
225Eleanor N. Dana Cancer CenterNemunaitis, John美国OHToledo
226Aurora Health Center - WauwatosaSanchez, Federico美国WIWauwatosa
227Kansas City Veterans Affairs Medical CenterFields-Meehan, January美国MOKansas City
228The University of Chicago MedicineLiao, Andy美国ILChicago
229Kansas City Gastroenterology and HepatologyFreilich, Bradley美国MOKansas City
230Siteman Cancer Center - South CountyTan, Benjamin美国MOSaint Louis
231Baylor Scott & White Medical Center - TempleWong, Lucas美国TXTemple
232Rush University Medical CenterKam, Audrey美国ILChicago
233University of California San Francisco Medical CenterKelley, Robin美国CASan Francisco
234Seattle Cancer Care AllianceHarris, William美国WASeattle
235University of Southern California Norris Comprehensive Cancer CenterEl-Khoueiry, Anthony美国CALos Angeles
236California Pacific Medical CenterBaron, Ari美国CASan Francisco
237USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - HendersonBraiteh, Fadi美国NVLas Vegas
238University of California San Diego Moores Cancer CenterBurgoyne, Adam美国CALa Jolla
239Inland Empire Liver FoundationKayali, Zeid美国CARialto
240Summit Cancer Centers - North SpokaneChaudhry, Arvind美国WASpokane
241Virginia Mason Medical CenterLin, Bruce美国WASeattle
242The University of ArizonaShroff, Rachna美国AZTucson
243Scripps Clinic Medical GroupFrenette, Catherine美国CALa Jolla
244The University of ArizonaPatel, Mital美国AZPhoenix
245University of New Mexico Comprehensive Cancer CenterSoares, Heloisa美国NMAlbuquerque
246Georgetown University Medical CenterHe, Aiwu美国DCWashington
247Mercy Medical Center - McAuley PlazaThuluvath, Paul美国MDBaltimore
248University of North CarolinaLee, Michael美国NCChapel Hill
249Lahey Clinic Medical CenterNugent, III, Francis美国MABurlington
250Sidney Kimmel Cancer CenterMitchell, Edith美国PAPhiladelphia
251University of California at Irvine College of MedicineDayyani, Farshid美国CAOrange
252Providence Saint Vincent Medical CenterVaccaro, Gina美国ORPortland
253厦门大学附属中山医院苏安中国福建省厦门市
254北京大学第一医院王贵强中国北京市北京市
255吉林省肿瘤医院程颖中国吉林省长春市
256临沂肿瘤医院李贞中国山东省临沂市
257南昌大学第二附属医院吴建兵中国江西省南昌市
258首都医科大学附属北京友谊医院曹邦伟中国北京市北京市
259沈阳市第六人民医院吴晓枫中国辽宁省沈阳市
260江阴市人民医院王琼中国江苏省无锡市
261南方医科大学珠江医院高毅中国广东省广州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意2019-06-24
2中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意2020-06-05
3南京军区南京总医院伦理委员会同意2021-07-16
4中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会同意2022-06-24
5中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会同意2022-07-22
6中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会同意2023-04-24

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 148 ; 国际: 988 ;
已入组人数国内: 134 ; 国际: 962 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2019-12-24;     国际:2018-11-28;
第一例受试者入组日期国内:2020-01-03;     国际:2018-12-07;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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