基本信息
| 登记号 | CTR20191910 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 薛友方 | 首次公示信息日期 | 2019-09-27 |
| 申请人名称 | 无锡双良生物科技有限公司/ 南京银河生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191910 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | C-005，片剂，60mg/片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 既往使用EGFR-TKIs耐药后产生EGFR T790M突变的晚期NSCLC患者 | ||
| 试验专业题目 | C-005在既往EGFR-TKIs治疗后进展的T790M突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | C-005片 治疗晚期非小细胞肺癌I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SLC005-I；V1.1 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2021-02-04 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 薛友方 | 联系人座机 | 0510-86133558 | 联系人手机号 | 13812570975 |
| 联系人Email | youfang.xue@shuangliang.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-无锡市-江苏省江阴市城东街道东盛西路6号A5楼4单元 | 联系人邮编 | 214437 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要：评价C-005在既往使用一代或二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的晚期NSCLC患者的安全性和耐受性； 确定C-005在携带EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的MTD（剂量递增阶段），及在确定的推荐剂量水平上的疗效（扩大入组阶段），为后续的临床试验给药剂量提供依据。 次要：考察C-005及其可能的主要代谢产物在NSCLC患者的PK特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-70岁（含边界），扩大入组阶段可放宽至75岁（含边界），性别不限； 2 ECOG全身状态（PS）0~1分，扩大入组阶段可放宽至2分； 3 预期生存期不少于3个月； 4 组织学或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC，根据IASLC 2015年第八版肺癌TNM分期为IIIB至IV期； 5 存在EGFR敏感突变（19外显子缺失、21外显子L858R或L861R突变等）或符合Jackman标准，且经第一代或第二代EGFR-TKI治疗后出现疾病进展（有影像学依据），并且在剂量递增阶段接受既往采用组织或血液检测出的EGFR T790M突变，或获取组织或血液样本，经临床研究中心或中心实验室检测出EGFR T790M突变；在扩大入组阶段仅接受获取EGFR TKIs治疗疾病进展后的组织，经中心实验室检测EGFR T790M突变的患者，如无法获得组织，可采用血液检测； 6 患者至少有一个根据RECIST 1.1版标准判断的可测量病灶，即CT或MRI显示最长径至少10 mm，若CT扫描层厚>5 mm，病灶直径最小为层厚的2倍（可接受入组前28天内的检查结果）； 7 允许病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周的无症状脑转移者； 8 入组前符合下列实验室检查结果：骨髓储备基本正常：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L（1500/mm3），血小板≥90×10^9/L，以及血红蛋白≥90 g/L；肝脏功能基本正常：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；ALT 和AST ≤2.5×ULN，如有肝转移，则总胆红素≤3×ULN，ALT和AST≤5×ULN；肾功能正常：肌酐≤1.5×ULN或24小时肌酐清除率≥55 mL/min（采用标准的 Cockcroft -Gault公式）；凝血功能基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT ≤1.5×ULN； 9 有生育能力的合格患者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后3个月内采用一种经医学认可的物理避孕措施（如宫内节育器、避孕套、输卵管或输精管结扎等）；育龄期女性患者在研究入组前7天内血清或尿HCG检查必须为阴性； 10 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。 | ||
| 排除标准 | 1 研究药物首次给药前14天内接受了化疗、靶向治疗（EGFR-TKI参考排除标准第2条）或其他抗肿瘤药物治疗； 2 研究药物治疗前7天内使用了EGFR-TKI治疗（例如：吉非替尼、厄洛替尼），曾使用第3代EGFR-TKI（如AZD9291、艾维替尼和艾氟替尼等）； 3 研究药物首次给药前，上一次治疗的毒性反应尚未恢复到1级或以下（根据NCI CTCAE V5.0），其中脱发除外； 4 曾对唯一靶病灶进行过放疗（放疗后该病灶出现明确进展者除外），或研究药物首次给药前2周内接受过局部姑息性放疗（针对骨痛的放疗除外）； 5 研究药物首次给药前4周内接受过重大外科手术或伤口未完全愈合，或在研究期间计划进行大手术； 6 正在参加其他干预性临床研究或距离前一项干预性临床研究结束不满4周； 7 经研究者判断在研究期间可能会需要同步接受其他抗肿瘤治疗； 8 正在服用任何已知抑制或诱导CYP3A4或CYP2C8活性的药物或中草药（可在距离研究药物首次给药前1周停用的除外）； 9 已知对同类药物或研究药物的任何组分（包括活性成分和非活性辅料）过敏； 10 存在可能明显影响口服药物吸收、分布、代谢或排泄的一种或多种因素，例如难以控制的恶心和呕吐、吞咽困难等； 11 受试者五年内患有其他原发恶性肿瘤，以下情况除外：治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌；宫颈原位癌；浅表膀胱癌；肿瘤治愈且已达到5年及以上无疾病生存； 12 心脏功能存在任何下述情况：左心室射血分数（LVEF）<50%；静息心电图QTcF男性≥450ms，女性≥470ms（若异常，则取3次的平均值判断合格性）；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期>250ms；存在可能增加QTcF延长风险或心律失常事件风险的因素，如低钾血症、先天性长QT综合征、或家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，或需要服用任何可能延长QT间期的合并用药；按NYHA标准，III~IV级心功能不全； 13 存在间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或者任何临床活动性间质性肺病的迹象； 14 药物治疗控制不佳的慢性系统性合并疾病（如高血压，糖尿病，甲状腺疾病，慢性肺部、肝脏、肾脏或心脏疾病）； 15 具有脾脏和胸腺疾病病史者，及自身免疫性疾病患者（包括器官特异性和系统性自身免疫病)； 16 处于急性感染期并需要药物治疗； 17 HIV抗体、梅毒螺旋体特异抗体（TPHA）、HCV抗体检测阳性；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA病毒拷贝数阳性； 18 有严重的眼睛疾病； 19 既往有明确的神经或精神障碍史； 20 有精神类药物滥用或吸毒史； 21 妊娠或哺乳期妇女； 22 研究者认为不适合参加本研究的其他情况； 23 存在已知的C797S、Ex20ins耐药突变，或c-Met扩增； 24 存在EGFR G719X或L861Q突变。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:C-005，片剂，60mg/片 用法用量:每日一次，在相近时间点服药。空腹口服给药，200ml温水送服，给药前10h至给药后1h禁食，给药前后1小时禁水（服药用的饮水除外）。 2 中文通用名:C-005，片剂，240mg/片 用法用量:每日一次，在相近时间点服药。空腹口服给药，200ml温水送服，给药前10h至给药后1h禁食，给药前后1小时禁水（服药用的饮水除外）。 3 中文通用名:C-005 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:60 mg/片 用法用量:60mg，空腹口服，一日一次，每次60mg。 用药时程:单次给药 4 中文通用名:C-005 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:240 mg/片 用法用量:240mg，空腹口服，一日一次，每次240mg。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT、不良事件、生命体征、ECOG、实验室检查、ECG、心肌酶谱、肌酐清 除率、眼科检查等； 筛选期及后续方案规定的每次随访周期进行 安全性指标 2 客观缓解率（ORR） 筛选期及自 C1D1 起每 6 周一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：包括（1）血药峰浓度（Cmax）；（ 2）达峰时间（Tmax）；（ 3）消除速率常数（λz）； （4）消除半衰期（t1/2）；（ 5）体内平均滞留时间（MRT）；（ 6）零到最后一个 可测浓度时间点的药物－时间曲线下面积（AUC0-t）；（ 7）零到无穷大时间的药 物－时间曲线下面积（AUC0-∞）； （ 8)到24小时的药物－时间曲线下面积 （AUC0-24h）；（ 9）表观分布容积（Vd/F）；（ 10）表观清除率（CL/F）等 C0D1、C1D1、C1D8、C1D15、C1D21 有效性指标 2 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）及缓解持续时间（DOR） 筛选期及自 C1D1 起每 6 周一次 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郑莉 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18980601950 | 18980601950@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
| 2 | 姓名 | 田攀文 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13550351753 | mrascend@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 田攀文 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平,曹培国 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 5 | 杭州市第一人民医院 | 马胜林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 德阳市人民医院 | 陈兆红,张标 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 9 | 济南市中心医院 | 孙美丽,温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 郑州大学第一附属医院 | 张晓坚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-20 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-12-10 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-07-10 |
| 4 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-03-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 44 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-11-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-12-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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