基本信息
| 登记号 | CTR20233474 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 辛光 | 首次公示信息日期 | 2023-11-01 |
| 申请人名称 | 四川易阿索医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233474 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LQ3片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特发性肺纤维化 | ||
| 试验专业题目 | 评价LQ3片在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价LQ3片的安全性、耐受性和药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | LQ3-101 | 方案最新版本号 | 第1.4版 |
| 版本日期: | 2023-09-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）主要目的： 评价LQ3片在中国健康成年受试者中单次和多次口服给药后的安全性和耐受性。 （2）次要目的： 评估LQ3片单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征。 评估食物对中国健康成年受试者单次口服LQ3片的PK参数的影响。 （3）探索性目的： 探索LQ3片口服特定剂量后可能的代谢产物。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时年龄为18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者，且每种性别不少于1/3总例数； 2 体重指数（BMI：体重[kg]/身高[m]2）在18.0至26.0kg/m2（含边界值）范围内，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg； 3 有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和试验结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），具体避孕措施见附录1；并且在试验期间及试验结束后6个月内无捐献精子/卵子计划； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏，或对试验用药品（活性原料药或制剂辅料）的已知超敏反应； 2 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病、骨关节疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，消化道溃疡、胃肠道出血史等。注：已进行阑尾切除术或疝气修补术的受试者可以入组研究； 3 当前患有慢性肝脏疾病或存在已知的并由研究者判断会影响试验结果的肝脏或胆道异常病史；筛选时肝功能检查结果超出了研究中心的正常范围并被研究者确定为异常有临床意义者； 4 筛选检查结果表明：生命体征、或体格检查、或实验室检查、或12-导联心电图（ECG）、或胸部CT结果异常有临床意义； 5 筛选时收缩压<90或≥140mmHg或舒张压<60或≥90m·mHg，并被研究者确定为异常有临床意义者； 6 筛选时心率<50或>100次/分钟； 7 具有临床意义的体格检查异常； 8 首次给药前1个月内发生过严重感染，包括蜂窝织炎、感染性肺炎、败血症，对于轻度上呼吸道感染的受试者，可由研究者自行决定； 9 首次给药前1个月内接受治疗（如理疗、针灸等）； 10 首次给药前1个月内接受过活疫苗接种； 11 首次给药前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术（门诊小手术除外），或在试验期间预期需要进行重大手术者； 12 采血有困难者或吞咽片有困难者； 13 筛选前2年内已知或可疑药物滥用史，或筛选前3个月存在药物滥用，或筛选期、基线期药物滥用筛查阳性者； 14 首次给药前3个月内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他干预性临床试验者； 15 首次给药前14天内（或7个半衰期内，以最长者为准）使用过任何处方药（包括诱导和抑制肝药酶的药物）、非处方药、中草药、保健品者； 16 筛选前3个月内献血或失血≥400mL；或在筛选前1个月内献血或失血≥200mL；或计划在研究期间献血者； 17 筛选时，肌酐或尿素高于正常值上限，且经研究者判断有临床意义者； 18 首次给药前7天内使用了可能影响肝脏代谢的食物或饮料（例如杨桃、柚子、葡萄柚等）； 19 在筛选之前的3个月内习惯使用尼古丁产品或吸烟（每天超过5支香烟）者，或不同意整个试验期间禁止吸烟或使用含尼古丁制品者； 20 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或筛选期、基线期酒精呼气测试阳性者；或不同意试验期间禁止服用任何含酒精的制品者； 21 首次给药前24 h直到本研究结束，不愿意禁用含咖啡因的饮料（例如茶、咖啡等）； 22 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性； 23 筛选前5年内患恶性肿瘤（不包括已切除治愈的原位癌，如非恶性黑色素瘤皮肤癌等）； 24 妊娠期或哺乳期妇女，或筛选期或入院检查妊娠试验阳性者； 25 出于科学原因、依从性原因或受试者安全性等原因，研究者认为不宜参与此项研究； 26 筛选期内经研究者评估有便秘症状者（仅限进行代谢和排泄研究的SAD剂量组）； 27 以往被分配且使用过本研究试验药物。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LQ3片 英文通用名:LQ3 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg、50mg、100mg 用法用量:SAD：10mg、20mg、40mg、80mg、120mg、180mg、240mg剂量，空腹给药（除120mg），每例受试者一个剂量；120mg分别空腹和餐后给药对食物影响初步评估；180mg对代谢/排泄初步评估。MAD：空腹给药，80 mg TID和120mg TID连续9天，第10天给药1次。 用药时程:SAD研究1天；食物影响初步评估：每3天为一周期，仅D1和D4给药，D4进行交叉，共两周期。MAD研究10天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 英文通用名:placebo tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg、50mg、100mg 用法用量:SAD：20mg、40mg、80mg、120mg、180mg、240mg剂量，空腹给药（除120mg），每例受试者一个剂量；120mg分别空腹和餐后给药对食物影响初步评估；180mg对代谢/排泄初步评估。MAD：空腹给药，80 mg TID和120mg TID连续9天，第10天给药1次。 用药时程:SAD研究1天；食物影响初步评估：每3天为一周期，仅D1和D4给药，D4进行交叉，共两周期。MAD研究10天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率和严重程度；严重不良事件和可疑非预期严重不良反应的发生率。包括：实验室评价（血常规、血生化、尿常规、凝血试验）、12 导联心电图（ECG）、生命体征、体格检查。 研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药（包括食物影响研究） PK 参数：Cmax、tmax、AUC、AUC0-24、AUC0-inf、λz、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT、AUC_%Extrap 给药前 60 min内和D3期间（食物影响研究为给药前 60 min内和D6期间） 有效性指标+安全性指标 2 多次给药 PK 参数：Css,min、Css,max、Css,avg、tmax、AUC0-τ、λz、、t1/2、CLss/F、Vss/F、Rac （AUC）、Rac（Cmax） 给药前 60 min内和D10期间 有效性指标+安全性指标 3 探索性试验：检测血浆、粪便和尿液中LQ3片可能的代谢产物类型及代谢途径。 每个PK时间点将采集大约4mL血液；给药前及给药后0~4h、4~8h、8~12h、12h~24h、24h~48h收集尿液样本；给药前及给药后0h~24h、24h~48h收集粪便样本。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 罗柱 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-23 |
| 2 | 四川大学华西医院临床研究管理部伦理办公室 | 同意 | 2023-10-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 78 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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