基本信息
| 登记号 | CTR20233505 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李旭 | 首次公示信息日期 | 2023-11-13 |
| 申请人名称 | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233505 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | STSA-1301皮下注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发免疫性血小板减少症 | ||
| 试验专业题目 | 随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价STSA-1301皮下注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征及免疫原性的Ia期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价STSA-1301皮下注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代 /药效动力学特征及免疫原性的 Ia 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | STSA-1301-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李旭 | 联系人座机 | 010-67519605 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lixu@staidson.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市经济技术开发区经海二路36号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： （1）评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射在健康受试者中的安全性和耐受性。 （2）评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射在健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的：评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射在健康受试者药效动力学及免疫原性特征。 探索性目的：评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射对免疫球蛋白、IgG亚类、细胞因子的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18岁≤年龄≤ 65岁，男性或女性受试者； 2 体重指数为18 kg/m2≤BMI ≤28 kg/m2，入组时体重男性≥50kg，女性≥45kg； 3 研究期间受试者（包括受试者伴侣）愿意采取有效的避孕措施，从签署知情同意书至给药后的3个月内没有生育计划或捐精捐卵计划； 4 随机前病史对入组试验无影响，体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查均正常或研究者判定异常无临床意义； 5 受试者已知晓试验的风险，自愿参加本临床试验并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期或哺乳期妇女； 2 受试者有严重的疾病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神或心血管疾病）或任何已知可能干扰试验药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或后遗症； 3 脾切除术后或筛选前6个月内接受过任何重大手术者； 4 受试者在首次给药前6周内有活动性感染或有严重感染(导致住院或需要肠外抗生素治疗)；筛查时合并明显临床活动性或慢性不受控制的细菌、病毒或真菌感染的受试者； 5 受试者筛查时总IgG小于正常值下限。受试者中性粒细胞计数绝对值<1.5X109/L和/或淋巴细胞计数绝对值<1.0X109/L； 6 受试者有恶性肿瘤史； 7 受试者对本品或其中任何成分过敏者；有湿疹、哮喘或其它过敏性疾病史； 8 受试者在筛选来访时TIGRA (T细胞干扰素γ释放试验)阳性。如果没有TIGRA，可以用纯化蛋白衍生物(PPD)皮肤试验代替，并在筛选期进行胸部影像检查，显示没有潜伏/活动性结核病(TB)的证据； 9 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体、艾滋病病毒抗体（Anti-HIV）阳性； 10 心电图（ECG）检查经临床研究者判断有临床意义的异常者(允许重复一次以确定是否合格)； 11 受试者有任何影响采血的情况； 12 筛选前3个月内每日饮用超过5杯咖啡、茶或可乐（每杯150mL）； 13 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支香烟或等量烟草； 14 筛选前6个月内经常饮酒者，即6个月内每日饮酒超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；筛选期或基线期酒精呼气测试结果异常； 15 筛选前1年内有药物滥用史；筛选期或基线期尿液药物滥用筛查呈阳性的受试者； 16 筛选前3个月内失血或献血＞400mL或入组前3个月内有输血史或任何血液制品使用史； 17 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物或疫苗或医疗器械临床试验； 18 筛选前4周内至给药结束后3个月内接种过或计划接种疫苗； 19 筛选前6个月内服用过可能影响免疫功能的药物或筛选前3个月内接受过任何单克隆抗体或生物制剂治疗及筛选前14天内服用过处方药/非处方药、草药或其他补充剂； 20 研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:STSA-1301皮下注射液 英文通用名:STSA-1301 Subcutaneous Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300mg（2ml）/瓶 用法用量:最低剂量组，皮下注射；抽取至合适规格的注射器后进行给药。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:STSA-1301皮下注射液 英文通用名:STSA-1301 Subcutaneous Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300mg（2ml）/瓶 用法用量:低剂量组，皮下注射；抽取至合适规格的注射器后进行给药。 用药时程:单次给药 3 中文通用名:STSA-1301皮下注射液 英文通用名:STSA-1301 Subcutaneous Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300mg（2ml）/瓶 用法用量:中剂量组，皮下注射；抽取至合适规格的注射器后进行给药。 用药时程:单次给药 4 中文通用名:STSA-1301皮下注射液 英文通用名:STSA-1301 Subcutaneous Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300mg（2ml）/瓶 用法用量:高剂量组，皮下注射；抽取至合适规格的注射器后进行给药。 用药时程:单次给药 5 中文通用名:STSA-1301皮下注射液 英文通用名:STSA-1301 Subcutaneous Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300mg（2ml）/瓶 用法用量:最高剂量组，皮下注射；抽取至合适规格的注射器后进行给药。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（STSA-1301皮下注射液溶媒） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:皮下注射；抽取至合适规格的注射器后进行给药 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射在健康受试者中的安全性和耐受性。 49天 安全性指标 2 评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射在健康受试者中的药代动力学特征。 49天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射在健康受试者药效动力学及免疫原性特征 49天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 金荣华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-84322001 | ronghuajin@ccmu.edu.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区京顺东街8号 | ||
| 邮编 | 100015 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 金荣华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京地坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-10-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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