基本信息
| 登记号 | CTR20233526 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谢晓川 | 首次公示信息日期 | 2023-11-02 |
| 申请人名称 | Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen; Janssen Pharmaceutica NV/ Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions LLC; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233526 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Milvexian片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防发生急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血性发作(TIA) 的成人患者发生缺血性卒中 | ||
| 试验专业题目 | 一项旨在证明急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血性发作后因子XIa口服抑制剂Milvexian预防卒中的疗效和安全性的III期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究。 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血性发作受试者中评估Milvexian的研究。 | ||
| 试验方案编号 | 70033093STR3001 | 方案最新版本号 | 修正案1 |
| 版本日期: | 2022-11-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是评价Milvexian与安慰剂相比是否可降低缺血性卒中的风险。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥40岁 2 缺血性卒中：归因于急性脑梗死的神经功能缺损，美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS) 评分≤7 或 短暂性脑缺血发作（TIA）：根据病史或检查，存在可归因于脑部局灶性缺血的急性发作神经功能缺损，神经影像学检查显示，缺损症状完全消退且无脑梗死，并且ABCD2评分≥6 。 3 在确定入组资格后，在事件发生后48小时内将尽快对受试者进行随机化。 4 目前或计划根据国际和/或当地指南进行抗血小板治疗。 5 筛选时，有生育能力的所有女性受试者的高灵敏度血清检查（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）或尿液检查必须呈阴性。 6 女性受试者必须同意在研究药物末次给药后4天（5个半衰期）之前不得怀孕、哺乳或计划怀孕。 7 女性受试者必须满足以下标准（如附录5“避孕药和屏障避孕指南”所规定） a. 无生育能力或者 b. 有生育能力且采用高效避孕方法。 8 使用激素避孕药的女性受试者应采用额外的非激素避孕方法。 9 受试者必须签署ICF。 10 自愿并能够遵循本研究方案中规定的生活方式限制。 | ||
| 排除标准 | 1 当前存在颅内出血。 2 有颅内出血既往病史。 3 卒中或TIA的病因为心源性。 4 卒中或TIA有其他已知病因（TOAST其他明确病因）。 5 改良兰金量表 (mRS) 评分为3或更高的事件前残疾。 6 存在任何需要接受长期抗凝治疗的状况。 7 出血风险增加的状况。 8 当前患有活动性肝病。 9 有任何重大药物过敏史。 10 已知对Milvexian或其辅料过敏、发生超敏反应或不耐受 11 需要永久接受透析。 12 筛选时eGFR＜15 mL/min/1.73 m2。 13 计划使用任何禁用治疗。 14 4周内接受过试验用药物或使用过侵入性试验用医疗器械。 15 随机化前，以下任何实验室检查结果（基于当地实验室）超出下文规定的范围： ALT＞3×ULN 血小板计数＜75,000/mm3 总胆红素≥1.5×ULN，除非已确定替代的病因，例如Gilbert's综合征 血红蛋白＜8.0 g/dL 16 存在研究者认为参加本研究不符合受试者最佳利益的状况或者预期寿命＜12个月。 17 筛选时，不考虑遵守研究联系计划表或者不允许与其或指定家庭成员或医务人员联系以确定其任何终点事件和/或生命体征状态的任何受试者。 18 入狱的受试者。 19 已知当前存在物质滥用情况。 20 受试者为研究者或研究中心的雇员，以及是研究者或雇员的家属。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Milvexian片 英文通用名:Milvexian tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25 mg 用法用量:每日两次，口服给药。 用药时程:随机化后开始用药直到达到全球目标终点日期后的EOT访视。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每日两次，口服给药 用药时程:随机化后开始用药直到达到全球目标终点日期后的EOT访视。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次发生缺血性卒中的时间 截至全球目标终点日期（约 41 个月） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次发生心血管死亡 (CVD)、心肌梗死 (MI)或缺血性卒中复合终点任一分项的时间 截至全球目标终点日期（约 41 个月） 有效性指标 2 至首次发生主要不良血管事件（MAVE）中任何分项的时间。 截至全球目标终点日期（约 41 个月） 有效性指标 3 至首次发生缺血性卒中的时间 直至第90天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军、赵性泉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 广东省第二人民医院(广东省卫生应急医院) | 刘新通 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 广东省人民医院 | 王丽娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） | 赵志鸿 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 厦门大学中山医院 | 庄晓荣 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 6 | 兰州大学第一医院 | 陈军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 7 | 台州恩泽医疗中心（集团） | 柯绍发 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 8 | 苏州大学附属第二医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 9 | 杭州师范大学附属医院 | 卢晓东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 天津医科大学总医院 | 施福东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 首都医科大学宣武医院 | 宋海庆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 温州医科大学附属第一医院 | 张旭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 13 | 吉林省人民医院 | 李丽 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 中南大学湘雅二医院 | 唐湘祁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 山东大学齐鲁医院 | 王翠兰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 17 | 宝鸡市中心医院 | 李永强 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 18 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 唐亚梅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 广州市第一人民医院 | 汪鸿浩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 南阳市中心医院 | 张保朝 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 21 | 宜昌市中心人民医院 | 周敬华 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 22 | 山西省人民医院 | 胡风云 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 23 | 中国医科大学附属盛京医院 | 冯娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 24 | 吉林大学第一医院 | 孙欣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 25 | 东南大学附属中大医院 | 闫福岭 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 26 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 张猛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 27 | 徐州医科大学附属医院 | 耿德勤 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 28 | 浙江医院 | 刘小利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 河北医科大学第二医院 | 刘晓云 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 30 | 江苏省人民医院 | 张克忠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 31 | 东莞市人民医院 | 陈仰昆 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 32 | 烟台毓璜顶医院 | 梁志刚 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 33 | 无锡市第二人民医院 | 徐德恩 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 34 | 柳州市人民医院 | 杨明秀 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 35 | 广东医科大学附属医院 | 钟望涛 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 36 | 泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心） | 刘运林 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 37 | 北京大学第三医院 | 樊东升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 38 | 浙江省人民医院 | 耿昱 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 39 | 聊城人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 40 | 南昌大学第一附属医院 | 洪道俊 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 41 | 南充市中心医院 | 季一飞 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 42 | 泰州市人民医院（泰州市肿瘤医院、泰州市传染病医院、泰州市人民医院医疗集团） | 刘颖 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 43 | 郴州市第一人民医院 | 姚晓喜 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 44 | 通化市中心医院 | 高俊峰 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 45 | 临汾市中心医院 | 李万英 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 46 | 云南省第一人民医院 | 孟强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 47 | 齐齐哈尔市第一医院 | 于洪 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 48 | 南阳南石医院 | 朱新臣 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 49 | 西安交通大学附属第一医院 | 韩建峰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 50 | 临沂市人民医院 | 李伟 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 51 | 大连大学附属中山医院 | 马强 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 52 | 青岛市市立医院（青岛市临床医学研究所、青岛市医学影像学中心） | 谭兰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 53 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院、山东省牙病防治指导中心） | 王爱华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 54 | 大连市中心医院 | 王翠 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 55 | 延边大学附属医院（延边医院） | 郑胜哲 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 56 | 内蒙古自治区人民医院（内蒙古自治区肿瘤研究所） | 朱润秀 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 57 | 内蒙古包钢医院 | 王瑾 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 58 | 常州市第二人民医院 | 恽文伟 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 59 | 景德镇市第一人民医院 | 曹铭华 | 中国 | 江西省 | 景德镇市 |
| 60 | 山西心血管医院 | 李伟荣 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 61 | 成都市第二人民医院 | 王健 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 62 | 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 63 | 贵州医科大学第二附属医院 | 郑江环 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 64 | 成都医学院第一附属医院 | 马勋泰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 65 | 上海市同仁医院 | 都爱莲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 66 | 武汉市中心医院 | 经屏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 67 | 河南科技大学第二附属医院 | 上官稳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 68 | 扬州大学附属医院 | 唐铁钰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 69 | 连云港市第二人民医院 | 庄爱霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 70 | 达州市中心医院 | 桂春燕 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 71 | 上海市第七人民医院 | 王枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 72 | 沈阳市第一人民医院 | 隋轶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 73 | 瑞安市人民医院（温州医科大学附属第三医院） | 黄雪融 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 74 | 赣州市人民医院 | 刘向红 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 75 | 新疆医科大学附属第一医院 | 马建华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 76 | 安阳市人民医院 | 杨清成 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 77 | 湘潭市中心医院 | 林金生 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 78 | 长沙中心医院 | 王振 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 79 | 汕头大学医学院附属第一医院 | 庄伟端 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 80 | The University of Hong Kong | Cheung Raymond Tak Fai | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 81 | The Chinese University of Hong Kong | Ip Bonaventure | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 82 | North District Hospital | LI,Siu Hung | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 83 | Chang Gung Memorial Hospital,Linkou | Lee Tsong-Hai | 中国台湾 | 台湾省 | Taoyuan County |
| 84 | Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital | Chan Lung | 中国台湾 | 台湾省 | New Taipei City |
| 85 | National Cheng Kung University Hospital | Chachang | 中国台湾 | 台湾省 | Tainan |
| 86 | Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Lioliou | 中国台湾 | 台湾省 | Kaohsiung |
| 87 | Chia-Yi Christian Hospital | Sung Sheng Feng | 中国台湾 | 台湾省 | Chia-Yi City |
| 88 | Changhua Christian Hospital | Chen Yen-Chung | 中国台湾 | 台湾省 | Changhua |
| 89 | National Taiwan University Hospital | Jenjeng | 中国台湾 | 台湾省 | Taipei |
| 90 | Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi | Lee Meng | 中国台湾 | 台湾省 | Chiayi County |
| 91 | National Taiwan University Hospital | Cha chang | 中国台湾 | 台湾省 | Douliou City |
| 92 | Hualien Tzu Chi Hospital | Lo Raymond Y | 中国台湾 | 台湾省 | Hualien |
| 93 | Chang Gung Medical Foundation | Huang Wen-yi | 中国台湾 | 台湾省 | Kaohsiung |
| 94 | National Taiwan University Hospital | Tsai Li-kai | 中国台湾 | 台湾省 | Douliou City |
| 95 | Chang Gung Memorial Hospital,Linkou | Lee Tsong-Hai | 中国台湾 | 台湾省 | Taichung |
| 96 | Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital | Chan Lung | 中国台湾 | 台湾省 | New Taipei City |
| 97 | Hospital Municipal Dr Raul Alfredo Caccavo | Alberto Caccavo | 阿根廷 | Buenos Aires | Coronel Suarez |
| 98 | Clinica Adventista Belgrano | Marcelo Martin Casas | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| 99 | Fiona Stanley Hospital | Darshan Ghia | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| 100 | Austin Health | Vincent Thijs | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| 101 | UZA | Laetitia Yperzeele | 比利时 | NA | Edegem |
| 102 | Clinique CHC MontLégia | Philippe Desfontaines | 比利时 | NA | Liege |
| 103 | Imeldaziekenhuis | Laurens Dobbels | 比利时 | NA | Bonheiden |
| 104 | Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s | Daniel Vaclavik | 捷克共和国 | NA | Ostrava - Vitkovice |
| 105 | Nemocnice Jihlava p.o. | Ondrej Skoda | 捷克共和国 | NA | Jihlava |
| 106 | CHU Bourg en Bresse | Frédéric Philippeau | 法国 | Ain | Bourg en Bresse cedex |
| 107 | CHU de Rouen - H？pital Charles Nicolle | Aude Triquenot-Bagan | 法国 | Seine Maritime | Rouen Cedex |
| 108 | H？pital Bichat - Claude Bernard | Elena Meseguer | 法国 | Paris | Paris |
| 109 | CHU Nancy - H？pital Central | Sébastien Richard | 法国 | Meurthe et Moselle | Nancy |
| 110 | Hopital Gui de Chauliac | Caroline Arquizan | 法国 | Herault | Montpellier Cedex 5 |
| 111 | Groupe Hospitalier Pellegrin - H？pital Pellegrin | Igor Sibon | 法国 | Gironde | Bordeaux |
| 112 | H？pital Lariboisière | Agnes Aghetti | 法国 | Paris | Paris cedex 10 |
| 113 | CHR-Metz-Thionville-H？pital de Mercy | Xavier Ducrocq | 法国 | Moselle | Laquenexy |
| 114 | CHU Besan？on - H？pital Jean Minjoz | Thierry Moulin | 德国 | Doubs | Besancon Cedex |
| 115 | Universitaetsklinikum Tuebingen | Sven Poli | 德国 | Baden Wuerttemberg | Tuebingen |
| 116 | Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH | Thorsten Steiner | 德国 | Hessen | Frankfurt |
| 117 | Asklepios Klinik Altona | Joachim Roether | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 118 | Johannes Wesling Klinikum Minden | Peter Schellinger | 德国 | Nordrhein Westfalen | Minden |
| 119 | Klinikum Altenburger Land GmbH | Joerg Berrouschot | 德国 | Thueringen | Altenburg |
| 120 | Universitaetsklinikum Leipzig AoeR | Dominik Michalski | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| 121 | Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet | Jan-Hendrik Schaefer | 德国 | Hessen | Frankfurt |
| 122 | Asklepios Klinik Wandsbek | Lars Marquardt | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 123 | Universitaetsklinikum Essen | Martin Koehrmann | 德国 | Nordrhein Westfalen | Essen |
| 124 | Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum | Bruno-Marcel Mackert | 德国 | Berlin | Berlin |
| 125 | Ospedale San Raffaele | Luisa Roveri | 意大利 | Milano | Milano |
| 126 | Policlinico Umberto I | Danilo Toni | 意大利 | Roma | Rome |
| 127 | IRCCS Ospedale Policlinico San Martino | Massimo Del Sette | 意大利 | Genova | Genova |
| 128 | Azienda Unita Sanitaria Locale Umbria 1 Ospedale di Citta di Castello | Silvia Cenciarelli | 意大利 | Perugia | Citta di Castello |
| 129 | Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Trento) | Manuel Cappellari | 意大利 | Verona | Verona |
| 130 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) | Mauro Magoni | 意大利 | Brescia | Brescia |
| 131 | Saiseikai Fukuoka General Hospital | Masakazu Kawajiri | 日本 | Fukuoka-Ken | Fukuoka-shi |
| 132 | Steel Memorial Yawata Hospital | Shuji Arakawa | 日本 | Fukuoka-Ken | Kitakyushu-shi |
| 133 | Tenjinkai Shin Koga Hospital | Tsutomu Hitotsumatsu | 日本 | Fukuoka-Ken | Kurume-shi |
| 134 | Fukuoka Tokushukai Hospital | Hidenori Yoshida | 日本 | Fukuoka-Ken | Kasuga-shi |
| 135 | Takayama Red Cross Hospital | Jiro Nakagawa | 日本 | Gifu-Ken | Takayama-shi |
| 136 | Kokura Memorial Hospital | Taketo Hatano | 日本 | Fukuoka-Ken | Kitakyushu-shi |
| 137 | NHO Nagoya Medical Center | Wataru Takita | 日本 | Aichi-Ken | Nagoya-shi |
| 138 | Dong-A University Hospital | Jae-Kwan Cha | 韩国 | Not Applicable | Busan |
| 139 | Inha University Hospital | Joung-Ho Rha | 韩国 | Gyeonggi-do | Incheon |
| 140 | Inje University Ilsan Paik Hospital | Keun-Sik Hong | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| 141 | Kyungpook National University Hospital | Yangha Hwang | 韩国 | Not Applicable | Daegu |
| 142 | Nowon Eulji Medical Center, Eulji University | Kyusik Kang | 韩国 | Not Applicable | Seoul |
| 143 | Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center | Hyung-Min Kwon | 韩国 | Not Applicable | Seoul |
| 144 | Seoul National University Bundang Hospital | Moon-Ku Han | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam |
| 145 | Hospital Sungai Buloh | Sapiah Sapuan | 马来西亚 | Selangor | Sungai Buloh |
| 146 | Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie | Jacek Zwiernik | 波兰 | NA | Olsztyn |
| 147 | Wojewodzki Szpital Zespolony w Lesznie | Jacek Dobiala | 波兰 | NA | Leszno |
| 148 | Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie | Ryszard Nowak | 波兰 | NA | Kraków |
| 149 | 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinik？ SPZOZ w Lublinie | Piotr Poznanski | 波兰 | NA | Lublin |
| 150 | KO-MED Centra Kliniczne Staszow | Edyta Rosinska | 波兰 | NA | Staszow |
| 151 | Hospital de Braga | Carla Ferreira | 葡萄牙 | NA | Braga |
| 152 | Clinical Projects Research SA (PTY) LTD | Louis van Zyl | 南非 | Western Cape | Worcester |
| 153 | Dr JM Engelbrecht Trial Site | Johannes Engelbrecht | 南非 | Western Cape | Somerset West |
| 154 | Iatros International | Nyda Fourie | 南非 | Free State | Bloemfontein |
| 155 | Garda, RA | Soraya Cassimjee | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| 156 | Hospital Clinico Universitario de Valladolid | Juan Francisco Arenillas Lara | 西班牙 | Valladolid | Valladolid |
| 157 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Patricia Calleja Castano | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 158 | Hospital Universitario Reina Sofia | Eduardo Aguera Morales | 西班牙 | Córdoba | Cordoba |
| 159 | Complejo Hospitalario Universitario A Coru？a | Maria del Mar Castellanos Rodrigo | 西班牙 | La Coru？a | A Coru？a |
| 160 | Hospital del Mar | Ana Rodriguez Campello | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 161 | Hospital Universitari Arnau de Vilanova | Francisco Purroy | 西班牙 | Lleida | Lleida |
| 162 | Hospital Universitario Virgen del Rocio | Francisco Moniche Alvarez | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 163 | Complejo Hospitalario Universitario de Santiago | Manuel Rodriguez Ya？ez | 西班牙 | La Coru？a | Santiago de Compostela |
| 164 | Hospital Universitario Ramon y Cajal | Jaime Masjuan Vallejo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 165 | Hospital Alvaro Cunqueiro | Elena Alvarez Rodriguez | 西班牙 | Pontevedra | Vigo |
| 166 | Hospital Clinico Universitario de Valencia | Alejandro Ponz de Tienda | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 167 | Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Joan Marti Fabregas | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 168 | Kantonsspital Aarau AG | Timo Kahles | 瑞士 | NA | Aarau |
| 169 | Universitaetsspital Basel | Mira Katan Kahles | 瑞士 | NA | Basel |
| 170 | Srinagarind Hospital | Kannikar Kongbunkiat | 泰国 | Khon Kaen | Nai Mueang Subdistrict Mueang |
| 171 | University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. | Tiffany Barkley | 美国 | Kansas | Kansas City |
| 172 | Sarasota Memorial Hospital | Gregory Hanes | 美国 | Florida | Sarasota |
| 173 | Weill Cornell Medical College | Hooman Kamel | 美国 | New York | New York |
| 174 | Lenox Hill Hospital PRIME | Salman Azhar | 美国 | New York | New York |
| 175 | Einstein Neurology Associates | Joseph Herres | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 176 | Neurology Consultants of Dallas, PA | Samir Shah | 美国 | Texas | Dallas |
| 177 | TriStar Skyline Medical Center | John Witt | 美国 | Tennessee | Nashville |
| 178 | Jersey Shore University Medical Center | Stephen Martino | 美国 | New Jersey | Neptune |
| 179 | University of Nebraska Medical Center | Pierre Fayad | 美国 | Nebraska | Omaha |
| 180 | University of Colorado Hospital | Sharon Poisson | 美国 | Colorado | Aurora |
| 181 | Boca Raton Regional Hospital | Thomas Hammond | 美国 | Florida | Boca Raton |
| 182 | MedStar Health Research Institute | Elliot Dawson | 美国 | Maryland | Baltimore |
| 183 | HSHS St. John's Hospital | Naim Khoury | 美国 | Illinois | Springfield |
| 184 | Guilford Neurologic Research, PA | Pramodkumar Sethi | 美国 | North Carolina | Greensboro |
| 185 | Glendale Adventist Medical Center | Lance Lee | 美国 | California | Glendale |
| 186 | Javon Bea Hospital | Vibhav Bansal | 美国 | Illinois | Rockford |
| 187 | Rutgers, The State University of New Jersey | Raymond Mirasol | 美国 | New Jersey | New Brunscwick |
| 188 | NorthShore University HealthSystem | Fulvio Gil | 美国 | Illinois | Evanston |
| 189 | Abington Memorial Hospital | Osman Kozak | 美国 | Pennsylvania | Abington |
| 190 | St John Health System Inc. dba Ascension St. John | Errol Gordon | 美国 | Oklahoma | Tulsa |
| 191 | Sinai Hospital of Baltimore, Inc. | Jennifer Berkeley | 美国 | Maryland | Baltimore |
| 192 | Memorial Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis | Ali Saeed | 美国 | Michigan | Owosso |
| 193 | Detroit Clinical Research Center, PC | Shana Krstevska | 美国 | Michigan | Farmington Hills |
| 194 | Comprehensive Neurology Services | Shahid Rafiq | 美国 | Maryland | Frederick |
| 195 | Winchester Neurological Consultants - Winchester | Paul Lyons | 美国 | Virginia | Winchester |
| 196 | Ascension Saint Thomas West Hospital | Eugene Lafranchise | 美国 | Tennessee | Nashville |
| 197 | Sentara Medical Group Clinical Research | Daniel Cohen | 美国 | Virginia | Norfolk |
| 198 | Long Beach Memorial Medical Center | Nirav Patel | 美国 | California | Long Beach |
| 199 | Summa Health | Madihah Hepburn | 美国 | Ohio | Akron |
| 200 | Novant Health- Presbyterian Medical Center | Ryan Fillmore | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| 201 | Lincoln Medical and Mental Health Center | Riyad Basir | 美国 | New York | Bronx |
| 202 | Sacred Heart Hospital | Terry Neill | 美国 | Florida | Pensacola |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1500 ； 国际: 15000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 291 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-12-03； 国际：2023-02-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-12-04； 国际：2023-02-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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