基本信息
| 登记号 | CTR20233620 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张健翔 | 首次公示信息日期 | 2023-11-24 |
| 申请人名称 | 鲁南贝特制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233620 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿莫西林克拉维酸钾片（4:1） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品是一种抗生素，其作用是杀死引起感染的细菌。它含有两种不同的药物，称为阿莫西林和克拉维酸。阿莫西林属于一组称为“青霉素”的药物，容易失去活性，另一种活性成分（克拉维酸）可以阻止这种情况的发生。 本品用于成人和儿童治疗以下感染： ？中耳和鼻窦感染 ？呼吸道感染 ？尿路感染 ？皮肤和软组织感染，包括牙齿感染 ？骨和关节感染。 注：如果您在服用抗生素时曾出现肝脏问题或黄疸（皮肤发黄），请勿服用。 | ||
| 试验专业题目 | 阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）空腹及餐后人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）空腹及餐后人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | BT-AK4-T-BE01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-09-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张健翔 | 联系人座机 | 0539-8330397 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lnzylcyj666@126.com | 联系人邮政地址 | 山东省-临沂市-银雀山路243号 | 联系人邮编 | 276000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）为受试制剂，Beecham Group持证的阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）（Augmentin®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:BE | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1) 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定； 2 2) 健康男性或女性； 3 3) 年龄≥18周岁； 4 4) 青霉素皮试试验呈阴性者； 5 5) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值。 | ||
| 排除标准 | 1 1) 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查等异常且具有临床意义者； 2 2) Cr>1.25ULN者； 3 3) CCr<75mL/min者； 4 4) 近2年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者； 5 5) 既往有胆汁淤积性黄疸、肝功能不全、伪膜性肠炎、单核细胞增多症、淋巴细胞白血病、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）等病史者； 6 6) 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者； 7 7) 筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者； 8 8) 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者，或对本品及其他青霉素、头孢菌素过敏者； 9 9) 既往有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡、便秘等）、筛选前7天内存在影响药物吸收代谢的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气手术之外的任何胃肠道手术史者； 10 10) 筛选前使用疫苗未满14天或计划试验期间接种疫苗者； 11 11) 酒精呼气测试结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或整个试验期间不能放弃饮酒者； 12 12) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或在整个试验期间不能放弃吸烟者； 13 13) 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者； 14 14) 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受，乳糖不耐受等）或吞咽困难者； 15 15) 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者； 16 16) 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 17 17) 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者与研究药物有相互作用（抗凝血药、大环内酯类、磺胺类、四环素类、利尿酸药（别嘌呤醇、丙磺舒））的药物或使用过半衰期长的药物者； 18 18) 筛选前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者； 19 19) 筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 20 20) 受试者自签署知情（女性受试者从签署知情前14天）至末次给药后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）； 21 21) 妊娠或哺乳期妇女； 22 22) 研究者认为不适合入组的其他受试者或自愿退出者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片（4:1） 英文通用名:Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.625g 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药；2天为一个给药周期；共给药4周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片（4:1） 英文通用名:Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets 商品名称:Augmentin 剂型:片剂 规格:0.625g 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药；2天为一个给药周期；共给药4周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax AUC0-t AUC0-∞ 给药后12h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax λz t1/2 AUC_%Extrap 给药后12h 有效性指标+安全性指标 2 1) 生命体征测量（体温、血压、脉搏）； 2) 体格检查； 3) 实验室检查； 4) 心电图检查； 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李海菊 | 学位 | 药剂学硕士 | 职称 | 副教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13835548782 | li_haiju@126.com | 邮政地址 | 山西省-长治市-山西省长治市延安南路110号 | ||
| 邮编 | 046000 | 单位名称 | 长治医学院附属和平医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 长治医学院附属和平医院 | 李海菊 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-12-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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