基本信息
| 登记号 | CTR20233621 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈成斌 | 首次公示信息日期 | 2023-11-13 |
| 申请人名称 | 浙江大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233621 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Hu7691片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2000494 | ||
| 适应症 | 实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估Akt抑制剂Hu7691片在晚期实体肿瘤患者中的耐受性与安全性、剂量爬坡及药代动力学特征的1期单臂试验研究 | ||
| 试验通俗题目 | Akt抑制剂Hu7691片在晚期实体肿瘤患者中的1期安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | Hu7691-ZJU-001 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）主要目的：评估晚期实体瘤患者单/多次给予Hu7691后的耐受性和安全性，观测给药后在人体的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），毒性的可逆程度、毒性与剂量关系。 （2）次要目的：1)研究分析Hu7691片在晚期实体瘤患者体内的药代动力学特征；2)推荐Hu7691片的II期临床研究的给药剂量（RP2D）与方案；3)初步评估Hu7691片的抗肿瘤疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学或细胞学证实的下列晚期实体瘤患者（包括但不限于乳腺癌、前列腺癌、结肠癌、肾癌、骨肉瘤、肝癌等），缺乏有效的标准治疗方法可供选择，或拒绝常规标准治疗方法； 2 既往接受过细胞毒类药物化疗，化疗结束时间距离入组本试验时间间隔至少4周，并且已经从之前化疗的毒性反应中恢复至≤1级（允许脱发≤2级）； 3 必须有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶：少有一个可测量病灶，如果仅有一个病灶，该病灶性质必须通过细胞学/组织学证实； 4 ECOG评分为0或1分； 5 预期生存时间至少12周； 6 年龄≥18岁； 7 没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾病； 8 女性：对于育龄期妇女必须在开始治疗之前的72小时内做妊娠试验，并且在治疗期间及结束后的3个月内采取医学许可的避孕方法；筛选期血清或尿妊娠试验必须为阴性；必须为非哺乳期； 9 男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取医学许可的避孕措施； 10 有能力理解和签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对受试药物化学结构相似药物或该产品的任一赋形剂过敏； 2 入组前30天内使用未经批准的药品或其他试验用药； 3 各器官系统状况： 1）确定有中枢神经系统转移患者（CNS患者）； 2）需要药物治疗的1型或2型糖尿病患者； 3）单药不能控制的2级以上高血压； 4）6个月内发生过急性心肌梗死； 5）存在心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≥480毫秒）； 6）NYHA心功能分级达到III级或IV级的患者； 7）存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病)的证据； 8）任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、心绞痛、肝肾或代谢性疾病等）； 9）五年内患有其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞癌或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）； 10）存在临床可探测的第三间隙积液（例如腹水或胸腔积液等），需要立即引流处理。或者经治疗积液控制不佳，持续增多； 11）既往有明确的神经或精神障碍史，例如癫痫或痴呆等； 4 各器官功能水平 1）绝对中性粒细胞计数（ANC）小于1.5×109 /L（1500/mm3），血小板小于100×109/L或血红蛋白小于9g/dl； 2）血清总胆红素大于正常值上限（ULRR）2倍； 3）血清肌酐大于正常值上限1.5倍或肌酐清除率小于60ml/min； 4）如果无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（ATS）大于正常值上限的2.5倍或者肝转移时大于正常值上限的5倍； 5）尿液分析结果提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 6）凝血功能异常：具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100mg）； 7）6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 5 既往曾入组接受过本研究的治疗，或从本研究中退组的患者均不能入组； 6 HIV抗体阳性，或患者有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 7 同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 8 既往采用已知可抑制PI3K路径的经批准或研究用治疗药物进行治疗，包括PI3K抑制剂、AKT抑制剂以及mTOR抑制剂； 9 研究者认为不适合参加本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Hu7691片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服，共设8个剂量水平（25、50、100、200、300、400、475、550mg） 用药时程:单次给药 2 中文通用名:Hu7691片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服，400mg，QD 用药时程:每日两次；连续给药4天停药3天，28天为一个治疗周期 3 中文通用名:Hu7691片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服，400mg，QD 用药时程:每日两次；连续给药，28天为一个治疗周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性：确定MTD、DLT和RP2D 给药后35天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性 给药后35天内 有效性指标 2 药代动力学（PK）特征 给药后35天内 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江门市五邑中医院 | 谭金华 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江门市五邑中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 58 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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