基本信息
| 登记号 | CTR20170710 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 熊慧玲 | 首次公示信息日期 | 2017-08-08 |
| 申请人名称 | 成都生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170710 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160790 | ||
| 药物名称 | A群C群脑膜炎球菌结合疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎 | ||
| 试验专业题目 | 随机、盲法、同类疫苗平行对照的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2016L02-2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 熊慧玲 | 联系人座机 | 13688302430 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xionghuiling800@sina.com | 联系人邮政地址 | 四川省成都市锦江区锦华路三段379号 | 联系人邮编 | 610023 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价不同剂量的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3月岁(最小年龄)至 5月岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 入组年龄为3-5月龄； 2 足月顺产，出生体重达到2.5kg，无脐带绕颈等新生儿急救史； 3 监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书； 4 监护人能遵守临床研究方案，坚持随访，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； 5 未接种过A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗或A群脑膜炎球菌多糖疫苗； 6 接种前14天内无其它活疫苗接种史,接种前7天内无其他灭活疫苗接种史； 7 最近1个月未接种过免疫球蛋白； 8 腋下体温≤37.0℃。 | ||
| 排除标准 | 1 有A、C群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史； 2 有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.0℃以上；或过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38,0℃）； 3 惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 4 有经医学证明的血小板减少或其它凝血障碍病史； 5 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、本人或受试者母亲HIV感染等； 6 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）； 7 现患严重的慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病； 8 严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病； 9 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱； 10 参加其它任何临床试验； 11 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格10ug/0.5ml/瓶 ；肌肉注射；疫苗以0.5ml稀释液复溶，充分混匀后全部吸出，注射于上臂外侧三角肌。免疫程序接种三剂，每剂间隔30天。 2 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格20ug/0.5ml/瓶 ；肌肉注射；疫苗以0.5ml稀释液复溶，充分混匀后全部吸出，注射于上臂外侧三角肌。免疫程序接种三剂，每剂间隔30天。 3 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗稀释剂 用法用量:注射剂;规格0.5ml/瓶;用于稀释疫苗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 用法用量:注射剂；规格20ug/0.5ml/瓶 ；肌肉注射；疫苗以0.5ml稀释液复溶，充分混匀后全部吸出，注射于上臂外侧三角肌。免疫程序接种三剂，每剂间隔30天。 2 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗稀释剂 用法用量:注射剂;规格0.5ml/瓶;用于稀释疫苗。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程基础免疫后30天血清抗体滴度水平和抗体阳转率； 全程基础免疫后30天全身、局部不良事件发生情况和全程基础免疫后6个月严重不良事件发生情况 全程基础免疫后30天；全程基础免疫后6个月 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 白云骅 疾病控制 无学位 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-67773549 | 13651367636@126.com | 邮政地址 | 北京市朝阳区潘家园华威里25号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 北京市朝阳区疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京市朝阳区疾病预防控制中心 | 白云骅 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2017-03-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-07-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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