基本信息
| 登记号 | CTR20200554 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张军强 | 首次公示信息日期 | 2020-04-09 |
| 申请人名称 | 北京天广实生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200554 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192298,CTR20170507,CTR20200575 | ||
| 药物名称 | 重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发/难治 CD20+B 细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | MIL62 注射液联合新型选择性 BTK 抑制剂 ICP-022 片治疗复发/难治 CD20+B 细胞淋巴瘤的剂量递增及拓展的 I/IIa 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | MIL62 联合 ICP-022 治疗 复发/难治 CD20+B 细胞淋巴瘤 I/IIa 期临床研究方案 | ||
| 试验方案编号 | MIL62-CT03；V1.0 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2023-02-20 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张军强 | 联系人座机 | 010-67866353 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhangjq@mab-works.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
剂量递增研究主要目的：观察 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发/难治 CD20+B 细胞淋巴瘤的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（ MTD），确定两药联合的临床Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。 拓展研究主要目的：初步评价 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤的客观缓解率。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅰ/Ⅱa | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18 岁，性别不限； 2 接受过至少一种治疗方案（含利妥昔单抗） 后未缓解或缓解后进展，或对之前治疗不耐受的患者； 3 至少有一处二维可测量病灶（ CT 扫描或 MRI），即淋巴结病灶最长径>1.5cm，短径>1cm，结外病灶最长径>1cm，CLL患者除外）； 4 美国东部肿瘤协作组（ ECOG）体力状态评分： 0~2 分； 5 首次接受研究药物前 7 天内实验室检查满足以下标准：1)入组前 7 天内无生长因子支持或输血前提下，血小板计数≥75 x 109 /L，中性粒细胞≥1.5 x 109 /L，血红蛋白≥9g/dL，如伴随骨髓侵犯，血小板≥50×109/L，中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L；2)天冬氨酸氨基转移酶（ AST）或丙氨酸氨基转移酶（ ALT） ≤ 2.5 x ULN；3)总胆红素≤1.5 x ULN；肾脏肌酐清除率≥ 60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；4)凝血酶原时间（ PT） /国际标准化比值（ INR） ≤1.5 x ULN。 6 预计生存期≥6 个月； 7 签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗：①3 个月内接受了任何单克隆抗体；②28 天内接受过化疗；③28 天内接受过抗肿瘤中（草）药治疗（ 2 个剂量及以上）；④42 天内接受过放射治疗；⑤28 天内接受过其他抗肿瘤治疗，例如 BTK 激酶抑制剂、 PI3K 抑制剂治疗；⑥ 12 个月内接受过obinutuzumab（ Gazyva， GA101）治疗； 2 既往使用过任何抗癌疫苗； 3 首次给药前 3 个月内进行过造血干细胞移植； 4 首次给药前 28 天内或预计研究期间拟进行重大手术的患者，诊断性手术除外； 5 首次接受研究药物前 28 天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验； 6 正在接受≥20mg/天的强的松治疗或与强的松同等剂量的其它皮质类固醇治疗（如基线 CT检查前 7天内， 非抗肿瘤目的的临时用药 ，则可以入组）；需要华法林或等效维生素 K 拮抗剂治疗的患者； 7 研究期间合并服用细胞色素 CYP3A4 中重度抑制作用或强诱导作用的药物； 8 受试者有以下任何一种疾病史：①中枢神经系统淋巴瘤或白血病；②在过去3年内曾患其它恶性肿瘤，但已接受根治性治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、或宫颈或乳腺的原位癌除外；③进行性多灶性白质脑病（ PML）；④首次接受研究药物前 6 个月内有中风或颅内出血史；⑤ 严重出血性疾病如血友病 A、 血友病 B、 血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血； 9 入组前合并有活性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）且需要静脉给予抗生素治疗者； 10 影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病，包括有临床意义的心血管疾病（如纽约心脏病协会 III 类或 IV 类心脏病、最近 6 个月内出现心肌梗阻或不稳定型心律失常，或不稳定性心绞痛）或肺病（包括阻塞性肺病和支气管痉挛史）； 11 任何既往抗癌治疗的毒性尚未恢复到≤1 级，脱发除外； 12 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史， 或已知对 ICP-022 或 MIL62 的任何成分过敏； 13 无法吞咽研究药物，或存在明显影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、有症状的炎性肠病、或部分或完全性肠梗阻； 14 乙肝表面抗原（ HBsAg）和/或乙肝核心抗体（ HBcAb）阳性，且 HBV DNA 超出正常值范围；乙肝表面抗原（ HBsAg）和/或乙肝核心抗体（ HBcAb）阳性不同意定期 DNA 检测，或不接受抗病毒预防治疗；丙型肝炎病毒（ HCV）抗体阳性且 HCV RNA 阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（ HIV）血清反应呈阳性； 15 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少 12 个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法或杀精剂； 16 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少12 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法或杀精剂； 17 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液 用法用量:剂型：注射液 规格：8ml/200mg/瓶 给药剂量：800mg或1000mg/次 Part A用药时程：28天/周期,C1为35天 Part B用药时长：21天，C1为28天 2 中文通用名:选择性 BTK 抑制剂 ICP-022 用法用量:剂型：片剂 规格：50mg/片 给药剂量：100mg或150mg/天 Part A用药时程：28天/周期,C1为35天 Part B用药时长：21天/周期，C1为28天 3 中文通用名:重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液 英文通用名:MIL62 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/8ml/瓶 用法用量:800mg或1000mg/次 用药时程:Part A：28天/周期,C1为35天； Part B：21天，C1为28天 4 中文通用名:ICP-022 英文通用名:ICP-022 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:100mg或150mg/天 用药时程:Part A：28天/周期,C1为35天 ；Part B：21天/周期，C1为28天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增阶段：观察 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发/难治 CD20+B 细胞淋巴瘤的患者中的剂量限制性毒性（ DLT）和最大耐受剂量（ MTD），确定两药联合的 2 期试验推荐剂量(RP2D)。 MIL62用药一个周期 安全性指标 2 拓展阶段：初步评价 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤的客观缓解率。 治疗30周期（PART A）或38周期（PART B） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发/难治 CD20+B 细胞淋巴瘤的安全性 治疗30周期（PART A）或38周期（PART B） 安全性指标 2 初步评价 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发/难治 CD20+B 细胞淋巴瘤的客观缓解率； 治疗30周期（PART A）或38周期（PART B） 有效性指标 3 评价 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发/难治 CD20+B 细胞淋巴瘤患者中的药代动力学特征； 治疗6周期 安全性指标 4 评价 MIL62 与 ICP-022 联用的免疫原性特征。 治疗30周期（PART A）或38周期（PART B） 有效性指标+安全性指标 5 初步评价 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发/难治 CD20+B 细胞淋巴瘤的缓解持续时间、 3 年无进展生存率、 3 年总生存率 首次用药后3年 有效性指标 6 初步评价 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤的有效性（缓解持续时间、 3 年无进展生存率、 3 年总生存率）。 首次用药后3年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 石远凯 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-87788293 | syuankaipumc@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 张伟京 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 李玉富 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 杨艳丽 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 9 | 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 天津市人民医院 | 王华庆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-21 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-11 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 剂量递增阶段： 15~30 人；拓展阶段： 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 43 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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