基本信息
| 登记号 | CTR20200484 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 勃林格殷格翰 临床试验信息公示组 | 首次公示信息日期 | 2020-04-10 |
| 申请人名称 | Boehringer Ingelheim International GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200484 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BI 655130 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 泛发性脓疱性银屑病 | ||
| 试验专业题目 | EffisayilTM ON：一项在泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者中评估spesolimab治疗安全性和有效性的开放标签、长期扩展研究。 | ||
| 试验通俗题目 | EffisayilTM ON：一项在参与过既往研究的泛发性脓疱型银屑病患者中测试使用spesolimab长期治疗的研究 | ||
| 试验方案编号 | 1368-0025;2.0版 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2023-03-15 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 勃林格殷格翰 临床试验信息公示组 | 联系人座机 | 021-52883966 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市南京西路1601号越洋广场29楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在已完成既往BI 655130试验的GPP患者中评价BI 655130的长期安全性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 无岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在既往spesolimab试验（1368-0013或1368-0027）中完成治疗阶段且未提前终止治疗，并且愿意且有能力继续在当前试验中接受治疗的男性或女性患者 2 有生育能力的女性，必须准备好且有能力使用ICH M3（R2）规定的高效避孕方法（始终正确使用这些方法时年失败率低于1%）。符合这些标准的避孕方法清单请参见第4.2.2.3节以及患者、父母（或患者的法定监护人）须知。注：认为有生育能力的女性，即月经初潮之后至绝经之前能生育的女性，永久绝育的女性除外。永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。输卵管结扎不是永久绝育方法。绝经后状态是指无月经12个月，且无其他医学原因导致无月经。 3 根据ICH-GCP和当地法规，进入当前试验之前在当前试验1368-0025知情同意/许可书上签名并注明日期 | ||
| 排除标准 | 1 筛选时有中度/重度疾病发作症状证据 2 从既往spesolimab试验末次访视开始至当前试验筛选阶段，使用表4.2.2.1:1明令限制使用的任何药物进行治疗，或使用研究者认为可能干扰研究安全开展的任何药物进行治疗（在试验1368-0027中GPP发作补救治疗后开始使用的甲氨蝶呤、环孢素或类维生素A除外） 3 重度、进行性或不受控制的肝脏疾病，定义为AST或ALT或碱性磷酸酶升高至正常范围上限（ULN）3倍以上，或总胆红素升高至2倍ULN以上 4 根据研究者评估，患者有充血性心脏病。 5 相关慢性或急性感染，包括人类免疫缺陷病毒感染或病毒性肝炎。如果患者在接受治疗后从急性感染中痊愈，则可对患者进行重新筛选。 6 活动性或潜伏性结核（TB）： a) 活动性结核患者应排除在外 b) 患者将接受干扰素释放试验（IGRA）筛选，如QuantiFERON®-TB-Gold Plus或T-spot®。IGRA阳性（表示活动性或潜伏性结核病）患者被排除在外，除非根据研究者的判断，他们在筛选时已经完成了活动性或潜伏性结核病的治疗。 c) QuantiFERON®-TB-Gold Plus结果不确定或T-Spot®结果无效/临界的患者可重新进行IGRA（一次）或结核菌素皮肤试验（TST）。 d) 如果IGRA无法获得或不确定，可以采用TST或任何替代检测/程序（根据当地标准）来排除结核病。TST反应≥10 mm（≥5 mm，如果接受≥15 mg/d的泼尼松或其他免疫抑制剂）被认为是阳性。TST阳性的患者被排除在外，除非他们已经完成上述治疗。 7 曾对全身给药的试验药物或其辅料出现过敏/超敏反应。 8 在筛选时有证据表明存在活动性或疑似恶性疾病，经过适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BI 655130 用法用量:BI 655130 150mg / 预填充注射器（150mg / mL），单位规格： BI 655130 150mg / 预填充注射器（150mg / mL），1 mL灌装量 给药途径： 皮下注射 剂量： 在第0周进行300mg给药，然后每12周给药一次 300 mg每6周给药，作为在既往试验中接受过BI 655130单次静脉开放标签给药补救治疗的患者的强化治疗，或在当前试验中因为GPP而接受过补救治疗的患者的强化治疗。 2 中文通用名:BI 655130 用法用量:BI 655130 450mg /小瓶（60mg / mL），7.5mL灌装量 给药途径： 静脉输注 剂量： 900mg单次给药，用于疾病发作治疗 3 中文通用名:BI 655130 英文通用名:BI 655130 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg / 预填充注射器（150mg / mL） 用法用量:皮下注射 用药时程:在第0周进行300mg给药，然后每12周给药一次 300 mg每6周给药，作为在既往试验中接受过BI 655130单次静脉开放标签给药补救治疗的患者的强化治疗，或在当前试验中因为GPP而接受过补救治疗的患者的强化治疗。 4 中文通用名:BI 655130 英文通用名:BI 655130 商品名称:NA 剂型:输注液 规格:450mg /小瓶（60mg / mL） 用法用量:静脉输注 用药时程:900mg单次给药，用于疾病发作治疗 5 中文通用名:BI 655130 英文通用名:BI 655130 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg / 预填充注射器（150mg / mL） 用法用量:皮下注射 用药时程:在第0周进行300mg给药，然后每12周给药一次 300 mg每6周给药，作为在既往试验中接受过BI 655130单次静脉开放标签给药补救治疗的患者的强化治疗，或在当前试验中因为GPP而接受过补救治疗的患者的强化治疗。 6 中文通用名:BI 655130 英文通用名:BI 655130 商品名称:NA 剂型:输注液 规格:450mg /小瓶（60mg / mL） 用法用量:静脉输注 用药时程:900mg单次给药，用于疾病发作治疗 7 中文通用名:BI 655130 英文通用名:BI 655130 商品名称:NA 剂型:输注液 规格:450mg /小瓶（60mg / mL） 用法用量:静脉输注 用药时程:900mg单次给药，用于疾病发作治疗 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要终点是在直至维持治疗第252周期间出现的治疗期间出现的不良事件（TEAE）。 维持治疗第252周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 出现符合GPPGA定义的GPP再次发作，在GPP再发作并接受发作补救治疗的患者中： 至首次达到GPPGA评分为0或1的时间 。按访视显示的GPPGA脓疱子评分为0，提示无可见脓疱。按访视显示的银屑病症状量表（PSS）评分较基线的变化。 整个试验周期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐金华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13818978539 | xjhhsyy@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号门诊大楼3楼皮肤科主任办公室 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 6 | Klinikum der Universitat Munchen - Campus Innenstadt | Rueff, Franziska | 德国 | N/A | Munchen |
| 7 | Seoul National University Hospital | Jo, Seong-Jin | 韩国 | N/A | Seoul |
| 8 | Pusan National Univ. Hosp | Kim, Byung-Soo | 韩国 | N/A | Busan |
| 9 | Severance Hospital | Lee, Min Geol | 韩国 | N/A | Seoul |
| 10 | Samsung Medical Center | Lee, Joo-Heung | 韩国 | N/A | Seoul |
| 11 | Hospital Sultanah Aminah | Choon, Siew Eng | 马来西亚 | N/A | Johor Bahru |
| 12 | Hospital Selayang | Teoh, Benji | 马来西亚 | N/A | Selangor |
| 13 | Hospital Sultan Ismail | Selvarajah, Latha | 马来西亚 | N/A | Johor Bahru |
| 14 | Hospital Pakar Sultanah Fatimah | Yap, Evelyn | 马来西亚 | N/A | Muar |
| 15 | Hospital Raja Permaisuri Bainun | Tang, Jyh Jong | 马来西亚 | N/A | Negeri Perak/Ipoh |
| 16 | Hospital Pulau Pinang | Tan, Wooi Chiang | 马来西亚 | N/A | George Town |
| 17 | Hospital Kuala Lumpur | Binti Mohd Affandi, Azura | 马来西亚 | N/A | Kuala Lumpur |
| 18 | Sarawak General Hospital | Muniandy, Pubalan | 马来西亚 | N/A | Kuching, Sarawak |
| 19 | National University Hospital | Tan, Chris Lixian | 新加坡 | N/A | 新加坡 |
| 20 | University Hospital of Lausanne | Conrad, Curdin | 瑞士 | N/A | Lausanne |
| 21 | University Hospital Basel | Navarini, Alexander | 瑞士 | N/A | Basel |
| 22 | National Taiwan University Hospital | Tsai, Tsen Fang | 中国台湾 | N/A | Taipei |
| 23 | Ramathibodi Hospital | Rajatanavin, Natta | 泰国 | N/A | Bangkok |
| 24 | Institute of Dermatology | Pattamadilok , Bensachee | 泰国 | N/A | Bangkok |
| 25 | King Chulalongkorn Memorial Hospital | Asawanonda, Pravit | 泰国 | N/A | Patumwan |
| 26 | La Rabta Hospital | MOKNI , Mourad | 突尼斯 | N/A | Tunis |
| 27 | Farhat Hached Hospital | Denguezli, Mohamed | 突尼斯 | N/A | Sousse |
| 28 | Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology | Turki, Hamida | 突尼斯 | N/A | Tunisia |
| 29 | National Hospital of Dermatology and Venereology | Le, Doanh | 越南 | N/A | Ha Noi |
| 30 | HCMC Hospital of Dermato-Venereology | Pham, Tuong | 越南 | N/A | Ho Chi Minh |
| 31 | HOP Saint-Louis | Bachelez, Herve | 法国 | N/A | 巴黎 |
| 32 | HOP Robert Debre | Viguier, Manuelle-Anne | 法国 | N/A | Reims |
| 33 | HOP Saint-Andre | Beylot-Barry, Marie | 法国 | N/A | Bordeaux |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-02-17 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-04-03 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-07-24 |
| 4 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-22 |
| 5 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-12-21 |
| 6 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-03-31 |
| 7 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-04-08 |
| 8 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-05-06 |
| 9 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-20 |
| 10 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-24 |
| 11 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-06-30 |
| 12 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-23 |
| 13 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-13 |
| 14 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-14 |
| 15 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 26 ； 国际: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 14 ； 国际: 130 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-21； 国际：2019-05-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-30； 国际：2019-06-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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