基本信息
| 登记号 | CTR20231206 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马康立 | 首次公示信息日期 | 2023-04-21 |
| 申请人名称 | 上海汇伦江苏药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231206 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿齐沙坦氨氯地平片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高血压 | ||
| 试验专业题目 | 阿齐沙坦氨氯地平片治疗单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿齐沙坦氨氯地平片治疗单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | AQAL | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2023-01-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过两项试验，分别评价复方阿齐沙坦氨氯地平片治疗阿齐沙坦片或苯磺酸氨氯地平片单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁且＜70周岁，性别不限； 2 根据《中国高血压防治指南（2018年修订版）》确诊为原发性高血压患者； 3 在筛选时，满足其中一条即可：①.目前未接受治疗的患者（包括新确诊的原发性高血压患者或已有高血压病史但在筛选前至少2周未服用任何降压药物的患者），平均诊室坐位血压为150≤SBP＜180mmHg且95mmHg≤DBP＜110mmHg；②.正在接受降压药物治疗的患者（筛选前2周内），平均诊室坐位血压为140≤SBP＜180mmHg且90mmHg≤DBP＜110mmHg，且经临床医生判断可以切换使用阿齐沙坦（20mg/天）或苯磺酸氨氯地平（5mg/天）; 4 在随机前，每次访视平均诊室坐位收缩压≥140 mmHg且＜180 mmHg，且平均诊室坐位舒张压≥90 mmHg且＜110 mmHg； 5 试验期间及试验结束后6个月内，育龄期女性受试者需采取有效的避孕措施； 6 自愿参加试验并获得知情同意。 | ||
| 排除标准 | 1 继发性高血压、3级高血压（坐位收缩压≥180 mmHg或坐位舒张压≥110 mmHg）、恶性高血压、高血压急症或高血压亚急症； 2 筛选前4周内接受过3种及以上降压药联合治疗的患者； 3 有下列与循环系统相关的疾病或症状： 心脏疾病：筛选访视前6个月内有过心肌梗塞、心力衰竭、不稳定型心绞痛或进行过冠脉旁路移植术、经皮冠脉介入治疗；瓣膜狭窄；有临床意义的心脏传导缺陷（例如：3度房室传导阻滞、左束支传导阻滞、病窦综合征、心房颤动或扑动）； 脑血管疾病：筛选前6个月内发生的脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作； 血管性疾病：伴有间歇性跛行症状的动脉硬化性闭塞症； 进行性高血压视网膜病变：筛选前6个月内发生眼底出血、渗出、视乳头水肿； 4 筛选前3个月内有胃肠道大手术史，例如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术或试验期间计划接受手术者； 5 目前活动的或在筛选前6个月内活动的克罗恩病、溃疡性结肠炎、胃炎、溃疡或胃肠道/直肠出血； 6 任何胰腺损伤、胰腺炎病史或有胰腺功能不全/损伤的证据，如异常有临床意义的脂肪酶或淀粉酶； 7 有肝脏疾病的证据，如以下任何一种：筛选时天门冬氨酸氨基转移酶AST、丙氨酸氨基转移酶ALT＞2.5倍正常值上限，有肝性脑病病史、食管静脉曲张病史或有门静脉分流术史，活动性肝病（包括肝炎）或黄疸； 8 有肾功能损伤证据，如以下任何一种：筛选时血清肌酐＞2倍正常值上限，有透析史或有肾病综合征病史； 9 目前有机械性的排尿困难或因在试验期间可能需要干预或研究者认为有临床意义的炎症状态引起的排尿困难； 10 已知或疑似双侧或单侧肾动脉狭窄者； 11 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或临床诊断血容量不足; 12 研究者判断如果停用之前的治疗有可能会导致血压过度升高的患者； 13 筛选前5年内有恶性肿瘤病史或目前正在进行抗肿瘤治疗的患者； 14 进行严格限盐疗法的患者； 15 筛选时有高钾血症（血钾＞5.5mmol/L）或低钾血症（血钾＜3.5mmol/L）； 16 患有1型糖尿病或控制不佳的2型糖尿病（筛选时糖化血红蛋白HbA1c＞8.0%）； 17 对血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或钙离子通道阻滞剂过敏； 18 试验期间需要使用禁用合并用药的患者； 19 筛选前6个月内有酒精滥用（每周饮酒量＞14个酒精单位；一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）、药物滥用； 20 妊娠或哺乳期女性，或计划在参加试验期间怀孕的女性受试者； 21 高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 22 日夜颠倒的生活状态，或需要经常上夜班者； 23 存在任何其他严重疾病或状况会危及受试者安全，可能影响预期寿命或无法配合完成试验中所需的受试者记录者； 24 目前正在参加另1项临床试验或3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 25 导入期内使用过除试验用药品以外的其他降压药； 26 导入期的服药依从性＞120%或＜80%; 27 研究者认为的其他不适合参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦氨氯地平片 英文通用名:Azilsartan and Amlodipine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/5mg 用法用量:每日早晨口服一片 用药时程:8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片 英文通用名:Azilsartan Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每日早晨口服一片 用药时程:8周 2 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:Amlodipine Besilate Tablets 商品名称:络活喜 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每日早晨口服一片 用药时程:8周 3 中文通用名:阿齐沙坦氨氯地平片模拟剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:每日早晨口服一片 用药时程:8周 4 中文通用名:阿齐沙坦片模拟剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:每日早晨口服一片 用药时程:8周 5 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片模拟剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:每日早晨口服一片 用药时程:8周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期结束时（第8周末）和导入期结束时（基线）相比，血药浓度谷值时坐位DBP的改变量。 第8周末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期结束时（第8周末）和导入期结束时（基线）相比，血药浓度谷值时坐位SBP的改变量。 第8周末 有效性指标 2 治疗后第2、4周末血药浓度谷值时的坐位DBP相较基线的历时变化。 第2、4周末 有效性指标 3 治疗后第2、4周末血药浓度谷值时的坐位SBP相较基线的历时变化。 第2、4周末 有效性指标 4 治疗期结束时响应的患者比例：响应指患者血药浓度谷值时坐位① SBP下降≥20 mmHg，且DBP下降≥10 mmHg或②SBP＜140 mmHg且DBP＜90 mmHg。 第8周末 有效性指标 5 治疗期结束时（第8周末）和导入期结束时（基线）相比，血药浓度谷值前24小时ABPM的平均DBP和SBP的改变量。 第8周末 有效性指标 6 不良事件 签署知情同意书至试验结束 安全性指标 7 生命体征、实验室检查和12导联心电图检查结果。 签署知情同意书至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王继光 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京医院 | 刘蔚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 大连医科大学附属第一医院 | 张英 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 4 | 桂林医学院附属医院 | 钱宗杰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 5 | 海南省第三人民医院 | 林玲 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 6 | 海南省人民医院 | 乔平 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 7 | 河南科技大学第一附属医院 | 杜来景 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 8 | 河南省人民医院 | 刘敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 陈冬梅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 兰州大学第二医院 | 余静 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 11 | 辽宁省人民医院 | 侯爱洁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 山东大学齐鲁医院 | 卜培莉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 深圳市人民医院 | 尹达 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 14 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 郭彩霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 四川大学华西医院 | 陈晓平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 四平市中心人民医院 | 房志华 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 17 | 天津市人民医院 | 魏丽萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 天津医科大学总医院 | 杨清 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 无锡市第二人民医院 | 金艳 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 20 | 徐州医科大学附属医院 | 潘德锋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 21 | 中国医科大学附属盛京医院 | 马淑梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 22 | 中南大学湘雅三医院 | 袁洪 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 张北玉 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 24 | 华北理工大学附属医院 | 王志军 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 25 | 邯郸市第一医院 | 赵秀峰 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 26 | 沧州市中心医院 | 张军 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 27 | 河北省人民医院 | 刘东霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 28 | 重庆市人民医院 | 冉擘力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 29 | 南阳市第一人民医院 | 尚东丽 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 30 | 延安大学咸阳医院 | 吴栋梁 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-04-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 328 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/104498.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
