基本信息
| 登记号 | CTR20231210 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵瑞雪 | 首次公示信息日期 | 2023-04-20 |
| 申请人名称 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231210 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HMPL-415S1胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价HMPL-415S1治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HMPL-415S1治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2022-415-00CH1 | 方案最新版本号 | 初始版 |
| 版本日期: | 2023-01-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性；确定HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价HMPL-415S1单药口服治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 对本研究已充分了解并自愿签署ICF； 2 剂量递增阶段：经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败晚期恶性实体瘤患者； 剂量扩展阶段：经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败的携带KRAS通路异常活化突变。 3 患者至少存在一处可测量病灶（RECIST 1.1标准）； 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤1分； 5 经研究者判断，患者预期寿命≥12周； 6 有生育能力的男性及其育龄异性伴侣必须同意使用有效的避孕方法 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过SHP2抑制剂治疗者； 2 距首次用药前4周内接受已获批的系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等（经激素治疗或有明确抗肿瘤适应证的中药及中成药治疗的洗脱2周）； 3 在首次用药前4周内处于其它干预性临床研究（包括小分子化药和大分子抗体）的治疗期。如果参与的是非干预性临床试验（例如流行病学研究），则可入选本研究；如果已处于干预性临床试验的生存随访期，也可入组本研究。 4 距首次用药前4周内接受过重大手术或根治性放疗（针对骨转移病灶进行的姑息性放疗除外）。 5 中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或者已知有CNS转移的恶性实体瘤患者； 6 具有影响口服药物吸收、分布、代谢或排泄的多种因素（比如无法吞咽药物、频繁呕吐、慢性腹泻等）； 7 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，认为可影响患者的依从性，或者有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HMPL-415S1胶囊 英文通用名:HMPL-415S1 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.5mg/粒，30粒/瓶 用法用量:2mg，QD，口服 用药时程:连续给药，28天为1个周期，患者将接受治疗直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。 2 中文通用名:HMPL-415S1胶囊 英文通用名:HMPL-415S1 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.5mg/粒，30粒/瓶 用法用量:2mg，QD，口服 用药时程:连续给药，28天为1个周期，患者将接受治疗直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。 3 中文通用名:HMPL-415S1胶囊 英文通用名:HMPL-415S1 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:5mg/粒，30粒/瓶 用法用量:5mg QD，或10mg QD，或15mg，或20mgQD；口服 用药时程:对于连续给药队列，连续给药，28天为1个周期，患者将接受治疗直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性 研究期间 安全性指标 2 HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 HMPL-415S1单药口服治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农/李坤艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 树兰（杭州）医院 | 牟海波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 郴州市第一人民医院 | 刘海龙/张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-20 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 81 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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