基本信息
| 登记号 | CTR20231216 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王景艳 | 首次公示信息日期 | 2023-05-04 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme B.V./ MSD International GmbH, T/A MSD Ireland (Brinny)/ Schering-Plough Labo N.V./ 默沙东研发（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231216 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 泊沙康唑注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗侵袭性曲霉病 | ||
| 试验专业题目 | 中国常规临床实践中使用诺科飞的上市后安全性监测项目 | ||
| 试验通俗题目 | 诺科飞上市后安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 5592-PSMP-008 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-09-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王景艳 | 联系人座机 | 010-58609780 | 联系人手机号 | 13910391738 |
| 联系人Email | jingyan_wang@merck.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区容达路21号 | 联系人邮编 | 100012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
描述在中国真实使用诺科飞注射液和/或肠溶片的参与者中发生1起或多起不良事件、严重不良事件或不良反应的参与者数量和百分比
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 13岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 按照最新的国家药品监督管理局批准的药品说明书中描述的适应症接受诺科飞注射液或肠溶片治疗的参与者 2 中国国籍，即在中国出生并且有中国家庭住址的中国人 3 提供知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 参与者属于国家药品监督管理局批准的药品说明书中描述的诺科飞禁忌症范围 2 正在参加另一项干预性研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:Posaconazole Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:16.7ml: 300mg 用法用量:参照说明书 用药时程:参照说明书 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中国真实世界使用诺科飞注射液和/或肠溶片的参与者中发生一起或多起不良事件、严重不良事件或不良反应的参与者的数量和百分比 2年 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 冯四洲 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18916051096 | szfeng@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 冯四洲 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 胡炯 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 上海闸新中西医结合医院有限公司 | 朱骏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 上海力泉医院 | 李肃 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 天津市第一中心医院 | 赵明峰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 中国人民解放军空军特色医学中心 | 丁丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 280 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 44 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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