基本信息
| 登记号 | CTR20191390 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张相博 | 首次公示信息日期 | 2019-12-11 |
| 申请人名称 | 北京天广实生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191390 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170507,CTR20200554,CTR20192298,CXSL1900145 | ||
| 药物名称 | MIL62注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | MIL62注射液联合来那度胺治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的多中心、开放、1b/2期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | MIL62联合来那度胺治疗复发/难治B细胞淋巴瘤的1b/2期研究 | ||
| 试验方案编号 | MIL62-CT02；1.2版 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-07-01 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张相博 | 联系人座机 | 010-67866353 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhangxb@mab-works.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市大兴区荣华南路大族广场T1座25层 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估MIL62联合来那度胺方案治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）的客观缓解率。 次要目的： 评估MIL62联合来那度胺方案治疗复发/难治FL和MZL的缓解持续时间、缓解持续时间>6个月的受试者比例、疾病控制率、1年无进展生存率；评估MIL62联合来那度胺方案的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 /岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18 岁，性别不限； 2 组织学证实的CD20阳性的边缘区淋巴瘤（包括脾MZL、淋巴结MZL和结外MZL）或1~3a级滤泡性淋巴瘤且无转化；胃MALT须为经抗生素治疗后进展或复发者；如出现疑似临床转化，需对疑似部位进行活检，以确认无转化； 3 既往接受过至少1次系统治疗（包括化疗、免疫治疗或化学免疫治疗）； 4 对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的患者； 5 既往接受化疗方案数≤4个，且每个方案至少完成了2个周期； 6 至少有一处二维可测量病灶（CT扫描或MRI），即CT扫描最长径>1.5cm，短径>1.0cm； 7 美国东部肿瘤协作组体力状态评分为0~2分； 8 首次接受研究药物前7天内实验室检查满足以下标准：前7天内无生长因子支持或输血前提下，血小板计数≥75 x 109 /L，中性粒细胞≥1.5 x 109 /L，血红蛋白≥9g/dL，由骨髓受浸引起的除外；天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶≤ 2.5 x ULN；总胆红素≤1.5 x ULN；肾脏肌酐清除率≥ 60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；凝血酶原时间/国际标准化比值≤1.5 x ULN，除非是由治疗性/预防性抗凝治疗引起的。 9 预计生存期≥6个月； 10 签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 转化性淋巴瘤； 2 在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗：①3个月内接受了任何单克隆抗体（利妥昔单抗除外）；②28天内接受过化疗；③28天内接受过中（草）药治疗（2个剂量及以上）；④42天内接受过放射治疗；⑤接受过异基因干细胞移植；⑥6个月内接受过免疫放疗；⑦6个月内接受过自体干细胞移植；⑧12个月内接受过Obinutuzumab； 3 首次接受研究药物前28天内接受活疫苗接种或接受过重大手术（诊断性除外）； 4 首次接受研究药物前28天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验； 5 因其它疾病正在接受≥ 20 mg/天的强的松治疗或与强的松同等剂量的其它皮质类固醇治疗（如基线CT检查前7天内，能将使用剂量持续稳定在该剂量水平之下 (< 20 mg/day)，则可以入组）； 6 本研究期间计划接受以下任何一种治疗：①针对滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤的其它治疗，如干细胞移植治疗；②需要持续接受地高辛治疗；③需要持续接受促红细胞生成素刺激剂或雌激素治疗；④计划用PD(L)-1抑制剂者；⑤本研究方案中规定的其它禁止的合并用药；⑥研究者认为可能影响有效性和安全性评估的其它治疗； 7 受试者合并有以下疾病：①中枢神经系统淋巴瘤或白血病；②向高级别或弥漫大B细胞淋巴瘤转化；③其它恶性肿瘤；④活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）且需要静脉给予抗生素治疗；⑤甲状腺功能异常（甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进）者； 8 受试者有以下任何一种疾病史：①在过去3年内曾患其它恶性肿瘤，但已接受根治性治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、或宫颈或乳腺的原位癌除外；②进行性多灶性白质脑病（PML）；③首次接受研究药物前6个月内有中风或颅内出血史；④严重出血性疾病如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血；⑤首次接受研究用药前3个月内有深静脉血栓和/或肺栓塞病史；⑥首次接受研究药物前6 个月内出现心肌梗死或不稳定型心律失常，或不稳定性心绞痛）； 9 影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病，包括有临床意义的心血管疾病（如纽约心脏病协会III 类或IV 类心脏病、肺病（包括阻塞性肺病和支气管痉挛史）； 10 任何既往抗癌治疗的毒性尚未恢复到≤1级，脱发除外； 11 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对来那度胺或沙利度胺或MIL62的任何成分过敏； 12 无法吞咽研究药物，或存在明显影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、有症状的炎性肠病、或部分或完全性肠梗阻； 13 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA滴度超出正常值范围（HbsAg阳性或 HbsAg阳性患者需要定期HBV DNA检测，并接受抗病毒预防治疗）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性； 14 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少1个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等； 15 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少1个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等； 16 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MIL62注射液 用法用量:注射剂；规格8mL/200mg/瓶；静脉滴注；剂量1000mg；共治疗12个周期，每个周期28天；给药时间：第1周期第1天、第15天，第2-8周期第1天，第9周期开始，每2个周期治疗1次。 2 中文通用名:来那度胺胶囊，英文名：Lenalidomide Capsules；商品名：立生 用法用量:胶囊；规格5mg/粒，10mg/粒；口服，每天1次，每个周期的第2天至第22天用药（每个周期28天）；共治疗12个周期或直到疾病进展；10mg为起始剂量，试验中根据受试者的耐受程度调整，最低剂量为5mg,最高剂量为20mg。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MIL62联合来那度胺治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤受试者的客观缓解率。 第1至第12个治疗周期，每3个治疗周期评估1次。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间>6个月的受试者比例； 缓解持续时间； 疾病控制率； 1年无进展生存率； 抗MIL62抗体阴性率； 与Fc γ R Ⅲa基因型与疗效的关系。 第1至第12个治疗周期，每3个治疗周期评估1次。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 石远凯，医学博士 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-87788293 | syuankaipumc@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯，主任医师 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭，主任医师 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 景红梅，主任医师 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 吉林大学白求恩第一医院 | 白鸥，主任医师 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 宋永平，主任医师 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 江苏省人民医院 | 徐卫，主任医师 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 河北大学附属医院 | 藏爱民，主任医师 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 8 | 重庆市肿瘤医院 | 项颖，主任医师 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲，主任医师 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉，主任医师 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 临沂市肿瘤医院 | 王珍，主任医师 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 12 | 天津市肿瘤医院 | 张会来，主任医师 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 徐州医科大学附属医院 | 李振宇，副主任医师 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 14 | 河北省肿瘤医院 | 高玉环，主任医师 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 15 | 海南医学院第一附属医院 | 郝新宝，主任医师 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-16 |
| 2 | 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-23 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 53 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 54 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-11-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-11-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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