基本信息
| 登记号 | CTR20231233 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周清红 | 首次公示信息日期 | 2023-04-27 |
| 申请人名称 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231233 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 | ||
| 试验专业题目 | 一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者中评估611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期研究 | ||
| 试验方案编号 | SSGJ-611-CRS-II-01 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-07-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周清红 | 联系人座机 | 021-80297777 | 联系人手机号 | 18911301578 |
| 联系人Email | zhouqinghong@3sbio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价不同剂量的611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者的有效性； 次要目的：评价611在CRSwNP受试者的安全性、药代动力学（PK）、免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署ICF时年龄在18~75周岁（含），性别不限； 2 符合慢性鼻窦炎伴鼻息肉的诊断； 3 双侧鼻内镜下鼻息肉评分（NPS）总分≥5分且单侧评分≥2分； 4 鼻塞评分（NCS）≥2分，且随机前周平均NCS>1分； 5 接受过全身性糖皮质激素（SCS）治疗但病情控制不佳；和/或对SCS禁忌或不耐受；和/或在签署ICF的6个月前接受过鼻息肉手术但病情控制不佳； | ||
| 排除标准 | 1 合并其他鼻部疾病或鼻部症状 ； 2 合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染； 3 已知或怀疑有免疫抑制病史； 4 可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染； 5 研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病； 6 正在接受或曾接受SCS、单克隆抗体、免疫抑制剂、白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗＜4周； 7 ICS稳定剂量治疗<4周，或ICS治疗剂量为＞1000 μg的丙酸氟替卡松或等效的其他ICS； 8 实验室检查指标异常且研究者评估有临床意义者； 9 已知对试验用药品和/或背景治疗药物的任何成分过敏或不耐受； 10 筛选前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 11 筛选前4周或5个半衰期内（以较长者为准）参加其他临床试验且使用过任何试验药物； 12 妊娠或哺乳期女性； 13 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1 mL/瓶 用法用量:用法：皮下注射 用量：300 mg、450 mg 用药时程:2或4周为一个给药周期，共给药16周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）辅料 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1 mL/瓶 用法用量:用法：皮下注射 用量：3 mL（成分：组氨酸、盐酸精氨酸、冰醋酸、海藻糖和聚山梨酯80） 用药时程:安慰机组：2周一个给药周期，共16周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双侧NPS较基线的变化 至第16周 有效性指标 2 NCS较基线的变化 至第16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TNSS、Lund-Mackay评分、UPSIT评分、SNOT-22评分、VAS评分较基线的变化、NPS响应时间、PD指标较基线的变化 至第16周 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等 基线至研究结束 安全性指标 3 药代动力学参数 基线至研究结束 安全性指标 4 免疫原性情况 基线至研究结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张罗 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911189954 | dr.luozhang@gmail.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | ||
| 邮编 | 100005 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京医院 | 杨弋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 山东省耳鼻喉医院 | 史丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 青岛大学附属医院 | 姜彦 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 5 | 沧州市中心医院 | 刘卫卫 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 6 | 四川省人民医院 | 樊建刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 兰州大学第一医院 | 陈小婉 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 8 | 佛山市第一人民医院 | 唐隽 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 9 | 徐州医科大学附属医院 | 刘稳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 10 | 苏北人民医院 | 关兵 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 11 | 泰州市人民医院 | 储九圣 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 12 | 皖南医学院弋矶山医院 | 刘少峰 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 沈阳医学院附属中心医院 | 富公弼 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 15 | 大连大学附属中山医院 | 李宪华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 16 | 杭州市第一人民医院 | 李勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 深圳市第二人民医院 | 卢永田 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 18 | 山西医科大学第二医院 | 薛金梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 19 | 中国医科大学附属盛京医院 | 曹志伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 四川大学华西医院 | 刘锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 21 | 河南省人民医院 | 王广科 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院） | 孙敬武 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 23 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 沈志森 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 24 | 成都市第二人民医院 | 何刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 25 | 贵州医科大学附属医院 | 龚正鹏 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 26 | 淄博市中心医院 | 赵允沛 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 27 | 温州医科大学附属第二医院 | 倪丽艳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 28 | 武汉市第三医院 | 梁耕田 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 29 | 柳州市人民医院 | 李纪辉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 30 | 中南大学湘雅三医院 | 谭国林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 31 | 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 32 | 南方医科大学珠江医院 | 张宏征 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 33 | 苏州大学附属第一医院 | 于亚峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-07 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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