基本信息
| 登记号 | CTR20231254 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 林慧 | 首次公示信息日期 | 2023-04-23 |
| 申请人名称 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231254 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SAL0119片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2200915/CXHL2200914/CXHL2200910/CXHL2200912/CXHL2200911/CXHL2200913 | ||
| 适应症 | 类风湿关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价SAL0119片单次口服给药在中国健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价SAL0119片单次口服给药在中国健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SAL0119A101 | 方案最新版本号 | V1.3 |
| 版本日期: | 2023-05-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 林慧 | 联系人座机 | 028-86056336 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | linhui@salubris.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区科园南路1号海特国际广场4号楼301 | 联系人邮编 | 610000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估SAL0119片在健康受试者中单次口服给药的安全性和耐受性；评估SAL0119片在健康受试者中单次口服给药的药动学特征；探索食物对SAL0119 片在健康受试者中药代动力学特征的影响；如有必要，初步鉴定血液、尿液和粪便中的代谢产物，评价SAL0119片在健康受试者中的代谢转化。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制； 2 年龄18~65周岁（包含18周岁和65周岁）的中国男性或女性受试者； 3 筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m^2之间（包括19.0kg/m^2和26.0kg/m^2；BMI=体重÷身高^2）； 4 筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学、12导联心电图、胸部正位片等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义； 5 受试者或其伴侣在研究期间及研究药物末次给药后6个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施（研究期间禁止使用避孕药）避免使自己或伴侣怀孕，且受试者不因生殖或辅助生殖目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性； 2 研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）； 3 筛选前2周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物或对照药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应； 4 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体联合检测和梅毒螺旋体抗体检查任一结果呈阳性； 5 首次给药前使用了以下任何一种食物、药物或治疗： 1）首次给药前2周内或5个半衰期（以时间长的情况计）使用过免疫抑制剂类药物，如JAK抑制剂、TNF-α抑制剂等； 2）首次给药前2周内或5个半衰期（以时间长的情况计）使用过P-gp、CYP3A4和CYP2C8抑制剂或诱导剂； 3）首次给药前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）； 4）首次给药前1周内服用过含葡萄柚（西柚）的食物或饮料； 5）首次给药前72小时内服用过含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。 6 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟： 1）有吸毒或药物滥用史，或筛选时药物滥用筛查结果呈阳性； 2）筛选前3个月平均每周饮酒量大于14个单位（1单位≈17.7mL乙醇，即1单位≈酒精量5%的啤酒360mL，或酒精量40%的白酒45mL，或酒精量12%的葡萄酒150mL），或筛选时酒精呼气测试结果呈阳性，或不能在研究期间完全停止食用任何含有酒精成分的食物或饮品； 3）筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支，或不能在研究期间完全停止使用任何烟草类产品； 4）筛选前3个月平均每天摄入超过500mg咖啡因（摄入5杯茶或咖啡，或8罐苏打水或其他含咖啡因产品）。 7 筛选前3个月内献血（包括成分献血）或失血≥400mL，筛选前1个月内献血（包括成分献血）或失血≥200mL或接受过输血，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分； 8 采血困难或不能忍受多次静脉穿刺，或研究者判断有临床意义的晕针或晕血史； 9 筛选前3个月内接种过灭活疫苗、活疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗，或计划在研究期间或研究结束后3个月内接种上述疫苗； 10 筛选前3个月内经历过严重创伤或接受过重大外科手术（如需全身麻醉），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术（局部麻醉手术除外）； 11 筛选前3个月内参加过或正在参加任何干预性临床研究（包括试验性药物或疫苗，以及本研究药物的其他临床研究或本研究的其他队列）并接受过研究用药物； 12 研究者判断存在其他的有临床意义或可能妨碍受试者完成此研究的疾病或病史（包括各系统如：呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神以及恶性肿瘤等），或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（如胃肠手术、肾脏手术或胆囊切除术等判断可能影响药物体内处置过程的手术史），或感染性疾病； 13 其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SAL0119片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:2片/次 用药时程:1T组：单次给药，共服用1个周期 2 中文通用名:SAL0119片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:6片/次 用药时程:2T组：单次给药，共服用1个周期 3 中文通用名:SAL0119片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:10片/次 用药时程:4T组：单次给药，共服用1个周期 4 中文通用名:SAL0119片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:1片/次 用药时程:3T组：单次给药，共服用1个周期 5 中文通用名:SAL0119片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:2片/次 用药时程:4T组：单次给药，共服用1个周期 6 中文通用名:SAL0119片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:1片/次 用药时程:5T组：单次给药，共服用1个周期 7 中文通用名:SAL0119片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:2片/次 用药时程:6T组：每周期服用1次，4天为1周期，共服用2周期 8 中文通用名:SAL0119片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:3片/次 用药时程:7T组：单次给药，共服用1个周期 9 中文通用名:SAL0119片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:4片/次 用药时程:8T组：单次给药，共服用1个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SAL0119片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:2片/次 用药时程:1R组：单次给药，共服用1个周期 2 中文通用名:SAL0119片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:6片/次 用药时程:2R组：单次给药，共服用1个周期 3 中文通用名:SAL0119片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:10片/次 用药时程:4R组：单次给药，共服用1个周期 4 中文通用名:SAL0119片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:1片/次 用药时程:3R组：单次给药，共服用1个周期 5 中文通用名:SAL0119片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:2片/次 用药时程:4R组：单次给药，共服用1个周期 6 中文通用名:SAL0119片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:1片/次 用药时程:5R组：单次给药，共服用1个周期 7 中文通用名:SAL0119片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:2片/次 用药时程:6R组：每周期服用1次，4天为1周期，共服用2周期 8 中文通用名:SAL0119片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:3片/次 用药时程:7R组：单次给药，共服用1个周期 9 中文通用名:SAL0119片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:4片/次 用药时程:8R组：单次给药，共服用1个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血液药代动力学参数 0.5mg/1.5mg/5mg/12.5mg/25mg/75mg/100mg组：给药第1-4天； 50mg组：给药第1-8天。 有效性指标+安全性指标 2 尿液、粪便药代动力学参数 50mg组：给药第1-4天； 100mg组：给药0-72小时。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查、心电图 试验全程 安全性指标 2 体格检查 0.5mg/1.5mg/5mg/12.5mg/25mg/75mg/100mg组：给药第4天及给药第7±1天； 50mg组：给药第4天、给药第8天及给药第12±1天。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 冯萍 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18980606320 | 617130961@qq.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-13 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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