基本信息
| 登记号 | CTR20231290 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王磊 | 首次公示信息日期 | 2023-05-08 |
| 申请人名称 | 君合盟生物制药（杭州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231290 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人生长激素注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | GHD所致的儿童生长障碍 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、随机、开放、阳性药平行对照比较重组人生长激素注射液与重组人生长激素（诺泽®）治疗儿童生长激素分泌不足（GHD）所致生长障碍的有效性和安全性的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项多中心、随机、开放、阳性药平行对照比较重组人生长激素注射液与重组人生长激素（诺泽®）治疗儿童生长激素分泌不足（GHD）所致生长障碍的有效性和安全性的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JHM01-CT301 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2023-05-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在GHD所致生长障碍的儿童中，比较每日一次的重组人生长激素注射液和每日一次的诺泽®治疗第52周的年化生长速率（AHV）的相似性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1) 受试者的父母/法定监护人签字的书面ICF，若受试者在知情同意时年龄≥8周岁，则还需要获得受试者签字的书面ICF。 2 2) 青春期前，Tanner分期1期，诊断为GHD的儿童，年龄≥3周岁，且女孩≤11周岁，男孩≤12周岁。 3 3) 身高受损，定义为身高低于相同生理年龄、性别正常儿童平均身高参考值的2.0个标准差（即HT SDS ≤ -2.0） 4 4) 体质指数（BMI）在相同生理年龄，同性别正常儿童BMI均值±2.0个标准差之间（即-2.0 ≤ BMI SDS ≤ +2.0），或BMI在骨龄对应的生理年龄、同性别正常儿童BMI均值±2.0个标准差之间 5 5) GHD的诊断需要2项不同药物的GH激发试验判断，定义为GH峰值≤10 ng/mL，以2项GH激发试验中GH峰值高者进行判断（GH浓度的检测需使用经验证的方法） 6 6) 骨龄比实际年龄落后≥ 6个月 7 7) 筛选期IGF-1 ≤相同生理年龄，同性别正常儿童参考值的均值减去1.0个标准差 8 8) 筛选期眼底检查正常 9 9) 对于多种垂体激素缺乏的患者，在开始筛选之前，除GH之外的其他激素缺乏需要在激素替代治疗疗程大约3个月达到病情稳定后（激素替代治疗的剂量稳定和血激素水平在正常范围）方可入组；因甲状腺激素缺乏所进行的甲状腺激素替代治疗大约3个月，并且稳定剂量大约1个月者，可考虑入组；可以接受合理的、暂时的糖皮质激素剂量调整（筛选前3个月内口服或注射糖皮质激素治疗＜14天，剂量＜2 mg/kg/天或＜20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量） | ||
| 排除标准 | 1 1) 身材矮小且无法通过激素替代治疗的慢性疾病或其他原因导致的矮身材，包括吸收障碍、乳糜泻（抗-谷氨酰胺转移酶抗体诊断）、未得到控制的甲状腺功能低下、佝偻病伴低体重<12 kg、心理原因所致的矮身材或确诊的特发性矮身材患者等 2 2) 小于胎龄儿（SGA）（出生体重≤同性别、同胎龄新生儿体重的第10百分位数，参见：不同胎龄男、女新生儿出生体重百分位数值表，源自：中国15城市不同胎龄男、女新生儿出生体重百分位数修正值，需提供出生证明复印件) 3 3) 确诊的已知会影响生长的染色体异常或其他已知综合征，包括但不限于Turner综合征 4 4) 既往或目前存在颅内良性肿瘤发生进展的证据或恶性肿瘤者[筛选期进行蝶鞍区磁共振成像（MRI）扫描（建议采用磁共振对比剂增强）诊断颅内良性肿瘤发生进展或恶性肿瘤（受试者在筛选前9个月之内进行的MRI检查结果也可以采用）]；既往或目前存在颅内高压者。注：GHD合并临床治愈肿瘤的患者经研究者判断后可以入组。 5 5) 确诊的2型或1型糖尿病患者或实验室筛查值为空腹血糖≥126 mg/dL（7.0 mmol/L）或者糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.5% 6 6) 任何临床显著异常且可以影响生长或影响生长评估的状态，包括但不限于肾功能不全等慢性疾病、全脊柱放疗 7 7) 已知或疑似HIV阳性、梅毒血清学检测阳性或有活动性乙型肝炎或丙型肝炎既往病史或目前患有此类疾病 8 8) 营养不良 9 9) 显著性脊柱异常 10 10) 存在hGH治疗禁忌证的情况 11 11) 有血小板减少或其他凝血障碍病史 12 12) 骨骺已闭合者 13 13) 诊断为注意力缺陷多动障碍 14 14) 既往接受过重组人生长激素（hGH）或IGF-1治疗者或检测存在抗GH抗体 15 15) 联合使用其他可能影响生长的治疗 16 16) 需要糖皮质激素治疗的患儿 17 17) 在筛选前3个月内接受任何研究药物/医疗器械 18 18) 受试者和/或受试者的父母和/或受试者的法定监护人很可能会不遵守临床研究过程，无法完成临床研究者 19 19) 经研究者判断认为的，可能会导致受试者无法完成本研究或遵从本研究流程的任何因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人生长激素注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:企业选择不公示 规格:企业选择不公示 用法用量:给药途径：皮下注射 给药剂量：34 μg/kg/d， 用药时程:每日一次，共52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人生长激素注射液 英文通用名:Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称:诺泽 剂型:预填充多剂量注射笔 规格:5 mg/1.5 mL 用法用量:给药途径：皮下注射 给药剂量：34 μg/kg/d， 用药时程:每日一次，共52周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 重组人生长激素注射液与诺泽治疗第52周的AHV。 52周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 治疗第26周的AHV 26周 有效性指标 2 2) 治疗第26周和第52周的HT及其较基线的变化 26周和52周 有效性指标 3 2. 比较在GHD所致生长障碍的儿童中给予每日一次的重组人生长激素注射液治疗与每日一次的诺泽治疗52周期间的安全性 52周 安全性指标 4 3. 评估在GHD所致生长障碍的儿童中给予每日一次的重组人生长激素注射液治疗的免疫原性 52周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 董关萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 南京市儿童医院 | 顾威 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 巩纯秀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 卫海燕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 江西省儿童医院 | 杨玉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 7 | 湖南省儿童医院 | 钟燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 无锡市儿童医院 | 徐旭 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 9 | 山东省立医院 | 李桂梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 青岛市妇女儿童医院 | 李堂 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 11 | 武汉儿童医院 | 姚辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 孟哲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 临沂市妇幼保健院 | 葛秀英 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 14 | 海南省第三人民医院 | 张华 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 15 | 萍乡市妇幼保健院 | 周利 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 16 | 成都市妇女儿童中心医院 | 程昕然 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 17 | 唐山市妇幼保健院 | 王兰英 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 18 | 吉林大学第一医院 | 张一宁 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 19 | 苏州大学附属儿童医院 | 吴海瑛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 20 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 宋福英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 复旦大学附属儿科医院 | 罗飞宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 中国医科大学附属盛京医院 | 辛颖 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 23 | 柳州市人民医院 | 金伶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 24 | 安徽医科大学第二附属医院 | 刘德云 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 25 | 三门峡市中心医院 | 雷国锋 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 26 | 新乡医学院第三附属医院 | 韩金芬 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 27 | 武汉大学人民医院 | 叶静萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 28 | 海南省妇女儿童医学中心 | 樊利春 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 29 | 中山大学附属第一医院 | 陈秋莉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 同意 | 2023-03-29 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 11 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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