基本信息
| 登记号 | CTR20231318 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 于亚南 | 首次公示信息日期 | 2023-04-27 |
| 申请人名称 | 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231318 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 脑络舒宁颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 血管性痴呆（阴虚阳亢兼血瘀证） | ||
| 试验专业题目 | 脑络舒宁颗粒治疗轻中度血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 脑络舒宁颗粒Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | NLSN/2023-01 | 方案最新版本号 | P2023-03-BDY-03-V01 |
| 版本日期: | 2023-03-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价脑络舒宁颗粒治疗阴虚阳亢兼血瘀证血管性痴呆患者的有效性和安全性，并在本方案拟定的临床剂量及疗程基础上，最终确定Ⅲ期临床用药剂量及疗程。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄50～80岁，性别不限； 2 符合《精神疾病诊断与统计学手册》第5版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition，DSM Ⅴ）血管性痴呆的诊断标准； 3 符合中医阴虚阳亢兼血瘀证诊断标准； 4 临床痴呆评级量表（CDR）痴呆程度评定为轻度、中度痴呆（CDR＝1.0，2.0）； 5 简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination,MMSE）MMSE≥12分，≤ 26分； 6 Hachinski缺血量表（HIS）评分≥7分； 7 如果有明确的卒中病史，在末次卒中3个月后入组。如无明确卒中病史，符合其他条件即可入组； 8 MRI支持存在缺血性脑血管病，符合NINDS-AIREN影像诊断标准；（CT/MRl见多发大血管性梗死或单个重要部位的梗死（角回、底前脑、PCA或ACA支配区）、底节区或白质的多发腔隙梗死或广泛的脑室旁白质病变或兼有上述表现。）； 9 患者应具有一定的文化水平，能阅读简单的报纸和写简单的句子，能够交流和理解认知测试相关指令； 10 有稳定的照料者； 11 患者本人或其法定代理人自愿参加临床试验，签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已诊断为其它原因痴呆的患者，如混合型痴呆、阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、亨廷顿病等； 2 合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、甲状腺疾病、癫痫、脑炎、维生素缺乏、梅毒及严重贫血等可导致认知功能障碍的疾病； 3 符合DSM-V标准的短暂的器质性精神病（如：精神分裂症），重度抑郁症（HAMD-17版≥24分）、重度焦虑症（HAMA≥29分）的患者； 4 患有某些疾病能干扰认知功能评价，有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、 各种失语、视听障碍等； 5 心血管疾病控制不良，如严重心律失常、参加试验前3个月内发生过心梗的患者、或心功能Ⅲ-Ⅳ级者、收缩压≤90mmHg或≥180mmHg； 6 严重肝肾功能异常，ALT或AST在正常值上限1.5倍以上者，或血清肌酐在正常值上限1.5倍以上者； 7 合并有未控制的糖尿病，空腹血糖大于正常参考值2倍以上，糖化血红蛋白值大于正常上限1.0倍以上者； 8 合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者； 9 合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者； 10 合并有青光眼史、酗酒或精神类物质滥用史者； 11 近1个月内有服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚、尼莫地平史以及中药促智类药物者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:脑络舒宁颗粒 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:脑络舒宁颗粒 ，2袋（5g/袋），1日3次，口服 用药时程:连续给药24周 2 中文通用名:脑络舒宁颗粒 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:脑络舒宁颗粒1袋（5g）+脑络舒宁模拟剂1袋（5g），1日3次，口服； 用药时程:连续给药24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:脑络舒宁颗粒模拟剂（安慰剂） 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:脑络舒宁模拟剂，2袋（5g/袋），口服，1日3次，口服。 用药时程:连续给药24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 入组48周血管性痴呆评估量表认知部分（VADAS-COG/17）与基线相比的变化被作为主要结局指标。 入组后第48周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 入组后24周血管性痴呆评估量表认知部分（VADAS-COG/17）； 入组后第24周 有效性指标 2 入组后12周、24周、36周、48周简易智力状态检查量表（MMSE）； 入组后第12周、24周、36周、48周 有效性指标 3 入组后12周、24周、48周基于临床医生访谈时总体印象改变（CIBIC-plus）； 入组后第12周、24周、48周 有效性指标 4 入组后24周、48周神经精神指数（NPI）； 入组后第24周、48周 有效性指标 5 入组后24周、48周日常生活活动能力量表（ADL）； 入组后第24周、48周 有效性指标 6 入组后12周、24周、36周、48周中医主要症状。 入组后第12周、24周、36周、48周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院 | 高颖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京中医药大学东直门医院 | 时晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 河南中医药大学第一附属医院 | 刘向哲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 陕西中医药大学附属医院 | 闫咏梅 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 5 | 湖南省中医药研究院 | 伍大华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 长春中医药大学附属医院 | 王 健 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-04-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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