基本信息
| 登记号 | CTR20160666 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙凌 | 首次公示信息日期 | 2016-09-09 |
| 申请人名称 | 长春金赛药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160666 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140811; | ||
| 药物名称 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 小于胎龄儿矮小儿童 | ||
| 试验专业题目 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 长效生长激素水剂治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | Gensci2014031002/第三版/2014/11/20 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗SGA矮小儿童的最佳剂量，初步评估其治疗SGA矮小儿童的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验剂量的选择提供科学、可靠的依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 7岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 临床诊断为足月小于胎龄儿患者； 2 女孩3-6周岁、男孩3-7周岁； 3 青春期前（Tanner I期）； 4 入组时没有实现追赶生长 (追赶生长定义为身高达到同年龄、同性别儿童身高的第3百分数以上)； 5 入组时身高低于同年龄同性别正常儿童中位数的-2SDS (同年龄同性别正常儿童身高均值及身高标准差以中国9城市 0-18岁儿童体格发育调查研究数据(2005年)中的身高数据为标准)； 6 入组前一年内任一项生长激素激发试验之后，血清生长激素的峰浓度＞10μg/L； 7 骨龄≤实际年龄+1； 8 糖调节功能正常：空腹血糖 < 5.6mmol/L； 9 出生胎龄 ≥ 37周； 10 受试者及其监护人均签署知情同意书 (如果受试患儿不具备签署知情同意书的能力，则由其法定监护人代写受试者姓名)。 | ||
| 排除标准 | 1 肝、肾功能异常（ALT>正常值上限1.5倍，Cr>正常值上限）； 2 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者； 3 已知高度过敏体质、对本研究试验药物或赋形剂过敏者； 4 患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者； 5 其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏等； 6 潜在肿瘤患者（家族史）； 7 用过生长激素治疗者； 8 3个月内参加过药物临床试验者； 9 3个月内使用过其他激素治疗者(如性激素、糖皮质激素等：用药超过一个月)及接受过可能干扰GH分泌或GH作用的药物治疗 (氧雄龙，生长激素释放激素等)； 10 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液（低剂量组） 用法用量:注射剂；规格27IU/4.5mg/0.5ml/瓶；皮下注射；一周一次；0.1mg/kg体重/周；用药时程：52周。 2 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液（高剂量组） 用法用量:注射剂；规格27IU/4.5mg/0.5ml/瓶；皮下注射；一周一次；0.2mg/kg体重/周；用药时程：52周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 患者治疗结束时实际年龄的身高标准差积分（HT SDS） 用药后52周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 身高 用药后52周 有效性指标 2 生长速率 用药后52周 有效性指标 3 骨成熟情况（骨龄变化/实际年龄变化：△BA/△CA） 用药后52周 有效性指标 4 血IGF-1和血IGFBP-3的血清浓度，IGF-1/IGFBP-3 摩尔比 用药后52周 有效性指标 5 血IGF-1标准差积分（IGF-1 SDS）和血IGFBP-3标准差积分（IGFBP-3 SDS） 用药后52周 有效性指标 6 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果。 用药过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗小平 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 2 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 陈晓波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 山西省儿童医院 | 宋文惠 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 4 | 复旦大学附属儿科医院 | 罗飞宏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 顾学范 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 杜红伟 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 7 | 无锡市第四人民医院 | 徐庄剑 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 8 | 江西省儿童医院 | 杨玉 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 9 | 湖南儿童医院 | 钟燕 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-12-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 11 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-08-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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