基本信息
| 登记号 | CTR20160647 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王在利 | 首次公示信息日期 | 2016-09-13 |
| 申请人名称 | 潍坊中狮制药有限公司/ 联合益生（北京）制药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160647 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 马来酸甲麦角新碱片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品为子宫收缩药物，用于子宫出血的预防及治疗 | ||
| 试验专业题目 | 马来酸甲麦角新碱片在健康人体内采用随机、开放、单中心药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 马来酸甲麦角新碱片药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | MJXJ2016-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过马来酸甲麦角新碱片单次给药、食物影响、多次给药的药代动力学研究，测定血浆中甲麦角新碱浓度，评价药物在健康人体内吸收、分布和消除特点，及是否存在蓄积现象，为制定合理的临床给药方案提供依据，并初步评价马来酸甲麦角新碱片在女性健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 根据既往病史、 体检和规定实验室检查证明的健康志愿者。 2 年龄： 18-45 周岁且入组受试者年龄差不超过 10 周岁， 女性。 3 体重指数在 19-24 范围内（ 体重指数=体重（ Kg） /身高 2（ m2））， 女性体重≥50Kg。 4 在 6 个月内无育儿计划者。 5 能与研究者良好沟通， 遵从整个研究的要求。 6 志愿者充分理解并自愿签署知情同意书， 获得知情同意书过程符合 GCP 规定。 | ||
| 排除标准 | 1 重度吸烟者（ 每日吸烟 5 支及以上）， 对于轻度吸烟者（ 每日吸烟少于 5 支） 且试验入 住期间未停止吸烟。 2 每天饮用过量茶（ 8 杯以上 250ml/杯）、 咖啡（ 8 杯以上 250ml/杯） 者。 3 经常使用镇静、 安眠药或其他成瘾性药物者。 在给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史 （ 酒精每天超过 2 个单位或每周超过 14 个单位， 1 个单位为 355ml 啤酒/150ml 葡萄酒/30ml 白酒）。 4 怀孕或者哺乳期妇女。 5 有生育能力的女性， 且这些妇女在给药前 2 周未进行适当的避孕（ 包括受试者伴侣） 或试验期间受试者处于月经周期。 6 有临床意义的 ECG 异常史， 或者在筛选时出现下列任何心电图异常。 7 存在重要脏器（ 心、 肝、 肾、 肺、 脑、 消化道、 血液）、 代谢异常、 精神异常、 遗传疾 病等病史， 经研究者判断不适合参加本研究者； 在过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。 8 在过去 4 周内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术。 9 有癫痫病史。 10 有高血压或妊娠高血压病史。 11 有精神障碍患者。 12 可能显著影响药物吸收、 分布、 代谢和排泄或可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。 13 实验室检查显示有临床意义的异常。 14 在首次服药开始前 2 周内至试验期间使用过任何药物， 包括中草药或食品补充剂（ 维生素和补钙 制剂） 等。 15 在给药前 6 个月内献血或失血≥400ml。 16 在给药前 3 个月内参加其他任何药物临床试验。 17 多发性和复发性过敏史， 或已知对试验药物、 同类药物或其它药物及某些事物过敏。 18 研究者认为有不宜入选的其他原因者。 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸甲麦角新碱片 用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，一天一次，每次0.2mg，用药时程：一次。低剂量组。 2 中文通用名:马来酸甲麦角新碱片 用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，一天一次，每次0.4mg，用药时程：一次。高剂量组。 3 中文通用名:马来酸甲麦角新碱片 用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，一天一次，每次0.4mg，用药时程：一次。食物影响组。 4 中文通用名:马来酸甲麦角新碱片 用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，一天三次，每次0.2mg，用药时程：6天。多次给药组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT等 给药前(-30min内)和给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h 有效性指标 2 食物影响：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT等 给药前(-30min内)和给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h 有效性指标 3 多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_avg、T1/2、Clss/F、AUCtau、DF等 第6、7天给药前(-30min内)，第8天给药前(-30min内)和给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h； 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征，体格检查，血常规、 尿常规、 血生化、凝血功能等，12-导联心电图 试验开始前及试验结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 泰达国际心血管病医院 | 李慧敏 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 泰达国际心血管病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-08-11 |
| 2 | 泰达国际心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2016-08-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 26 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-09-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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