基本信息
| 登记号 | CTR20160634 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭小娟 | 首次公示信息日期 | 2016-09-12 |
| 申请人名称 | 青岛海川创新生物天然药物研究中心 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160634 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160131; | ||
| 药物名称 | 小儿宣肺止咳糖浆 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性气管-支气管炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 小儿宣肺止咳糖浆的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | RGN0239 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证咳嗽)的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医急性气管-支气管炎诊断标准； 2 符合中医小儿咳嗽风热犯肺证的诊断和辨证标准； 3 年龄1～14岁，性别不限； 4 咳嗽≤48小时； 5 受试者法定监护人知情同意，并签署知情同意书；当儿童能够做出是否参加研究的决定时，同时必须征得本人同意并签字。 | ||
| 排除标准 | 1 1）重度营养不良或伴有其它心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者； 2 实验室检查不正常者（符合以下任何一项予以排除）： 3 感冒和/或体温超过38.5℃以上者； 4 以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等； 5 合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者； 6 一个月内参加过其它临床试验者； 7 无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者； 8 过敏体质者； 9 入组前已使用其他止咳化痰药者； 10 研究者认为不宜入选本研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿宣肺止咳糖浆 用法用量:糖浆剂；规格100ml；口服，一天三次，1岁至3岁7ml/次，4岁至6岁10ml/次，7岁至14岁15ml/次；用药时程：连续用药共计7天。试验组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:急支糖浆 英文名：Acute Bronchitis Syrup 商品名：无 用法用量:糖浆剂；规格200ml；口服，一天三次，1岁至3岁7ml/次，4岁至6岁10ml/次，7岁至14岁15ml/；用药时程：连续用药共计7天。对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后第7天咳嗽症状改善的总有效率。 用药后第7天 有效性指标 2 血、尿、便常规，心、肝、肾功能检查 入组前和服药后第7天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后第3天咳嗽症状改善的总有效率； 用药后第3天 有效性指标 2 用药后第3天、第7天急性气管-支气管炎的痊愈率； 用药后第3天、第7天 有效性指标 3 用药后第3天、第7天咯痰症状改善的总有效率； 用药后第3天、第7天 有效性指标 4 咳嗽症状缓解时间及痊愈时间； 无 有效性指标 5 咯痰症状缓解时间及痊愈时间； 无 有效性指标 6 用药后第3天、第7天各单项症状的消失率； 用药后第3天、第7天 有效性指标 7 用药后第3天、第7天中医证候积分的改变。 用药后第3天、第7天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省中医院 | 韩新民 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 成都中医药大学附属医院 | 常克 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 3 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 周盈 | 中国 | 新疆 | 维吾尔 |
| 5 | 湖北省中医院 | 向希雄 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 6 | 山东省中医院 | 张葆青 | 中国 | 山东 | 济南 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-12-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 720 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-02-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2016-08-01； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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