基本信息
| 登记号 | CTR20150790 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 何丽华 | 首次公示信息日期 | 2016-01-22 |
| 申请人名称 | 百泰生物药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150790 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140455;CTR20140456;CTR20140457;CTR20140458;CTR20140459;CTR20140460;CTR20140461; | ||
| 药物名称 | 尼妥珠单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌 | ||
| 试验专业题目 | 尼妥珠单抗联合化疗一线治疗IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌的多中心、随机、双盲、对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 尼妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期宫颈鳞癌临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BPL-Nim-CC-2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价尼妥珠单抗注射液（简称“尼妥珠单抗”）联合TP方案（紫杉醇+顺铂）治疗IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌患者的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加试验并书面签署知情同意书 2 年龄：18-75岁 3 经病理学明确诊断为宫颈鳞癌 4 经病理学和/或细胞学证实为IVB期或首次复发或持续性宫颈癌（主要指初次放疗或同步放化疗后至少3个月仍有肿瘤残存或进展），且患者无法接受手术或放疗； 5 既往曾接受紫杉类+铂类联合化疗者停药至少半年以上，放疗或同步放化疗（顺铂或顺铂联合5-FU）结束3个月以上 6 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶，最大径长度需满足：CT扫描≥10mm（CT扫描层厚不大于5mm）；临床常规检查仪器 10mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量），胸部X-射线≥20mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径≥15mm（CT扫描层厚不大于5mm）； 7 患者需从既往治疗（手术、放化疗、放疗）的毒副反应中恢复至1级（CTCAE 4.03）以下 8 生育期受试者应保证在研究期间避孕； 9 ECOG状态分级0-1分 10 生存预期不少于3个月 11 血红蛋白≥90 g/L，WBC≥ 3x109 /L，粒细胞≥1.5？109 /L，血小板≥100？109 /L 12 血清胆红素（TBIL）≤1.5倍的正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶（ALK）、谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN或≤5倍ULN（肝转移者）；血肌酐？1.5倍ULN | ||
| 排除标准 | 1 单纯纵膈或/和锁骨上淋巴结转移的患者 2 骨转移患者 3 新辅助化疗或者术后辅助化疗末次给药结束＜6个月出现复发转移的患者 4 入组前6个月内接受过EGFR单克隆抗体或小分子TKI治疗的患者 5 4周内接受过大手术或计划接受手术或放射治疗者 6 在知情同意前1个月内参加过其他干预性临床试验的患者 7 影响认知能力的神经或精神异常，包括脑转移 8 既往有明确的外周神经病变且有相关症状者 9 存在活动性的临床感染（>2 级NCI-CTCAE 第4.03版），活动性结核，以及已知的或自诉的HIV 感染或活动性的乙型肝炎或丙型肝炎 10 合并严重的呼吸系统、血液系统疾病、顽固性痢疾或肠痉挛、肠梗阻、或控制不良的糖尿病 11 合并未得到控制的中度以上高血压（SBP>160mmHg或DBP>100mmHg）、NYHA Ⅲ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常，入组前6个月内曾发心肌梗塞等循环系统疾病的患者 12 有药物过敏史，特别是既往对研究药物及同类药物有过敏反应者 13 妊娠、哺乳期女性，以及拒绝在治疗期避孕的育龄女性 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:尼妥珠单抗注射液 用法用量:注射剂；规格50mg/瓶（10ml）;静脉给药（iv） 治疗期18周：Day1,每周一次，每次8支（400mg）,化疗前静脉给药。 维持期：每两周周给药一次，每次8支（400mg），最长60周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:尼妥珠单抗注射液模拟剂 用法用量:除尼妥珠单抗活性成分以外的其他全部辅料的注射液；10ml/瓶；静脉给药(iv) 治疗期18周：Day1,每周一次，每次8支（400mg）化疗前静脉给药。， 维持期：每两周给药一次，每次8支（400mg），最长60周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 从随机之日到死亡的时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存时间（PFS） 从随机之日到肿瘤进展 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例 有效性指标 3 生活质量（QoL） 基线以及随后的每个疗程进行评价直至肿瘤进展 有效性指标+安全性指标 4 探索EGFR表达水平与与临床疗效及预后的关系 基线/筛选期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 新疆医科大学第一附属医院 | 马彩玲 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 3 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 李莉、古丽娜.库尔班 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 4 | 北京大学人民医院 | 李小平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 北京大学附属肿瘤医院 | 高雨农 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 吴玉梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 卫生部北京医院 | 吕秋波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 北京大学第三医院 | 王俊杰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 9 | 天津医科大学附属肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 11 | 辽宁省肿瘤医院 | 王纯雁 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 12 | 山东省肿瘤医院 | 盛修贵 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 13 | 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 14 | 河南省肿瘤医院 | 成慧君 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 15 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 16 | 江苏省肿瘤医院 | 吴强 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 17 | 中南大学湘雅三医院 | 薛敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 18 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 19 | 重庆市肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 20 | 江西省肿瘤医院 | 杨心凤 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 21 | 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 22 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 李力 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 23 | 珠江医院 | 汪森明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 24 | 福建省肿瘤医院 | 冯梅 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 25 | 中山医科大学附属肿瘤医院 | 刘继红 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 26 | 天津市中心妇产医院 | 曲芃芃 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 27 | 北京协和医院 | 张福泉 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院临床研究中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-09-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 340 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 44 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-05-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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