基本信息
| 登记号 | CTR20150801 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 喻平 | 首次公示信息日期 | 2015-12-04 |
| 申请人名称 | 安徽中人科技有限责任公司/ 合肥工业大学控释药物实验室/ 安徽繁昌制药厂 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150801 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132940;CTR20132935; | ||
| 药物名称 | 植入用缓释顺铂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 放化疗失败的晚期食管癌 | ||
| 试验专业题目 | 内镜下植入缓释顺铂治疗放化疗失败的晚期食管癌 随机、对照、单盲、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 植入用缓释顺铂治疗晚期食管癌Ⅲ期临床 | ||
| 试验方案编号 | AHZR-EC-CDDP-Ⅲ | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：总生存期；吞咽困难程度控制率（两次给药后28天） 次要研究目的：安全性及耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄大于18岁，男女不限； 2 放化疗失败、食管局部进展的晚期食管癌患者；吞咽困难程度评分（Stooler分级）判定为Ⅱ～Ⅲ级，可行内镜下粒子植入或扩张后可行内镜下粒子植入； 3 放疗后病情进展或放化疗后病情进展的患者，梗阻部位可扩张至12mm；化疗后病情进展或化疗不可耐受或放疗不可耐受患者，梗阻部位可扩张至15mm(对于梗阻位于第二生理狭窄部位患者，梗阻部位可扩张至12mm)； 4 肿瘤细胞分型为鳞状细胞癌（H1）； 5 食管部位肿瘤长度≤8cm； 6 预计生存期≥3个月； 7 生活质量评分（Karnofsky评分）≥60分； 8 血液学检查： 1）PLT ≥80×109/L 2）凝血功能PT延长不超过2s； 9 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 10 患者自愿入组，并签署书面知情同意书，依从性好，配合随访； | ||
| 排除标准 | 1 患者食管局部梗阻非肿瘤进展所致； 2 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者； 3 治疗前4周内行化疗、姑息性放疗（剂量≤1/2根治性放疗剂量）；或治疗前12个月内进行过根治性放疗； 4 “严重的活动性感染，需入院治疗”； 5 需要药物治疗的严重精神、神经系统疾病患者； 6 合并食管癌之外的其他恶性肿瘤；但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 7 已知对本药有过敏史者； 8 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9 入组前4周内参加过其他药物临床试验； 10 怀孕或者哺乳期女性患者； 11 在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性或男性患者； 12 根据研究者的判断，患有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的糖尿病等）； 13 有吸毒或药物滥用史； 14 有消化内镜检查和治疗禁忌症； 15 有心、肺、肝、肾功能重度不全临床证据； 16 研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:植入用缓释顺铂 用法用量:植入剂；规格20mg/瓶；内镜引导下食管癌瘤体内植入给药，给药2个周期，按照肿瘤长度20mg/cm进行药量计算；用药过程：给药2周期，21天为一个给药周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:植入剂；规格20mg/瓶；模拟内镜下食管癌瘤体内给药，但并不穿刺，药物推注入胃内，给药2个周期，按照肿瘤长度20mg/cm进行药量计算；用药过程：给药2周期，21天为一个给药周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期； 吞咽困难程度控制率（两次给药后28天） OS随访至患者死亡 吞咽困难程度控制率随访至末次给药后28天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性及耐受性 随访至末次给药后28天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 张宏博 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 2 | 厦门大学附属第一医院 | 罗琪 | 中国 | 福建 | 厦门 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-10-29 |
| 2 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-10-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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