基本信息
| 登记号 | CTR20150828 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘晓霞 | 首次公示信息日期 | 2015-12-24 |
| 申请人名称 | 济南百诺医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150828 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131662;CTR20140228;CTR20150247; | ||
| 药物名称 | 氨溴索沙丁胺醇片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 支气管哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氨溴索沙丁胺醇片Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | H-AXSS-PI-II | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
(1)初步评价氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘的有效性； (2)初步评价氨溴索沙丁胺醇片的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 临床诊断为支气管哮喘的病人 2 年龄18~70周岁之间 3 支气管可逆试验阳性(吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂400ug后15-20分钟，FEV1升高12%或以上，且绝对值增加≥200ml或以上)或支气管激发试验阳性。病人12个月内有支气管可逆试验或支气管激发试验阳性记录可入选，如无则需在入选时测定其支气管扩张试验或支气管激发试验，阳性可入选 4 入组前正在接受药物治疗的患者，应停用药物并采用布地奈德粉吸入剂清洗一周 5 入选时肺功能检查为中度通气功能障碍，FEV1占正常预计值55~79%的门诊患者 6 自愿签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 合并慢性阻塞性肺疾病者 2 对试验药物成分过敏者 3 试验前2周内患呼吸道细菌感染、肺结核者 4 肺部肿瘤或其他部位肿瘤未经良好控制者 5 心功能不全或严重心律不齐，经研究者判断无法参与临床试验者 6 肝肾功能受损(ALT＞3倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限)者 7 胃肠病变或胃肠手术后影响药物吸收者 8 甲状腺功能亢进者 9 高血压使用β受体阻滞剂者；或在接受降压治疗的同时，收缩压>160 mmHg，或舒张压>100 mmHg者 10 合并低钾血症者 11 妊娠或哺乳期妇女 12 近一个月使用噻托溴铵者 13 有精神性疾病、无自制力，不能确切表达者 14 必须使用本试验规定的禁止用药者 15 试验前3个月参加过其他临床研究者 16 临床医生认为不适合参加本研究的其他患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氨溴索沙丁胺醇片 用法用量:片剂；规格：每片含盐酸氨溴索7.5mg和硫酸沙丁胺醇2.4mg（相当于沙丁胺醇2mg）口服，一天三次，每次1片（含盐酸氨溴索7.5mg和硫酸沙丁胺醇2.4mg），用药时程：连续用药28天 2 中文通用名:硫酸沙丁胺醇片模拟剂 用法用量:片剂；口服，一天三次，每次1片，用药时程：连续用药28天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氨溴索沙丁胺醇片模拟剂 用法用量:片剂；口服，一天三次，每次1片，用药时程：连续用药28天 2 中文通用名:商品名/通用名：硫酸沙丁胺醇片 英文名：Salbutamol Sulfate Tablets 化学名：1-（4-羟基-3-羟甲基苯基）-2-（叔丁氨基）乙醇硫酸盐 用法用量:片剂；规格：2.4mg（相当于沙丁胺醇2mg）口服，一天三次，每次2.4mg（相当于沙丁胺醇2mg），用药时程：连续用药28天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较FEV1最大改善率 与基线用药前的第1秒用力呼气容积(FEV1)比较，第29天用药30、60、120 min后FEV1改善率的最大值 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较第29天用药30、60、120 min后FEV1改善率 与基线用药前的第1秒用力呼气容积(FEV1)比较，第29天用药30、60、120min后FEV1的改善率 有效性指标 2 比较第1天、第14天用药FEV1最大改善率 与基线用药前的第1秒用力呼气容积(FEV1)比较，第1天、第14天用药30、60、120 min后FEV1改善率的最大值 有效性指标 3 比较第1天、第14天、第29天用药30、60、120min后FEV1较用药前的改善率及每个访视时点FEV1最大改善率 分别与第1天、第14天、第29天用药前的第1秒用力呼气容积(FEV1)比较，第1天、第14天、第29天用药30、60、120 min后FEV1的改善率及FEV1改善率的最大值 有效性指标 4 比较治疗结束后与基线FVC的改善率 与基线用药前的用力肺活量(FVC)比较，用药29天后FVC的改善率 有效性指标 5 比较治疗结束后与基线FEV1占预计值百分比的增加值 与基线用药前的FEV1占预计值的百分率(FEV1%)比较，用药29天后FEV1占预计值的百分率(FEV1%)的增加值。 有效性指标 6 比较治疗结束后与基线FEV1占用肺活量(FVC)比值的变化 与基线用药前的FEV1占用力肺活量(FVC)比值(FEV1/FVC%)比较，用药29天后FEV1占用力肺活量(FVC)比值(FEV1/FVC%)的增加值 有效性指标 7 比较各时间点与基线最大呼气流量(PEF) 日变异率的下降值 最大呼气流量(PEF)日变异率=(最大值-最小值)/[(最大值+最小值)/2]×100%。 有效性指标 8 应急药物使用量 比较治疗期间各组硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂喷数 有效性指标 9 不良事件 心悸、骨骼肌震颤重点观察 安全性指标 10 生命体征 静息10分钟后的血压、体温、呼吸、心率 安全性指标 11 实验室检查 血常规(WBC、RBC、HGB、PLT)、尿常规(LEU、ERY、PRO、GLU)、便常规+潜血、肝功能(ALT、AST、TBil、GGT、ALP)、肾功能(BUN、Cr)、K+ 安全性指标 12 常规12导联心电图 重点关注 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 曹照龙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 金发光 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 3 | 山西医科大学第一医院 | 任寿安 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 于振香 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 5 | 吉林省人民医院 | 安东善 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 6 | 吉林大学第二医院 | 张婕 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 7 | 昆明医科大学第二附属医院 | 赵国厚 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 8 | 华中科技大学统计医学院 | 尹平 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 9 | 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-06-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-10-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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