基本信息
| 登记号 | CTR20160036 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 秦有文 | 首次公示信息日期 | 2016-03-01 |
| 申请人名称 | 澳诺（中国）制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160036 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 复方奥美拉唑干混悬剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 十二指肠溃疡 | ||
| 试验专业题目 | 复方奥美拉唑干混悬剂在中国健康志愿者中的 药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 复方奥美拉唑药代动力学 | ||
| 试验方案编号 | XY3-PK-AMLZ1505A02.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在研究由北京春风药业有限公司生产的复方奥美拉唑干混悬剂在中国健康志愿者中的药代动力学特征，并与阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑镁肠溶片(商品名：洛赛克MUPS)进行对比药代动力学研究，评价两种制剂间的药代动力学特征，同时比较不同性别间的复方奥美拉唑干混悬剂药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性或女性 2 年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不超过10岁； 3 体重：男性体重大于或等于50 kg，女性体重大于或等于45 kg。受试者体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊； 4 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查和生命体征检查显示血压、体温、心率、呼吸状况以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血清电解质、凝血功能、输血四项、女性血妊娠检查（适用于不同剂量药动学研究）均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）； 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者； 2 循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 3 正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者； 4 患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 试验前4周内接受过外科手术者； 6 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素； 7 有恶性肿瘤病史者； 8 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）； 10 HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者； 11 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 12 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 13 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 16 试验前14天内服用过任何药物者； 17 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 18 试验前3个月内献血者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 20 试验前 30 天服用口服避孕药者； 21 试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 22 育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性交者； 23 血妊娠检查呈阳性者； 24 哺乳期女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方奥美拉唑干混悬剂（规格：20 mg/1680 mg） 用法用量:20mg复方奥美拉唑干混悬剂（规格：20 mg/1680 mg）×1袋，250 mL温开水送服。 2 中文通用名:复方奥美拉唑干混悬剂（规格：20 mg/1680 mg） 用法用量:连续5天早上空腹口服试验制剂[复方奥美拉唑干混悬剂（规格：20 mg/1680 mg）×1袋]，250 mL温开水送服。 3 中文通用名:复方奥美拉唑干混悬剂（规格：40 mg/1680 mg） 用法用量:每周期连续口服试验制剂5天，40 mg 复方奥美拉唑干混悬剂（规格：40 mg/1680 mg）×1袋，250 mL温开水送服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片（英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coared Tablets；通用名：洛赛克） 用法用量:奥美拉唑肠溶片一片/次，250 mL温开水送服。 2 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片（英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coared Tablets；通用名：洛赛克） 用法用量:连续5天早上空腹口服参比制剂[奥美拉唑镁肠溶片（规格：20 mg/片）×1片]20 mg，250 mL温开水送服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对比药动学研究：（1）主要药代参数经对数转换后以多因素方差分析（ANOVA）进行显著性检验，比较试验制剂或参比制剂各药动学参数在单次给药和多次给药后的药动学差异。（2）比较试验制剂和参比制剂各药动学参数在单次给药或多次给药后的药动学差异。（3）计算多次给药的药动学参数，判断多次给药达稳态的血药浓度是否符合重复给药的药物累加规律公式，探讨连续给药是否会产生药物的自身诱导或抑制作用，同时评价药物的体内蓄积情况。 给药第1、5天的给药前及给药后5、10、20、30、45 min、1h、1.5 、2 、2.5 、3 、3.5 、4 、5 、6 、8、10 、12 、16h，给药第3、4、5天谷底 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不同剂量药动学研究：（1）对主要药动学参数t1/2、AUC、Cmax、CL、Vd、MRT进行个体间、周期间、剂量间的方差分析，判断不同剂量之间各药动学参数的差异。（2）计算多次给药不同给药剂量时的药动学参数，判断多次给药达稳态的血药浓度是否符合重复给药的药物累加规律公式，探讨连续给药是否会产生药物的自身诱导或抑制作用，同时评价药物的体内蓄积情况。（3）评价单次和多次口服试验制剂在不同性别之间药动学参数的差异。 给药第1、5天的给药前及给药后5、10、20、30、45 min、1h、1.5 、2 、2.5 、3 、3.5 、4 、5 、6 、8、10 、12 、16h，给药第3、4、5天谷底 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-07-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-10-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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