基本信息
| 登记号 | CTR20160070 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 艾莉 | 首次公示信息日期 | 2017-04-20 |
| 申请人名称 | 沈阳万嘉生物技术研究所有限公司/ 北京九九方元保健品经销有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160070 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 灵芝扶正颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1000079 | ||
| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌患者维持治疗 | ||
| 试验专业题目 | 灵芝扶正颗粒对中晚期非小细胞肺癌患者维持治疗降低复发转移多中心、随机、双盲、平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 灵芝扶正颗粒对中晚期非小细胞肺癌患者维持治疗研究 | ||
| 试验方案编号 | WJ01-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
采用随机双盲的方法以Ⅲ、Ⅳ期非小细胞肺癌患者为研究对象，用灵芝扶正颗粒对非小细胞肺癌完成化疗患者，口服灵芝扶正颗粒3个月并进行6个月的临床观察，旨在明确该药： 1.能否提高患者免疫功能，降低复发转移率； 2.能否延长患者无进展生存期； 3.能否提高患者的生活质量； 4.是否有重大不良作用.
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合NSCLC诊断标准，且临床分期为Ⅲ、Ⅳ期化疗四个周期以上的患者；（化疗方案参考附件7所提供的方案）方案） 2 心、肝、肾和造血系统功能基本正常（NCI CTC3.0评价标准，小于Ⅱ度者可入组）； 3 年龄在18岁～75岁(含18,75岁)； 4 预计生存期6个月以上； 5 Karnofsky评分≥60分； 6 本试验距末次化疗结束时间4周外者； 7 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，可随访。 | ||
| 排除标准 | 1 预期生存期少于6个月者； 2 合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病； 3 孕妇、儿童、糖尿病和精神病患者； 4 联合靶向治疗的患者； 5 对本试验药物过敏者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:灵芝扶正颗粒 用法用量:颗粒剂；规格1g；口服，一天三次，每次1g，用药时程：连续用药三个月。 2 中文通用名:2号模拟药（贞芪扶正颗粒模拟药） 用法用量:颗粒剂；规格5g；口服，一天三次，每次5g，用药时程：连续用药三个月。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:贞芪扶正颗粒 英文名：无 商品名：无 用法用量:颗粒剂；规格5g；口服，一天两次，每次5g，用药时程：连续用药三个月。 2 中文通用名:1号模拟药（灵芝扶正颗粒模拟药） 用法用量:颗粒剂；规格1g；口服，一天三次，每次1g，用药时程：连续用药三个月。 3 中文通用名:2号模拟药（贞芪扶正颗粒模拟药） 用法用量:颗粒剂；规格5g；口服，一天一次，每次5g，用药时程：连续用药三个月。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血、尿、粪常规和潜血 服药期间每1个月和服药结束各做1次，以后每3个月1次 安全性指标 2 血生化（包括总胆红素、谷丙转氨酶/谷草转氨酶、肌酐、尿素氮） 服药期间每1个月和服药结束各做1次，以后每3个月1次 安全性指标 3 空腹血糖 用药前、后各做一次 安全性指标 4 肿瘤标志物 服药期间每1个月做1次，以后每3个月1次 有效性指标 5 心电图 服药期间每1个月和服药结束各做1次，以后每3个月1次 安全性指标 6 腹部彩超 服药期间每1个月做1次，以后每3个月1次 有效性指标+安全性指标 7 胸部CT 服药期间每1个月做1次，以后每3个月1次，观察期间每两个月复查胸部CT。 有效性指标+安全性指标 8 生存期 治疗期间每1个月以后每3个月随访1次 有效性指标 9 免疫指标（NK细胞活性） 服药前后各做1次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生存质量（包括生存质量调查表、体重、卡氏评分） 服药期间每1个月评估1次 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南中医药大学第一附属医院 | 王涛 | 中国 | 河南 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-01-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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