基本信息
| 登记号 | CTR20200887 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李晓雪 | 首次公示信息日期 | 2020-06-12 |
| 申请人名称 | 铂生卓越生物科技（北京）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200887 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 人脐带间充质干细胞注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病 | ||
| 试验专业题目 | 人脐带间充质干细胞注射液（hUC-MSC PLEB001）治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价人脐带间充质干细胞注射液（hUC-MSC PLEB001）治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病的研究 | ||
| 试验方案编号 | BSSC2019092403001 | 方案最新版本号 | V6.0 |
| 版本日期: | 2021-05-31 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李晓雪 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市昌平区生命科学园路37号正旦国际B座一层 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价人脐带间充质干细胞注射液（hUC-MSC PLEB001）在治疗激素治疗失败的II度至IV度aGVHD患者中的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 13岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄13-70周岁(包括13和70周岁)，性别不限； 2 患者原发病为恶性血液病异基因造血干细胞移植后发生II度至IV度aGVHD，且经标准一线糖皮质激素治疗失败，等（详见试验方案） 3 受试者必须在试验前对本研究知情同意，受试者本人或其法定监护人（仅适用于<18周岁受试者）自愿签署书面的知情同意书。 4 其它见试验方案 | ||
| 排除标准 | 1 患者有肺部疾病，研究者判断不适合参加研究者； 2 患aGvHD之后，可将精神状态改变确诊为脑部病变或不能排除系其他病因所致； 3 入组前6个月内有证据表明，患者患有其他疾病或其生理情况可能干扰本试验评价结果，或并发症严重危及生命者，等（详见试验方案） 4 患有精神、神经疾病，不能正确表达意愿者； 5 已知对成分血或血液制品严重过敏史者，或对异源蛋白有过敏史者； 6 哺乳期女性，或女性患者在研究开始至随访期间有妊娠计划或捐卵计划，男性患者（或其伴侣）在研究开始至随访期间有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者； 7 既往1个月内参加了其它临床试验者。 8 其它见试验方案 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液（hUC-MSC PLEB001） 剂型:注射液 规格:2×10E7 个细胞/50ml 用法用量:外周静脉滴注；每周2次；每次1.0×10E6 个细胞/kg 用药时程:4周，受试者如果初始治疗4周后达到部分缓解（PR），再维持原剂量继续给予4周治疗。治疗期最长为8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 剂型:注射液（来源：石家庄四药有限公司） 规格:50ml/袋 用法用量:外周静脉滴注，每周2次；每次 50ml/每20kg 用药时程:4周，受试者如果初始治疗4周后达到部分缓解（PR），再维持原剂量继续给予4周治疗。治疗期最长为8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第28天的总体缓解率(ORR) 首次给药后第28天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第28天的完全缓解率(CR) 首次给药后第28天 有效性指标 2 第56天的总体缓解率(ORR) 首次给药后第56天 有效性指标 3 第56天的完全缓解率(CR) 首次给药后第56天 有效性指标 4 28天持续完全缓解率 首次给药后100天内 有效性指标 5 患者生存率 首次给药后第100天和第180天 有效性指标 6 患者功能状态评分(ECOG评分标准) 首次给药后第28、56和100天内 有效性指标 7 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） AE/SAE随访至首次输注后180天，或患者死亡，或患者提前退出研究，以最先发生者计 安全性指标 8 输注毒性 输注后14天内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 刘代红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院 | 韩明哲 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 张斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 河北医科大学第二附属医院 | 张学军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 6 | 郑州大学第一附属医院 | 姜中兴 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 河南省人民医院 | 孙恺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-27 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-28 |
| 3 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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