基本信息
| 登记号 | CTR20200857 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王玉亚 | 首次公示信息日期 | 2020-05-15 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200857 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160019,CTR20160284,CTR20160304,CTR20160319,CTR20170552,CTR20191305,CTR20200321, | ||
| 药物名称 | 甲磺酸阿帕替尼片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 甲磺酸阿帕替尼片在肾功能不全和健康受试者体内的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 甲磺酸阿帕替尼在肾功能不全受试者中的药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | HR-APTN-I-011;1.0 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-06-01 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价甲磺酸阿帕替尼片及主要代谢产物在轻、中度肾功能不全受试者、健康受试者体内的药代动力学差异，为制定肾功能不全患者临床用药方案提供依据。 次要目的：评价轻、中度肾功能不全受试者、健康受试者服用甲磺酸阿帕替尼片的安全性。 探索性目的：探索肾小球滤过率与药代动力学参数的相互关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 年龄18至70周岁，性别不限； 3 体重指数（BMI）在19 kg/m2~28 kg/m2范围内（包括两端值）； 4 肾小球滤过率（eGFR，以MDRD（参考附录一）公式计算）≥ 90 mL/min/1.73m2； 或者肾小球滤过率（eGFR，以MDRD公式（参考附录一）计算）需满足以下标准： 轻度肾功能不全受试者(CKD2期)：60-89 mL/min/1.73m2（包括两端值） 中度肾功能不全受试者（CKD3期）：30-59 mL/min/1.73m2（包括两端值）； 5 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、大便常规等）、12-导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查正常或异常且无临床意义者; 6 可生育女性必须已经采取可靠的避孕措施且筛选、基线血妊娠检查为阴性（若筛选检查距离首次给药小于3天，则基线检查尿妊娠），并且愿意在签署知情同意书后直至末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕；男性受试者愿意在试验期间及末次给予试验药物后8周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，或已手术绝育； | ||
| 排除标准 | 1 曾经做过肾移植； 2 研究期间需要肾透析； 3 尿失禁或者无尿； 4 对研究药物或辅料过敏者； 5 在治疗开始前12个月内患有临床意义的心脏疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病、心率不齐、心肌梗死、QTcF≥470 ms（女性）或450 ms（男性）等； 6 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒或APTT>1.5×ULN），或随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等，或正在接受溶栓抗凝治疗； 7 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）的患者； 8 有肝、肾或消化道疾病； 9 筛选前3个月内献血量≥400 mL，或筛选前1个月内献血量≥200 mL，或接受输血者； 10 筛选前3个月使用过任何临床试验药物者； 11 在服用研究药物前14天使用了，或在试验期间需要使用，任何影响代谢酶CYP3A的药物，或影响胃酸分泌的药物； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片；英文名：Apatinib Mesylate Tablets；商品名：艾坦 用法用量:片剂；规格0.25g；至少空腹10h口服，D1早餐前服用药物250mg，用药时程：第一天给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿帕替尼及主要代谢产物的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）。 研究试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿帕替尼及主要代谢产物的次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、V/F、Ae、CLr、Ae%等。 研究试验结束 有效性指标 2 检测阿帕替尼及主要代谢产物的血浆蛋白结合率 研究试验结束 有效性指标 3 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于NCI-CTCAE 5.0进行评级）：包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。 整个试验周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 4 | 郴州市第一人民医院 | 廖湘平 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 5 | 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 广州市番禺区中心医院 | 谢敏妍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 广州市番禺区中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-22 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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