基本信息
| 登记号 | CTR20200846 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王秉翔 | 首次公示信息日期 | 2020-05-12 |
| 申请人名称 | 兰州生物制品研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200846 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131271;CTR20131271;CTR20131271;CTR20131271;CTR20131271;CTR20140724; | ||
| 药物名称 | 鼠疫疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防鼠疫 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、随机开放设计的IIb期临床试验，用于评价鼠疫疫苗在18-55周岁健康人群中的免疫原性和安全性。 | ||
| 试验通俗题目 | 鼠疫疫苗IIb期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | JSVCT073（1.1版） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价兰州生物制品研究所有限责任公司研制的鼠疫疫苗在中国18-55周岁健康人群中以两种免疫程序接种的免疫原性以及进一步观察该疫苗的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄满18周岁至不满56周岁者； 2 经查问病史、体检，结合临床判定为健康者； 3 获得受种者知情同意，并签署知情同意书； 4 受种者能遵守临床研究方案的要求； 5 腋下体温≤37.0℃。 | ||
| 排除标准 | 1 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 2 曾患过鼠疫，或接种过鼠疫疫苗者； 3 对研究疫苗中任何成份可能过敏者（如：蛋白质、氢氧化铝、硫柳汞）； 4 已知免疫功能损伤或低下者，任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 5 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病； 6 尿妊娠试验阳性和女性，处于妊娠期、哺乳期妇女或未来12个月内计划怀孕的女性； 7 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射和采血禁忌； 8 采血困难者； 9 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 10 接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品； 11 接受研究疫苗前4周内接受过其他研究药物； 12 接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗； 13 接受研究疫苗前2周内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗； 14 急性发热性疾病及传染病患者； 15 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:鼠疫疫苗 用法用量:注射剂；规格：每瓶1次人用剂量，每1次人用剂量1.0 ml，含鼠疫菌F1抗原和鼠疫菌V抗原各30μg；0、1、6月于上臂外侧三角肌附着处肌内注射。0、1、6月免疫程序组。 2 中文通用名:鼠疫疫苗 用法用量:注射剂；规格：每瓶1次人用剂量，每1次人用剂量1.0 ml，含鼠疫菌F1抗原和鼠疫菌V抗原各30μg；0、2、6月于上臂外侧三角肌附着处肌内注射。0、2、6月免疫程序组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首针后第7个月F1抗体和V抗体GMT水平。 首针后第7个月。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首针后第7个月F1抗体和V抗体阳转率和GMFI水平。 首针后第7个月。 有效性指标 2 F1抗体和V抗体GMT水平、阳转率和GMFI。 第1个月、第2个月、第3个月、第6个月。 有效性指标 3 F1抗体和V抗体GMT水平、阳转率和GMFI。 两个免疫程序组第9个月、第12个月、第18个月和第24个月。 有效性指标 4 相关性不良事件发生率。 每针次免疫后30天内。 安全性指标 5 非相关性不良事件发生率。 每针次免疫后30天内。 安全性指标 6 相关或非相关严重不良事件发生率。 首针免疫后24个月内。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心 | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 江苏省淮安市洪泽区疾病预防控制中心 | 李栋 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-04-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 720 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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