基本信息
| 登记号 | CTR20200774 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 皮晓雪 | 首次公示信息日期 | 2020-04-29 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200774 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200083,CTR20181611,CTR20191814,CTR20191073,CTR20200045,CTR20160207,CTR20160175,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170196,CTR20170322,CTR20170299,CTR20170307,CTR20170267,CTR20170750,CTR20170500,CTR20170910,CTR20190113,CTR20170755,CTR20171534,CTR20171454,CTR20180077,CTR20180270,CTR20180318,CTR20180865,CTR20182528,CTR20190072,CTR20181785,CTR20181864,CTR20202034,CTR20170090,CTR20181718 | ||
| 药物名称 | 注射用SHR-1210 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 经典型霍奇金淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 卡瑞利珠单抗对照研究者选择化疗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 卡瑞利珠单抗对照研究者选择化疗治疗cHL III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1210-III-317；V1.0 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-05-20 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评价卡瑞利珠单抗与研究者选择化疗相比治疗复发或难治性cHL患者的有效性。 次要研究目的： 评价卡瑞利珠单抗与研究者选择化疗相比治疗复发或难治性cHL患者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，男女均可； 2 经组织学确认的cHL； 3 受试者必须是复发或难治性的cHL，且符合下列任一标准： （1）挽救化疗后接受自体干细胞移植，之后复发或进展； （2）对于未接受自体干细胞移植的受试者，则要求接受≥2线治疗：第一线化疗须为全身多药联合化疗，后续化疗要求至少有一线化疗为全身多药联合化疗；每线化疗至少2个疗程，如最佳疗效或结束原因为PD，疗程数不作要求； 4 受试者必须有可测量病灶； 5 东部肿瘤协作组体力状态评分必须是0分或1分； 6 预期寿命≥12周； 7 要按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在入组之前的14天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准： 血常规检查（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）： Hb≥90 g/L； ANC≥1.5×109/L； PLT≥75×109/L； 生化检查： TBIL＜1.5×正常范围上限（ULN）； ALT和AST≤2.5×ULN； 血清Cr≤1. 5×ULN或内生肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 凝血功能（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）： 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN； 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 8 有怀孕可能的妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后60天（约5个药物半衰期 月经周期）采用高效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后120天（约5个药物半衰期 精子排空周期）采用高效方法避孕；若接受对照组治疗，避孕时间参照相应药物说明书; 9 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 | ||
| 排除标准 | 1 结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤； 2 已知患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤； 3 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的 I 型糖尿病； 但不包括白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/成人后无需任何干预的患者； 4 给予研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（> 10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； 5 给予研究药物前的3个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤治疗； 6 以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）； 7 患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周； 8 已知间质性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的患者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者； 9 具有恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外； 10 先前接受肿瘤化疗、放疗、免疫治疗，包括局部-区域治疗后不足4周者；既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至NCI-CTCAE≤1级的患者； 11 接受过异基因造血干细胞移植； 12 首次给药前90天内曾进行过自体干细胞移植； 13 做过大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响已消除不足14天； 14 活动性肺结核的患者需排除； 15 需要全身治疗的严重急性或慢性感染； 16 患有心力衰竭且尽管接受了适当的药物治疗，冠状动脉病控制不良或心律失常不良、或筛选前6个月内有心肌梗死病史的患者； 17 给予研究药物前4周内有过活疫苗接种，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 18 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 19 未经治疗的活动性肝炎；合并乙肝及丙肝共同感染； 20 经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗 Camrelizumab for injection 商品名：艾瑞卡 用法用量:注射剂; 规格200mg/瓶，静脉注射，每周期第1天给药，每2周为一个给药周期，200 mg/次，连续给药直至出现确证的PD、毒性不可耐受、受试者主动要求退出和研究者判断受试者需要退出研究。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：泽菲 用法用量:注射剂；规格1.0g，静脉注射，Gemox化疗方案：28天一个周期；吉西他滨，1000mg/m2，第1天、第15天；IGEV化疗方案 ：21天为一周期;吉西他滨800mg/m2，第1天、第4天；。用药4-6个周期，或至出现PD、毒性不可耐受、受试者主动要求退出和研究者判断受试者需要退出研究，以先发生者为准。 2 中文通用名:注射用奥沙利铂 Oxaliplatin for Injection 商品名：艾恒 用法用量:注射剂；规格100mg/瓶，静脉注射，Gemox化疗方案：28天一个周期，奥沙利铂，100mg/m2 ，第1天、第15天。用药4-6个周期，或至出现PD、毒性不可耐受、受试者主动要求退出和研究者判断受试者需要退出研究，以先发生者为准。 3 中文通用名:地塞米松磷酸钠注射液Dexamethasone Sodium Phosphate Injection 用法用量:注射剂；规格1ml:5mg/支，静脉注射，DHAP化疗方案：21天为一周期；地塞米松40 mg，第1-4天。用药4-6个周期，或至出现PD、毒性不可耐受、受试者主动要求退出和研究者判断受试者需要退出研究，以先发生者为准。 4 中文通用名:注射用盐酸阿糖胞苷Cytarabine Hydrochloride for Injection 用法用量:注射剂；规格0.3g/支，静脉注射，DHAP化疗方案：21天为一周期；阿糖胞苷2g/m2，12小时1次、共2次，第2天。用药4-6个周期，或至出现PD、毒性不可耐受、受试者主动要求退出和研究者判断受试者需要退出研究，以先发生者为准。 5 中文通用名:顺铂注射液 Cisplatin injection 商品名：诺欣 用法用量:注射剂；规格6mL：30mg/瓶，静脉注射，DHAP化疗方案：21天为一周期；顺铂100mg/m2，第1天。用药4-6个周期，或至出现PD、毒性不可耐受、受试者主动要求退出和研究者判断受试者需要退出研究，以先发生者为准。 6 中文通用名:注射用异环磷酰胺lfosfamide for Injection 商品名：匹服平 用法用量:注射剂；规格0.5g/瓶，静脉注射，IGEV化疗方案 ：21天为一周期; 异环磷酰胺 2000mg/m2，第1-4天。用药4-6个周期，或至出现PD、毒性不可耐受、受试者主动要求退出和研究者判断受试者需要退出研究，以先发生者为准。 7 中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液Vinorelbine tartrate injection 商品名：盖诺 用法用量:注射剂；规格1ml：10mg/瓶，静脉注射，IGEV化疗方案 ：21天为一周期;长春瑞滨 20mg/m2，第1天。用药4-6个周期，或至出现PD、毒性不可耐受、受试者主动要求退出和研究者判断受试者需要退出研究，以先发生者为准。 8 中文通用名:醋酸泼尼松龙注射液 Prednisolone Acetate Injection 用法用量:注射剂；规格0.125g*5ml/支，静脉注射，IGEV化疗方案 ：21天为一周期;泼尼松龙100mg，第1-4天。用药4-6个周期，或至出现PD、毒性不可耐受、受试者主动要求退出和研究者判断受试者需要退出研究，以先发生者为准。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）（研究者评估） 试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 试验结束 有效性指标 2 缓解持续时间（DoR） 试验结束 有效性指标 3 至缓解时间（TTR） 试验结束 有效性指标 4 至疾病进展时间（TTP） 试验结束 有效性指标 5 总生存期（OS） 试验结束 有效性指标 6 生命体征变化、实验室检查指标异常、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和级别等 试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 曹军宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 姚志华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清嫄 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 陈心传 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 郑州大学第一附属医院 | 张明智 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-26 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-04-20 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-29 |
| 4 | 江苏省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-01 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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