基本信息
| 登记号 | CTR20140390 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨汉跃 | 首次公示信息日期 | 2015-03-26 |
| 申请人名称 | 江苏德源药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140390 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130455;CTR20140389;CTR20140178; | ||
| 药物名称 | 盐酸吡格列酮格列美脲片（15mg/1mg） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 评价盐酸吡格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸吡格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 201401 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价盐酸吡格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据1999年WHO专家咨询报告关于糖尿病的诊断标准与分型确诊的2型糖尿病患者且7%≤HbA1c＜11%； 2 年龄18~75岁，性别不限； 3 目前的治疗仅局限于饮食运动治疗或目前正在接受仅一种药物治疗的2型糖尿病患者。目前正在接受仅一种药物治疗的服药剂量如下：二甲双胍≤1500mg/日；格列苯脲≤7.5mg/日；格列吡嗪≤15mg/日；格列齐特≤240mg/日；格列喹酮≤90mg/日；瑞格列奈≤3mg/日；那格列奈≤360mg/日；格列美脲≤2mg/日；盐酸吡格列酮≤15mg；阿卡波糖≤150mg；伏格列波糖≤0.6mg；二肽基肽酶-4抑制剂≤1片。剂量稳定三个月（新诊断病人需先饮食运动治疗1个月）。 4 签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对磺脲类药物或盐酸吡格列酮有过敏史者； 2 无症状低血糖或对低血糖感知障碍者； 3 近三个月内连续使用胰岛素超过一周； 4 近四周内使用过影响糖代谢的药物，如糖皮质激素；但外用激素者不限制； 5 近三个月内参加过其他研究药物的临床试验； 6 联合使用口服降糖药者； 7 体重指数<18kg/m2或＞35 kg/m2； 8 心脏疾病：心衰、不稳定性心绞痛、严重心律失常、近12个月内发生过心肌梗死； 9 患有影响药物吸收的胃肠道疾病者； 10 患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病； 11 未得到控制的高血压，血压>180/100mmHg； 12 活动性病毒性肝炎； 13 肝功能异常：ALT高于正常范围上限2.5倍； 14 肾功能异常：血肌酐超过正常上限1.2倍者； 15 目前有酮尿者； 16 妊娠或哺乳期妇女； 17 育龄妇女拒绝接受避孕措施者； 18 任何能够明显改变药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史或医疗状况； 19 研究者认为不宜参加本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸吡格列酮格列美脲片（15mg/1mg） 用法用量:片剂；规格15mg/1mg；口服，一天一次，每次1片或2片，连续给药16周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片 英文名：Glimepiride Tablets 商品名：亚莫利 用法用量:片剂；规格2mg；口服，一天一次，每次半片或1片，连续给药16周。 2 中文通用名:盐酸吡格列酮片 英文名：Pioglitazone Hydrochloride Tablets 商品名：艾可拓 用法用量:片剂；规格15mg；口服，一天一次，每次1片或2片，连续给药16周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白（HbA1c）的下降幅度 0周、16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹血糖 0周、16周 有效性指标 2 餐后血糖 0周、16周 有效性指标 3 糖化血红蛋白（HbA1c）<7%的达标率 0周、16周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床试验机构 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学首钢医院临床试验机构 | 王闻博 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 中国人民武装警察部队总医院临床试验机构 | 徐春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 白求恩国际和平医院临床试验机构 | 朱旅云 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 5 | 沧州市中心医院临床试验机构 | 李新胜 | 中国 | 河北 | 沧州 |
| 6 | 青岛大学附属医院临床试验机构 | 王颜刚 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 7 | 青岛市市立医院临床试验机构 | 栾建 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 8 | 南京医科大学附属淮安第一医院临床试验机构 | 陆卫平 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-11-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-02-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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