基本信息
| 登记号 | CTR20140435 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭颂 | 首次公示信息日期 | 2015-10-08 |
| 申请人名称 | 北京博雅康泰生物工程科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140435 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 秦菊滴眼液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1000076 | ||
| 适应症 | 主治外感风热或肝经火热上攻所致目赤肿痛、黑睛生翳，即单纯疱疹病毒(herpes simplex virus，HSV)性角膜炎。 | ||
| 试验专业题目 | 秦菊滴眼液随机双盲安慰剂对照人体耐受性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 秦菊滴眼液I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BYKT-001/001-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
选择健康受试者，从安全的初始剂量开始，通过剂量递增试验，观察秦菊滴眼液单次和多次滴眼给药后人体的安全性和耐受性，为本品Ⅱ期临床试验安全、合理的给药方案提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者，男女均可 2 年龄：18-45周岁，包括边界值 3 体重不低于50kg，体重指数在19~24之间[BMI=体重(kg)/身高(m)2] 4 身体状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图、肝脾B超检查结果） 5 知情并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠、哺乳期妇女 2 不愿在试验期间及末次给药后3个月内采取有效避孕措施者 3 既往有药物滥用史，药物滥用测试阳性者 4 3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒），酒精测试阳性者 5 在此前3个月期间，吸烟超过10支/天或使用相当量的尼古丁产品 6 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，乙肝表面抗原、丙肝抗体、或HIV抗体阳性者 7 收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分 8 存在任何急慢性眼部疾患，如眼部存在混合感染，角膜病变，活动性眼部疾病，急慢性过敏性眼病等； 9 有任何眼部手术史及独眼者； 10 近半年内佩戴隐形眼镜者； 11 不能耐受眼部给药； 12 有任何明确的药物或食物过敏史（包括眼部过敏），尤其对与本试验药物相似成分过敏者； 13 试验前4周接受外科大手术及接受过血液或血液成份输注者； 14 试验前2个月内失血或献血超过400 ml者； 15 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 16 试验前2周内使用过其他任何中西药物者； 17 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:秦菊滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格：0.5ml；滴眼，单次试验仅给药1次，每次2滴；连续试验每天给药4次，每次2滴，连续给药7天。 2 中文通用名:秦菊滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格：0.5ml；滴眼，单次试验仅给药1次，每次2滴；连续试验每天给药4次，每次2滴，连续给药7天。 3 中文通用名:秦菊滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格：0.5ml；滴眼，单次试验仅给药1次，每次2滴；连续试验每天给药4次，每次2滴，连续给药7天。 4 中文通用名:秦菊滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格：0.5ml；滴眼，单次试验仅给药1次，每次2滴；连续试验每天给药4次，每次2滴，连续给药7天。 5 中文通用名:秦菊滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格：0.5ml；滴眼，单次试验仅给药1次，每次2滴；连续试验每天给药4次，每次2滴，连续给药7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:秦菊滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格：0.5ml；滴眼，单次试验仅给药1次，每次2滴；连续试验每天给药4次，每次2滴，连续给药7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在剂量递增过程中出现了严重不良反应； 半数受试者出现中度不良反应（如2/4，4/8）； 试验过程中 安全性指标 2 在达到最大剂量时，虽未出现不良反应，亦应终止试验； 试验过程中 安全性指标 3 研究者认为受试者安全性可能受到损害的危险； 试验过程中 安全性指标 4 其他原因不能继续完成临床试验。 试验过程中 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 李珍 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2014-04-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 52 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 52 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-07-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2015-09-18； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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