基本信息
| 登记号 | CTR20232409 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘悦然 | 首次公示信息日期 | 2023-08-16 |
| 申请人名称 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232409 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BAT1806 皮下注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 类风湿关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、双盲、单次给药、平行两组BAT1806皮下注射液与雅美罗®在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究 | ||
| 试验通俗题目 | BAT1806皮下注射液PK比对研究 | ||
| 试验方案编号 | BAT-1806-003-CR | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-05-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘悦然 | 联系人座机 | 020-32203220 | 联系人手机号 | 18344566097 |
| 联系人Email | yrliu@bio-thera.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-黄埔区科学大道286号七喜控股大厦 | 联系人邮编 | 510530 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射BAT1806皮下注射液或雅美罗®（欧盟），两药之间药代动力学的相似性。 次要研究目的：评价BAT1806皮下注射液、雅美罗®（欧盟）在中国健康男性受试者的临床安全性、耐受性及免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗； 3 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内（暨试验用药后的6个月内）无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4； 4 年龄在 18～55 岁（均含界值）之间的健康男性受试者； 5 BMI在18.0～28.0kg/m2之（均含界值）间，体重在 55.0～85.0kg之间（均含界值）； 6 体格检查正常或异常无临床意义； | ||
| 排除标准 | 1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 任何当前或过去对食物或药物的严重过敏反应，或对托珠单抗过敏，或对人、人源化或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应； 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒125ml）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），或在研究期间计划献血或拟接受手术者； 5 在筛选前28 天服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 6 筛选前2周或筛选至给药饮食或运动习惯上有重大变化； 7 患有任何增加出血性风险的疾病，如有出血症状的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 8 心脏彩超异常有临床意义； 9 临床实验室检查异常有临床意义,或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 10 心电图存在异常且有临床意义（由研究者判断），或QTcF > 450ms（允许复测1次，若两次QTcF均 > 450ms，该受试者需排除）； 11 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 12 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 13 筛选时乙肝五项检测乙肝表面抗原阳性；或乙肝核心抗体阳性及乙肝表面抗体阴性；或丙肝抗体阳性；或艾滋病抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性； 14 研究给药前48h内服用过任何含酒精的制品，或在试验过程中不能按要求限制饮酒者； 15 现在或曾患有恶性肿瘤者； 16 有高血压病史，或在筛选/基线期收缩压≥ 140mmHg，或舒张压≥90mmHg（允许复测1次，若两次收缩压≥ 140mmHg，或舒张压≥90mmHg，该受试者需排除）； 17 患有肝脏疾病，研究者判断不适合入组； 18 存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染； 19 胸片显示有活动性肺结核；或曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核)；结核感染T细胞检测（T-SPOT.TB）γ干扰素释放试验阳性；或3 个月内接触结核病患者或/和出现疑似结核症状或/和体征； 20 研究给药前 12 周内接种过或计划在研究期间接种活体病毒疫苗或免疫抑制剂者； 21 研究首次给药前三个月内参加了药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验； 22 研究者认为不适合入组的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BAT1806 皮下注射液 英文通用名:BAT1806 (Subcutaneous Injection) 商品名称:NA 剂型:PFS 规格:162 mg/0.9 mL/支 用法用量:162 mg，皮下注射 用药时程:1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:托珠单抗注射液（皮下注射液） 英文通用名:Tocilizumab Injection (Subcutaneous Injection) 商品名称:雅美罗 剂型:PFS 规格:162 mg/0.9 mL/支 用法用量:162 mg，皮下注射 用药时程:1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK终点指标为AUC0-inf，AUC0-t和Cmax 给药前至给药后57天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK终点指标为CL，tmax，t1/2，Kel, CL/F, 和 Vd/F。 给药前至给药后57天 有效性指标+安全性指标 2 安全性评价指标：生命体征、体格检查、心电图参数、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、不良事件、注射部位反应。 给药前至给药后57天 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性评价指标：抗药物抗体（ADA）阳性率、ADA滴度和ADA的中和活性（nAb）。 给药前至给药后57天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 胡伟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13856086475 | huwei@163.com | 邮政地址 | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | ||
| 邮编 | 230601 | 单位名称 | 安徽医科大学第二附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-24 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 150 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/93638.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
