基本信息
| 登记号 | CTR20200760 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴加强 | 首次公示信息日期 | 2020-05-26 |
| 申请人名称 | 安润医药科技（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200760 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AMX3009马来酸片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2 阳性（或 HER2 过表达）实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | AMX3009 在 HER2 阳性晚期实体瘤患者中耐受性及药代动力学的单臂、开放、剂量爬坡单次和多次给药的Ⅰa 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价AMX3009的安全性和体内代谢研究 | ||
| 试验方案编号 | AMX3009-Ⅰa;V1.1 | 方案最新版本号 | V1.5 |
| 版本日期: | 2021-08-03 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吴加强 | 联系人座机 | 0512-62956319-8007 | 联系人手机号 | 18115846916 |
| 联系人Email | jiaqiang.wu@arromax.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-工业园区华云路1号桑田岛科创园6号楼4楼 安润医药科技（苏州）有限公司 | 联系人邮编 | 215002 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HER2表达阳性晚期实体瘤患者单次及后续多次口服AMX3009的安全性、耐受性和药代动力学特征，为后期临床试验的方案设计提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18 周岁，性别不限。 2 组织学或细胞学检查证实的HER2表达阳性的晚期实体瘤患者。HER2表达阳性指不少于10%的肿瘤细胞免疫组织化学（IHC）染色强度为3＋[染色强度范围0～3]或原位杂交（ISH）检测阳性；如果免疫组化染色强度为2＋，需通过ISH检测进一步确认。 3 经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗。 4 根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。 5 ECOG 体力评分 0–1 分。 6 预计生存时间 3 个月以上。 7 有充分的器官功能: 14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗。中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10 9 /L ，血小板（PLT）≥75×10 9 /L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）都≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）都≤5×ULN；肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min （根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；左心室射血分数（LVEF）≥50%；Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性<450ms，女性<470ms。 8 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）;育龄期的女性受试者首次给药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。 9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前 4 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。 2 首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 3 首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 4 首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）。 5 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。 6 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 7 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。 8 首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者。 9 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。 10 活动性乙型肝炎（如果HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，HBV-DNA高于研究中心检测下限）；丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA高于研究中心检测下限）。 11 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级； 临床无法控制的高血压； 任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史、使用任何已知可延长 QT 间期的伴随药物。 12 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。 13 有炎症性肠病、慢性腹泻病史者。 14 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。 15 已知有酒精或药物依赖。 16 精神障碍者或依从性差者。 17 妊娠期或哺乳期女性。 18 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AMX3009马来酸片 用法用量:片剂；规格20mg；空腹口服，每两天一次。用药时程：给药至受试者疾病进展或至受试者出现不可耐受的毒性反应。 2 中文通用名:AMX3009马来酸片 用法用量:片剂；规格30mg；空腹口服，每两天一次。用药时程：给药至受试者疾病进展或至受试者出现不可耐受的毒性反应。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性（剂量限制性毒性DLT） 多次用药后21天 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD） 多次用药后21天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单剂的药代动力学 AUC、Cmax、Cl、t1/2等 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 多剂的药代动力学 AUC、Cmax、Cl、t1/2等 多次给药后23天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李进；内科学博士 | 学位 | 内科学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13761222111 | lijin@csco.org.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号 | ||
| 邮编 | 200123 | 单位名称 | 上海市东方医院 | |||
| 2 | 姓名 | 孙玉萍 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0531-67627156 | 13370582181@163.com | 邮政地址 | 山东省-济南市-山东省济南市槐荫区济兖路 | ||
| 邮编 | 250000 | 单位名称 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍；于志勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-17 |
| 2 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理伦理委员会 | 同意 | 2022-05-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 20 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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