基本信息
| 登记号 | CTR20200696 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 冯艳芳 | 首次公示信息日期 | 2020-04-22 |
| 申请人名称 | 上海汇伦江苏药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200696 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 枸橼酸西地那非片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 西地那非适用于治疗勃起功能障碍 | ||
| 试验专业题目 | 枸橼酸西地那非片生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 枸橼酸西地那非片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 1806-BE；V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价中国健康成年男性空腹和餐后单次口服自制枸橼酸西地那非片（100 mg）与辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（万艾可®，100 mg）的生物等效性及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康男性受试者； 2 年龄≥18周岁； 3 体重不低于50kg，19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2； 4 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 5 静息状态下坐位血压不低于90/60 mmHg； 6 色觉检查结果正常； 7 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前药物滥用筛查或酒精测试阳性者； 2 既往有慢性病史或目前有临床表现异常的疾病； 3 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规或12-导联心电图检查结果异常且具有临床意义者； 4 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者； 5 有明确的药物或食物过敏史； 6 有特殊饮食习惯不能遵循统一饮食要求者，或有乳糖不耐受者； 7 试验用药前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350 mL的啤酒，120 mL葡萄酒或30 mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]； 8 试验用药前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者； 9 试验用药前3个月内有累计献血/出血量≥400 mL，或打算在研究期间献血或血液成分者； 10 试验用药前2周内曾使用过各种药物者（包括中草药）； 11 不能保证从试验用药前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料，不食用可能影响西地那非吸收代谢的药物和食物（包括但不限于葡萄柚、柑橘类水果、杨桃、菠萝、芒果、火龙果）者； 12 有采血困难、晕血、晕针史者； 13 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 用法用量:片剂；规格：100mg/片；口服；每周期一次，每次一片；用药时程：单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片；英文名：Sildenafil Citrate Tablets；商品名：万艾可 用法用量:片剂；规格：100mg/片；口服；每周期一次，每次一片；用药时程：单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t及Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件 入组至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州科技城医院，中国，江苏省，苏州市 | 王诚；江翊国 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州科技城医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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