基本信息
| 登记号 | CTR20213126 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 章津 | 首次公示信息日期 | 2021-11-29 |
| 申请人名称 | 远大医药（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213126 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性缺血性卒中 | ||
| 试验专业题目 | 评估替罗非班联合阿替普酶静脉溶栓治疗急性缺血性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究（RESET） | ||
| 试验通俗题目 | 替罗非班联合阿替普酶静脉溶栓治疗急性缺血性卒中的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GPTF0201 | 方案最新版本号 | V1.3 |
| 版本日期: | 2022-05-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 章津 | 联系人座机 | 027-59409641 | 联系人手机号 | 13585871892 |
| 联系人Email | zhangjin@grandpharma.cn | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市经济开发区车城北路2号 | 联系人邮编 | 430100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评估急性缺血性卒中患者在阿替普酶静脉溶栓治疗后，使用不同剂量盐酸替罗非班氯化钠注射液相较于安慰剂的安全性 次要研究目的：评估急性缺血性卒中患者在阿替普酶静脉溶栓治疗后，使用不同剂量盐酸替罗非班氯化钠注射液相较于安慰剂的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据《中国急性缺血性卒中诊治指南2018》临床诊断为急性缺血性卒中； 2 年龄≥18周岁，性别不限； 3 已经接受或者计划接受阿替普酶静脉溶栓的患者，即缺血性卒中发病后4.5小时内接受阿替普酶溶栓； 4 在接受静脉溶栓后12小时内可接受静脉抗血小板治疗； 5 NIHSS评分：4≤筛选期/基线NIHSS评分≤25； 6 本次缺血性卒中发病之前能独立从事日常生活（mRS评分为0-1分）； 7 受试者或其监护人自愿参加并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 合并房颤或存在明确心源性栓塞证据（如已知左房/左室附壁血栓等）； 2 CT提示前循环大面积梗死（ASPECT评分<6分或梗死体积≥70mL或梗死面积＞1/3大脑中动脉供血区）； 3 筛选前3个月内有明显的头部创伤或卒中； 4 既往颅内出血病史（如蛛网膜下腔出血、脑出血）； 5 既往颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤； 6 筛选前3个月内颅内或脊髓内手术和活检； 7 延长的或外伤性心肺复苏（>2min），过去10天内分娩或近期非压迫性血管（如锁骨下静脉或颈静脉）的穿刺； 8 存在活动性内出血（如胃肠、泌尿道或视网膜出血等）； 9 出血倾向（包括但不限于）：筛选时血小板计数<100×109/L；近48小时内接受肝素治疗，并且APTT超出实验室正常值的上限；筛选时正在口服华法林，INR>1.7；口服新型抗凝剂；正使用直接凝血酶或Xa因子抑制剂； 10 经积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg； 11 血糖浓度<50mg/dL（2.8mmol/L）或>400mg/dL（22.2mmol/L）； 12 重度肝功能损害，包括肝衰竭、肝硬化、门静脉高压（食管静脉曲张）和活动性肝炎； 13 严重肾功能不全（指肌酐清除率<30mL/min）； 14 目前正在进行肾透析治疗； 15 主动脉夹层； 16 筛选前30天内大手术或严重创伤； 17 筛选前30天内胃肠道或尿道出血； 18 筛选前3个月内急性心肌梗死病史； 19 筛选时已知受试者计划在试验期间行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术； 20 血清妊娠试验阳性的女性受试者，怀孕/哺乳期妇女，或在12个月内有妊娠计划的有生育能力的女性，或试验期间不愿采取适当避孕措施的有生育能力的女性或者男性受试者； 21 已知对试验药物过敏或禁忌使用者； 22 任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 23 一个月内参加过药物或器械试验的患者； 24 周围静脉充盈差的患者，无法建立两条标准的外周静脉管线； 25 伴随癫痫发作的卒中； 26 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况，如因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸替罗非班氯化钠注射液 英文通用名:Tirofiban Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 商品名称:欣维宁 剂型:注射液 规格:100 mL：5 mg/瓶 用法用量:静脉输注：用盐酸替罗非班氯化钠注射液0.25μg/kg/min(0.005ml/kg/min)匀速静脉泵入30分钟，之后以0.1μg/kg/min(0.002ml/kg/min)匀速静脉泵入24小时 用药时程:静脉输注24.5小时 2 中文通用名:盐酸替罗非班氯化钠注射液 英文通用名:Tirofiban Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 商品名称:欣维宁 剂型:注射液 规格:100 mL：5 mg/瓶 用法用量:静脉输注：用盐酸替罗非班氯化钠注射液0.4μg/kg/min(0.008ml/kg/min)匀速静脉泵入30分钟，之后以0.1μg/kg/min(0.002ml/kg/min)匀速静脉泵入24小时 用药时程:静脉输注24.5小时 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100 mL：0mg/瓶 用法用量:静脉输注：用0.9%氯化钠注射液以0.008ml/kg/min匀速静脉泵入30分钟，之后以0.002ml/kg/min匀速静脉泵入24小时 用药时程:静脉输注24.5小时 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药开始后48小时内症状性颅内出血的发生率。 给药开始后48小时内 安全性指标 2 给药开始后90天改良Rankin量表mRS 0-1评分的受试者比例。 如果受试者在给药开始后90天改良Rankin量表mRS在0-1评分内，则该受试者定义为缓解，反之该受试者定义为未缓解。 给药开始后90天 有效性指标 3 试验组与安慰剂组比较的汇总评估指标为试验组缓解率-安慰剂组的缓解率。 试验结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药开始后48小时内颅内出血（海德堡出血分型）的发生率 给药开始后48小时内 安全性指标 2 给药开始后48小时内严重出血事件发生率（GUSTO定义，包括致命性出血和症状性颅内出血） 给药开始后48小时内 安全性指标 3 给药开始后48小时内脑实质出血2型（PH-2）的发生率 给药开始后48小时内 安全性指标 4 给药开始后48小时内中度出血（GUSTO定义）的发生率 给药开始后48小时内 安全性指标 5 整个研究周期研究者报告的不良事件/严重不良事件数（如血小板绝对值≤90×109/L；超敏反应；肾衰竭等） 整个试验周期 安全性指标 6 给药开始后90天全因死亡率 给药开始后90天 安全性指标 7 给药开始后48小时、7天和14天NIHSS评分与基线相比的变化值 给药开始后48小时、7天和14天 有效性指标 8 给药开始后48小时、7天和14天NIHSS评分较基线降低≥2分或恢复至0-1分受试者的比例 给药开始后48小时、7天和14天 有效性指标 9 给药开始后48小时内卒中恶化（NIHSS评分增加≥4分，且排除脑出血所致）的发生率 给药开始后48小时 有效性指标 10 给药开始后90天BI评分 给药开始后90天 有效性指标 11 给药开始后90天内新发血管性事件（缺血性卒中、出血性卒中、心肌梗死、心脑血运重建（包括：颈动脉内膜剥脱术、颅内外动脉介入治疗、颅内外动脉搭桥术、冠状动脉介入治疗或搭桥术））的发生率 给药开始后90天 有效性指标 12 给药开始后90天EQ-5D评分 给药开始后90天 有效性指标 13 给药开始后30分钟、给药结束即刻（即24.5小时）和给药结束后4小时（即28.5小时）血小板聚集率 给药开始后30分钟、给药结束即刻（即24.5小时）和给药结束后4小时（即28.5小时） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王拥军 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师、教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-59978538 | yongjunwang111@aliyun.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号首都医科大学附属北京天坛医院 | ||
| 邮编 | 100070 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 襄阳市中心医院 | 常丽英 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 3 | 南昌大学第一附属医院 | 洪道俊 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 南华大学附属第一医院 | 武衡 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 5 | 沈阳医学院附属中心医院 | 李润辉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 玉林市第一人民医院 | 梁威林 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 7 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 辽宁省健康产业集团抚矿总医院 | 张弘 | 中国 | 辽宁省 | 抚顺市 |
| 9 | 河南科技大学第一附属医院 | 杜敢琴 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 10 | 襄阳市第一人民医院 | 周佩洋 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 11 | 国药同煤总医院 | 王俊海 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 12 | 嘉兴市第一医院 | 胡进 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 13 | 威海市立医院 | 孙海荣 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 14 | 沈阳市第一人民医院 | 隋轶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 15 | 临沂市人民医院 | 王自然 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 16 | 滕州市中心人民医院 | 李德洋 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 17 | 郯城县第一人民医院 | 盛桂芝 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 18 | 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 19 | 大连医科大学附属第二医院 | 林永忠 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 20 | 临汾市人民医院 | 郝俊芳 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 21 | 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 22 | 山西省运城市中心医院 | 王飞 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 23 | 内蒙古包钢医院 | 王东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-13 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-10-12 |
| 3 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-28 |
| 4 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 267 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 267 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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