基本信息
| 登记号 | CTR20213096 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 余登科 | 首次公示信息日期 | 2021-12-10 |
| 申请人名称 | 浙江优诺金生物工程有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213096 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍 | ||
| 试验专业题目 | 注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍的多中心、开放、阳性药对照的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用HSA-rhGH治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍的有效性、安全性、耐受性和群体药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | YNJ-CTP-20210508 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2022-07-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 余登科 | 联系人座机 | 0572-5882282 | 联系人手机号 | 15157222714 |
| 联系人Email | 308654493@qq.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州工业园区生物纳米产业园A4 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 探索不同剂量注射用HSA-rhGH治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍的有效性、安全性、耐受性和群体药代动力学，确定Ⅲ期临床试验用法、用量。 次要目的： 1）评价注射用HSA-rhGH在儿科患者体内的免疫原性； 2）评价注射用HSA-rhGH在儿科患者体内的PK/PD特征； 3）比较rhGH注射液和注射用HSA-rhGH的有效性、安全性、PK/PD特征和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 11岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据2008年中华医学会儿科学会内分泌遗传代谢学组《矮身材儿童诊治指南》定义的病史、临床症状和体征、GH 激发试验和影像学检查等确诊为因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍，需满足下列条件： ① 根据 2009 年，李辉等发表的《中国0~18岁儿童、青少年身高、体重的标准化生长曲线》的中国儿童、青少年身高数据，绝对身高低于同年龄、同性别、同种族的儿童平均身高2个标准差或低于第3百分位数； ② 身高增长率（GV）<5.0 cm/年（根据筛选时由身高测量仪所测得的身高值，及筛选前3个月以上/12个月以内的身高计算）； ③ 一年内两项作用方式不同的药物激发试验中，GH峰值均＜5μg/L，注意选择一种抑制生长抑素的药物（胰岛素）与一种兴奋生长激素释放激素的药物（左旋多巴），可以分2 天进行，也可根据指导原则一次同时给予（复合刺激，combined stimulation）； ④ 骨龄落后实足年龄2年以上，通过X光片观察左手掌指骨、腕骨及桡尺骨下端的骨化中心的发育程度，来确定骨龄，由研究者或指定人员根据G-P法（Gruelich & Pyle骨龄图谱法）判断（明确为颅脑外伤或器质性病变导致的GHD除外）； 2 青春发育期前儿童，性别不限（女孩≤10岁、男孩≤11岁），第一性征和第二性征均处于Tanner I期，年龄≥3岁（年龄以实际出生日期为依据）； 3 均匀性矮小、智力发育正常； 4 BMI在正常范围或中位数±1个SD之内； 5 IGF-1低于同年龄、性别儿童正常参考值1.0个标准差评分（即IGF-1≤-1.0 SDS）； 6 监护人理解并签署知情同意书（若监护人为父母则需要父母双方共同签署），如果受试者已经年满8岁也需签署知情同意书，不满8岁的受试者能够表达同意时，其同意的意见应被明确记录。 | ||
| 排除标准 | 1 既往曾接受系统性（治疗时间超过1个月）促生长治疗者，包括生长激素和性激素； 2 严重的过敏体质或对生长激素或其辅料如甘露醇、聚山梨酯、泊洛沙姆、苯酚等成分过敏者； 3 骨骺已完全闭合者； 4 急性增生性或严重的非增生性糖尿病视网膜病变者； 5 根据2008年中华医学会儿科学会内分泌遗传代谢学组《矮身材儿童诊治指南》诊断为非生长激素缺乏造成的矮身材，包括： ① 根据病史、体检等资料分析比较容易识别的矮身材，如：营养不良、精神心理性、家族性特发性矮身材、小于胎龄儿、慢性系统性疾病等因素造成的非生长激素缺乏的矮身材； ② 其他常见病因导致的矮身材，如：软骨发育不良、甲状腺功能低下症、体质性青春发育延迟； ③ 临床还需注意某些综合征的可能，如：Prader-Willi综合征、Silver-Russell综合征、Noonan综合征、Laron综合征等； 6 任何可能影响生长的临床异常情况，包括但不限于肝肾功能不全（ALT>正常值上限3倍，Cr>正常值上限1.5倍）、慢性肾脏疾病、营养不良、糖尿病、严重心肺、血液系统等疾病或全身感染、免疫功能低下、精神异常及合并其他先天畸形（限于先天性心脏病和肺部先天性疾病）； 7 任何有可能进展为严重全身性感染的疾病：如慢性乙型肝炎、艾滋病等； 8 正在接受超生理剂量的激素治疗者（包括糖皮质激素和甲状腺激素等）； 9 一年内鞍区或垂体MRI检查发现垂体/下丘脑肿瘤的颅内肿瘤患者（除非已证实处于非活动期，并且抗肿瘤治疗已经完成）； 10 已确诊的肿瘤患者或有任何进展迹象的潜在性肿瘤患者； 11 一年内经历《医疗技术临床应用管理办法》规定的二级及以上手术者，或有任何手术指征者； 12 先天性或眼底检查提示颅内高压者； 13 脊柱侧凸者； 14 在以往3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验； 15 研究者判断不适宜参加本试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白 英文通用名:Recombinant Human Serum Albumin-Human Growth Hormone Fusion Protein for Injection 商品名称:/ 剂型:冻干粉末 规格:20 mg/支 用法用量:试验组A： 0.6mg/kg 皮下注射；试验组B： 1.0mg/kg 皮下注射；试验组C ：1.6mg/kg 皮下注射； 用药时程:每周1次，共52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人生长激素注射液 英文通用名:Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称:诺泽 剂型:注射液 规格:1.5mL：5mg/支 用法用量:35μg/kg（0.1 IU/kg）皮下注射； 用药时程:每日一次；共52周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者身高年增长速率（GV，cm/年）。 治疗24周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者身高年增长速率（GV，cm/年）。 治疗52周时 有效性指标 2 受试者实足年龄的身高标准差积分（Ht SDS CA） 治疗52周时 有效性指标 3 受试者骨龄的身高标准差积分（Ht SDS BA） 治疗52周时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 潘慧 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-69156114 | panhui20111111@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 潘慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 3 | 福建省立医院 | 陈刚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 济宁医学院附属医院 | 班博 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 5 | 广州医科大学附属第三医院 | 吴繁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院） | 杨彩娴 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 7 | 宁波市妇女儿童医院 | 丁曙霞 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 8 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 陈晓波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 长沙市妇幼保健院 | 匡晓妮 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院） | 孙波 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-10-13 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-22 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-06 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-02 |
| 5 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 48 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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