基本信息
| 登记号 | CTR20131349 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈长潭 | 首次公示信息日期 | 2014-07-18 |
| 申请人名称 | 海南豪创药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131349 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 华蟾素滴丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZS0500409 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 华蟾素滴丸治疗慢性乙型肝炎的随机对照多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 华蟾素滴丸治疗慢性乙型肝炎的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以华蟾素口服液为对照，评价华蟾素滴丸治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1、签署知情同意书者； 2 2、年龄18～65岁，性别不限； 3 3、临床诊断符合慢性乙型肝炎，并有一种以上现症HBV感染标志物阳性； 4 4、 血清HBV-DNA≥105拷贝/ml； 5 5、入组治疗前3个月内未用过任何降转氨酶或抗乙肝病毒药物； 6 6、育龄期妇女必须有有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 1、同时或重叠感染其它类型肝炎病毒者。 2 2、药物中毒、乙醇中毒、自身免疫等因素所致的肝炎。 3 3、重型肝炎（包括急性、亚急性、慢性重型肝炎）、肝炎肝硬化（包括静止性及活动性）、各种胆汁性肝硬化及肝癌患者。 4 4、合并有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者。(注：BUN≥正常值上限1.2倍，Cr>正常值上限。） 5 5、具有下列任一项的患者：血清白蛋白（ALB）＜32g/L；甲胎蛋白（AFP）＞100ng/ml；血红蛋白，男性＜10g/dL或，女性＜9g/L，白细胞＜3.5×109/L，血小板＜60×109/L（须除外脾亢）。 6 6、酗酒者；药瘾者或过敏体质者。 7 7、孕妇；哺乳期妇女；近期有生育计划或运用雌激素避孕者。 8 8、其它可能妨碍临床试验的严重情况或3个月内参加过其它临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:华蟾素滴丸 用法用量:滴丸剂；规格2mg ；口服，一天三次，每次5粒；连续用药8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:华蟾素口服液 用法用量:口服液；规格10ml；口服，一天三次，每次10ml；连续用药8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乙肝六项 治疗前后各检测1次；治疗结束后1个月随访检测1次 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乙型肝炎病毒抑制指标 治疗前后各检测1次；结束治疗后1个月随访检测1次。 有效性指标+安全性指标 2 肝功能 治疗前、治疗1个月后、治疗2个月后和治疗结束后各检测1次；治疗结束后1个月随访检测1次。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西中医学院第一附属医院 | 胡振危 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 2 | 云南中医学院第一附属医院 | 廖小波 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 3 | 湖南中医学院第一附属医院 | 林英辉 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西中医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2009-07-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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