基本信息
| 登记号 | CTR20131235 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑丰渠 | 首次公示信息日期 | 2013-11-13 |
| 申请人名称 | 辅仁药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131235 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 谷氨酸精氨酸注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | CXHL0800075 | ||
| 适应症 | 用于治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，以及因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救。 | ||
| 试验专业题目 | 谷氨酸精氨酸注射液人体药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 谷氨酸精氨酸注射液人体药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | YQ-M-12-04(1) | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究以健康受试者为试验对象，进行谷氨酸精氨酸注射液（20ml:2g）低、中、高三个剂量的单次给药试验及中剂量的多次给药药代动力学试验。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男、女兼有； 2 年龄：18~45周岁； 3 体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内； 4 嗜好：不吸烟、不嗜酒； 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史； 6 体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）； 7 受试前两周内未服过任何药物； 8 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 药物滥用者。 2 参加正式试验者最近3个月内献血或参加其他药物试验被采血。 3 参加预试验者近1个月内参加过其他研究药物的试验。 4 嗜烟、嗜酒。 5 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或对谷氨酸精氨酸或制剂中任何成分过敏者。 6 女性在妊娠期或哺乳期。 7 其他不符合试验标准。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:谷氨酸精氨酸注射液,规格：20ml:2g 用法用量:静脉滴注给药，2.5小时±5分钟滴注完。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK/PD参数及安全性 服药后 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国药科大学药代研究中心 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 2012-09-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 36 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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