基本信息
| 登记号 | CTR20131221 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵宏 | 首次公示信息日期 | 2013-11-11 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131221 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸氟西汀胶囊模拟剂 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 养血安神，清热除烦。主治因烦劳或虚烦或情志抑郁所致的失眠、心悸、盗汗、头晕眼花，咽干口燥或脉弦、细、数等。西医诊断为抑郁症见上述症状者。 | ||
| 试验专业题目 | 消郁安神胶囊治疗轻、中度抑郁症有效性及安全性的随机、双盲双模拟、对照及安慰剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 消郁安神胶囊IIa期临床试验方案 | ||
| 试验方案编号 | 2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
与盐酸氟西汀胶囊及安慰剂作对照，初步评价消郁安神胶囊治疗轻、中度抑郁症(心神不宁证)的有效性及安全性，为下一步临床试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 符合抑郁发作的诊断。 2 HAMDl7项积分>17分，≤24分，且HAMD中抑郁情绪一项应≥2分。 3 抑郁发作次数≤3次，本次抑郁发作病程<2年。 4 中医辨证为心神不宁证。 5 年龄在18~65周岁，性别不限。 6 经过1周安慰剂筛查， HAMD评分与筛查时比较，减分率<25%。 7 自愿签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 既往任何时候有过自杀未遂行为者。 2 有自杀倾向（HAMD量表第3项"自杀"得分>1）者。 3 伴有严重焦虑（HAMA焦虑量表>21分），或长期严重失眠的患者。 4 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作，双相障碍抑郁发作患者。 5 入选前1周服用过单胺氧化酶抑制剂或佳静安定、利眠宁、丁螺环酮或舒肝解郁中药者；5周内服用过氟西汀，或抗精神病药物(如维思通、奥氮平等)。 6 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；癫痫患者。 7 有酒精和药物依赖者。 8 过敏体质，对研究用药己知成分(包括氟西汀或其任何一种成分)有过敏史者，氟西汀禁忌症患者。 9 妊娠或哺乳期妇女者。 10 无人监护或依从性差不能按医嘱服药者。 11 近1月内参加过其他药物临床试验的患者。 12 研究者认为不适宜参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊模拟剂 用法用量:一次1粒，每日早晨1次，口服。 2 中文通用名:消郁安神胶囊 用法用量:一次3粒，一日3次，口服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊 用法用量:一次1粒，每日早晨1次，口服。 2 中文通用名:消郁安神胶囊模拟剂 用法用量:一次3粒，一日3次，口服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 汉密顿抑郁量表(HAMD) 筛选期，基线、给药2周、4周、6周、8周 企业选择不公示 2 中医证候评分 筛选期，基线、给药2周、4周、8周 企业选择不公示 3 临床总体印象评价量表(CGI) 基线、给药2周、4周、6周、8周 企业选择不公示 4 汉密顿焦虑量表(HAMA) 筛选期，基线、给药2周、4周、6周、8周 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一般体格检查 筛选期，基线、给药2周、4周、6周、8周 企业选择不公示 2 血常规 筛选期、给药4周、8周 企业选择不公示 3 尿、大便常规 筛选期、给药8周 企业选择不公示 4 肝功能(All、AST、TBIL、ALP、GGT) 筛选期、给药4周、8周 企业选择不公示 5 肾功能(Bun， Cr) 筛选期、给药4周、8周 企业选择不公示 6 心电图 筛选期、给药4周、8周 企业选择不公示 7 抗抑郁药副反应量表(SERS) 筛选期、基线、给药2周、4周、6周、8周 企业选择不公示 8 不良事件 随时 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省中西医结合医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 2 | 内蒙古自治区中蒙医医院 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 | |
| 3 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山西医科大学第一医院伦理委员会 | 2013-01-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 共120例，其中试验组60例，氟西汀组30例，安慰剂组30例。 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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