基本信息
| 登记号 | CTR20131197 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 丁俊 | 首次公示信息日期 | 2013-11-11 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131197 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 布南色林片 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | CXHL0900350 | ||
| 适应症 | 精神分裂症 | ||
| 试验专业题目 | 布南色林片与利培酮片治疗精神分裂症的多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 布南色林片与利培酮片治疗精神分裂症的多中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 版本号V2.0版本日期：20130120 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价布南色林片治疗精神分裂症的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合ICD-10精神分裂症诊断标准的患者； 2 年龄18-65岁的住院患者，男女不限； 3 筛查时PANSS总分≥70，≤120 (1-7分制) 的患者； 4 筛选时PANSS阳性症状分量表7项中至少有1项评分≥4分的患者； 5 受试者或法定监护人的书面知情同意；（法定监护人一定要签） | ||
| 排除标准 | 1 筛选前30天内参加过其他临床试验者； 2 筛选前56天内使用过长效抗精神病药者； 3 既往服用过2种抗精神病药且效果不佳，难治性精神分裂症； 4 既往足量足疗程利培酮疗效欠佳者； 5 既往系统使用氯氮平治疗和筛选前28天内服用过氯氮平的患者； 6 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、7、内分泌疾病等躯体病或病史者； 7 有恶性肿瘤病史或合并症； 8 肝功能AST、ALT高于正常值上限的2倍以上； 9 肾功能不全，肌酐高于正常值上限； 10 具有临床意义的心电图(ECG)异常，包括窦性心动过缓（静息心率<50次/分钟）、心房颤动、2度或3度房室传导阻滞(AVB)、QTc延长（男性QTc≥450ms或者女性≥470ms）、先天性长QT综合征病史、或因猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等； 11 既往有癫痫病史者（除外儿童发热痉厥史）； 12 既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者； 13 有TD（迟发性运动障碍）或恶性综合征病史者； 14 已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史）； 15 筛选前1年内按照ICD-10诊断标准诊断酒精或药物滥用和依赖者； 16 妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者； 17 既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者； 18 严重兴奋、攻击性行为的患者； 19 筛选前60天以内接受过电休克疗法（ECT）治疗和系统性心理治疗的患者； 20 筛选前连续住院超过3个月的患者； 21 研究者认为不适宜入组的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布南色林片 用法用量:布南色林片8mg-24mg/日，每日2次。连续8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利培酮片 用法用量:利培酮片2mg-6mg/日，每日2次。连续8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时PANSS量表总分与基线相比的变化量 56±2天 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效率：治疗结束时PANSS减分率≥50％的病例比例 56±2天 企业选择不公示 2 治疗结束时PANSS分量表评分与基线相比的变化量 56±2天 企业选择不公示 3 治疗结束时CGI-S评分与基线相比的变化量 56±2天 企业选择不公示 4 各随访时点CGI-I的评分 56±2天 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 2 | 北京回龙观医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 3 | 河北省精神卫生中心 | 中国 | 河北 | 保定 | |
| 4 | 河南省精神病医院 | 中国 | 河南 | 新乡 | |
| 5 | 昆明医学院第一附属医院 | 中国 | 云南 | 昆明 | |
| 6 | 南京脑科医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 7 | 山西医科大学第一医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 8 | 天津市安定医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 9 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 10 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 中国 | 陕西 | 西安 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 2013-03-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 320例 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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