基本信息
| 登记号 | CTR20131374 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王启慧 | 首次公示信息日期 | 2014-12-03 |
| 申请人名称 | 江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131374 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸卡呋色替注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性髓系白血病(AML) | ||
| 试验专业题目 | I期，卡呋色替联合低剂量阿糖胞苷在无法耐受化学治疗的复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性和PK/PD研究 | ||
| 试验通俗题目 | I期，卡呋色替联合低剂量阿糖胞苷治疗急性髓系白血病 | ||
| 试验方案编号 | HS-10159-I-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究卡呋色替联合低剂量阿糖胞苷在无法耐受常规/强化化学治疗的复发/难治性急性髓系白血病患者的安全性、有效性及PK/PD特征，为后续Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 N/A天(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书； 2 年龄18岁以上，男性或女性； 3 无法耐受常规/强化化学治疗的复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者； 4 ECOG评分0-1分； 5 预计生存期大于等于12周； 6 无明显主要器官的功能障碍； 7 血常规：ANC ≥1.5×109 /L，PLT≥100×109 /L，血Hb≥ 9 g/dl（14天内未输血）； 8 肝功能：总胆红素≤1.0×ULN；AST和ALT < 1.5×ULN； 9 肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式），血肌酐≤1.5×ULN； 10 心功能：心电图大致正常，QTc < 450 ms（男），< 470 ms（女）；LVEF>50%； 11 以往使用过化疗药物者，需停药4周以上，且从以前的毒性反应中恢复（一般身体状况已恢复）； 12 女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育器（IUD）或避孕套]；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期； 13 男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施的患者； 14 能随访，依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 先前接受过盐酸卡呋色替或其它PLK抑制剂治疗的患者； 2 急性早幼粒细胞白血病（APL）患者； 3 中枢神经系统白血病患者； 4 当前需要继续使用细胞因子治疗； 5 四周内参加过其它药物临床试验； 6 并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）； 7 6个月内发生过心梗的患者； 8 严重的心脏疾病，包括II级及上心功能异常（NYHA标准）； 9 HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者； 10 临床上严重的胃肠功能紊乱（有出血、感染、梗阻或大于1级的腹泻）； 11 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 12 伴随用药中有CYP3A4抑制剂、诱导剂或底物的患者； 13 妊娠期或者哺乳期妇女； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸卡呋色替注射液 用法用量:注射液 ；规格：25mg/10mL/瓶；静脉滴注；在每个周期的第1天及第15天各给药1次，每28天为1个周期；初始剂量为10mg，3+3剂量递增；用药1周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、DLT、严重不良事件 给药后每周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效评估 给药后4周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-04-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-05-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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