基本信息
| 登记号 | CTR20131415 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 肖苏萍 | 首次公示信息日期 | 2014-06-27 |
| 申请人名称 | 北京祈福瑞草医药科技有限公司/ 中国药材集团公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131415 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 鼻脑通鼻用喷雾剂 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 偏头痛，中医辨证为血瘀证 | ||
| 试验专业题目 | 治疗偏头痛（血瘀证）急性期的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 鼻脑通鼻用喷雾剂Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 版本号：3.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
与安慰剂对照，初步评价鼻脑通鼻用喷雾剂小剂量（1喷/头痛发作）治疗偏头痛（血瘀证）急性期的止痛作用特点，同时观察本品的局部耐受性和安全性，为下一步临床试验提供设计依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合偏头痛诊断标准，病程在1年以上，且发作频率每月2～6次，每次发作时疼痛VAS评分≥4分； 2 符合偏头痛诊断标准，病程在1年以上，且发作频率每月2～6次，每次发作时疼痛VAS评分≥4分； 3 中医辨证为血瘀证； 4 中医辨证为血瘀证； 5 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。 6 偏头痛首次发病年龄在50岁以前； 7 年龄18～65岁，性别不限； 8 年龄18～65岁，性别不限； 9 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。 10 偏头痛首次发病年龄在50岁以前； | ||
| 排除标准 | 1 其他原因引起的头痛，或伴有高血压、脑外伤后综合征及脑内器质性病变者； 2 月经性偏头痛，特殊类型的偏头痛，如眼肌瘫痪型偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底动脉型偏头痛，腹型偏头痛； 3 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者； 4 近1个月服用过预防偏头痛发作的药物，包括中药、化药等； 5 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者； 6 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。 7 其他原因引起的头痛，或伴有高血压、脑外伤后综合征及脑内器质性病变者； 8 妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女； 9 不合作者，如不愿意接受研究措施或患有精神障碍、精神病者； 10 月经性偏头痛，特殊类型的偏头痛，如眼肌瘫痪型偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底动脉型偏头痛，腹型偏头痛； 11 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者； 12 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者； 13 近1个月服用过预防偏头痛发作的药物，包括中药、化药等； 14 近1个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者； 15 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者； 16 过敏性体质，或已知对本药成分过敏者； 17 过敏性体质，或已知对本药成分过敏者； 18 妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女； 19 不合作者，如不愿意接受研究措施或患有精神障碍、精神病者； 20 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者； 21 近1个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者； 22 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:鼻脑通鼻用喷雾剂 用法用量:每次头痛发作开始时喷药1次,1喷/次 2 中文通用名:鼻脑通鼻用喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格5,ml；左侧鼻腔，每半小时1喷，6喷/每天，连续三天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:鼻脑通鼻用喷雾剂安慰剂（临床用） 用法用量:每次头痛发作开始时喷药1次,1喷/次 2 中文通用名:鼻脑通鼻用喷雾剂安慰剂（临床用） 用法用量:喷雾剂；规格5,ml；左侧鼻腔，每半小时1喷，6喷/每天，连续三天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不同时点的头痛强度变化 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2小时后无痛率 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 有效性指标+安全性指标 2 心电图 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 有效性指标+安全性指标 3 复发率 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 有效性指标+安全性指标 4 止痛起效时间 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 有效性指标+安全性指标 5 复发时间 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 有效性指标+安全性指标 6 头痛伴随症状（恶心、呕吐、畏光、畏声、头晕等）的变化 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 有效性指标+安全性指标 7 其他速效止痛药物的使用情况 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 有效性指标+安全性指标 8 生命体征（体温、呼吸、脉搏、心律、静息血压） 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 安全性指标 9 鼻腔局部感觉及不适 至头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天 安全性指标 10 其他不良事件 至头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天 安全性指标 11 血常规（RBC、WBC、PLT、Hb） 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 安全性指标 12 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT） 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 安全性指标 13 血肌酐（Scr） 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 安全性指标 14 空腹血糖（FPG） 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 安全性指标 15 血脂（Ch、TG、HDL、LDL） 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 安全性指标 16 尿常规及尿沉渣镜检 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 安全性指标 17 尿微量白蛋白（UACR） 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 安全性指标 18 尿NAG酶 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 安全性指标 19 2小时后头痛改善率 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 | |
| 2 | 北京中医药大学东方医院 | 陈志刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 滕秀英 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会伦理审查批件，批件号：JDF-IRB-2013010601 | 2013-09-13 | |
| 2 | 北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2013-09-13 |
| 3 | 黑龙江中医药大学附属第二医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2013-10-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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