基本信息
| 登记号 | CTR20140472 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王树宁 | 首次公示信息日期 | 2014-12-29 |
| 申请人名称 | 烟台只楚药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140472 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 五味痔疮胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗内痔及混合痔 | ||
| 试验专业题目 | 五味痔疮胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 五味痔疮胶囊Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YWPro275.01-2014 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王树宁 | 联系人座机 | 13906383889 0535-6535068 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | fm8011@126.com | 联系人邮政地址 | 中国山东省烟台市芝罘区烟福路1号 | 联系人邮编 | 264002 |
三、临床试验信息
1、试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，通过对健康受试者进行五味痔疮胶囊不同给药剂量的探索，考察人体的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者。 2 性别：男女各半。 3 年龄：18～45岁。 4 体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7。 5 体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部X光，腹部B超等项指标均在正常范围。 6 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。 | ||
| 排除标准 | 1 四周内参加过其他药物临床试验。 2 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。 3 正在应用其他预防和治疗药物者。 4 有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。 5 怀疑或确有酒精、药物滥用史。 6 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。 7 妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。 8 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。 9 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:五味痔疮胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次2粒；用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验组。 2 中文通用名:五味痔疮胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次3粒；用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验组。 3 中文通用名:五味痔疮胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次4粒；用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验组。 4 中文通用名:五味痔疮胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次5粒；用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验组。 5 中文通用名:五味痔疮胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次6粒；用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验组。 6 中文通用名:五味痔疮胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次5粒；用药时程：连续用药共计7天。累积性（多次给药）耐受性试验组。 7 中文通用名:五味痔疮胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次6粒；用药时程：连续用药共计7天。累积性（多次给药）耐受性试验组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不适主诉、体征、血常规、尿常规、大便常规（含潜血）、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血糖、凝血四项、心电图、胸部X光、腹部B超。 单次给药受试者一般在Ⅰ期病房内连续观察24小时，门诊随访观察3天。多次给药在Ⅰ期病房内连续观察7天，门诊随访观察3天。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 胡思源 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-27432276 | hsy0909@126.com | 邮政地址 | 天津市南开区鞍山西道314号 | ||
| 邮编 | 300193 | 单位名称 | 天津中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-12-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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