基本信息
| 登记号 | CTR20140446 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 于冬丽 | 首次公示信息日期 | 2014-09-09 |
| 申请人名称 | F.Hoffmann-La Roche Ltd./ DSM Pharmaceutical Inc./ 上海罗氏制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140446 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | T-DM1 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃癌 | ||
| 试验专业题目 | 在胃癌患者中评价T-DM1对比紫杉烷疗效和安全性的随机、多中心、适应性II/III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在胃癌患者中评价T-DM1 对比紫杉烷的有效性和安全性。 | ||
| 试验方案编号 | BO27952 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 于冬丽 | 联系人座机 | 021-2892951 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | dongli.yu@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海浦东龙东大道1100号 罗氏（中国）投资有限公司 | 联系人邮编 | 201230 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的晚期胃癌（AGC）患者（定义是无法切除的局部晚期或转移性GC患者，包括胃食管结合部（GEJ）腺癌患者）中，按照试验第1阶段（II期）中期分析时选择的方案进行T-DM1治疗的患者与按照医生的选择进行紫杉烷（多西他赛或紫杉醇）治疗的患者之间，对总体生存期（OS）进行比较。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者必须具有组织学或细胞学确证的AGC病史，定义是无法切除和局部晚期或转移性胃癌，包括GEJ腺癌，并且在接受针对其疾病的一线治疗期间或之后，客观X线影像或病理学记录证实出现疾病进展。 2 HER2阳性肿瘤定义为入组前在中心实验室检测确证为IHC 3+或IHC 2+并且ISH+。ISH阳性的定义为HER2基因拷贝数与CEP17信号数的比值≥2.0。a)原发或转移部位肿瘤样本优先。b)组织块或切片应包括侵袭性肿瘤部位的典型肿瘤组织。i.如果福尔马林固定石蜡包埋的组织块无法使用，则应必须提供至少8份新鲜切制的未经染色的切片，用于中心实验室对HER2状况进行确认，并制备5份额外的切片，用于强制性生物标志物研究。ii.其它临床试验筛选过程期间获得的HER2检测结果可被接受用于确定患者的参与资格，前提为该HER2检测与本方案中所使用的IHC和ISH检测是在同一中心实验室完成的。 3 患者AGC包括GEJ腺癌的一线治疗必须包括至少一种铂类药物（例如顺铂、卡铂或奥沙利铂）和一种氟尿嘧啶（例如5-氟尿嘧啶（5-FU）、卡培他滨或S-1）的结合；之前的治疗不需要包括HER2靶向治疗。 4 允许采用辅助或新辅助疗法治疗AGC，包括GEJ腺癌。 在新辅助或辅助治疗完成后6个月内出现疾病进展或复发的患者允许参加本研究。 在这些病例中，如果AGC包括GEJ腺癌的一线治疗包括至少一种铂类药物（例如顺铂、卡铂或奥沙利铂）和一种氟尿嘧啶（例如5-FU、卡培他滨或S-1）的结合，则辅助或新辅助治疗将被视作为一种既往（一线）AGC治疗。 对于在末次辅助和/或新辅助治疗超过6个月后出现疾病进展的患者，必须接受过AGC一线治疗并且在参加本研究之前出现疾病进展。 5 签署机构独立伦理委员会（EC）或研究审评委员会（IRB）批准的书面知情同意书 6 年龄≥18岁 7 ECOG体力状况为0或1 8 预期寿命为研究治疗首次给药后至少12周 9 存在通过实体瘤疗效评价标准（RECIST） v1.1可测量和/或可评估的疾病 10 入选前28天内，以下实验室结果合格a）中性粒细胞≥ 1500个细胞/mm3 b）血小板计数 ≥ 100,000个细胞/mm3 c）血红蛋白≥ 9.0 g/dL；患者可输注红细胞达到这一水平d）血清肌酐≤1.5倍正常值上限e）INR < 1.5和aPTT < 1.5上限（除正在接受治疗性抗凝药物以外）f）血清AST和ALT < 2.5上限；如果出现骨或肝脏转移，并且碱性磷酸酶 > 2.5上限，AST和ALT必须 < 1.5 上限g）血清总胆红素 < 1.5上限：如果直接（结合）胆红素水平在正常限以内，则允许总胆红素因Gilbert综合征而增至 > 1.5上限。 11 具有依从预定访视、治疗方案、实验室检查和其他研究步骤（特别包括试验方案规定的药代动力学（PK）采样）的意愿和能力 12 如果是育龄期患者，则妊娠试验阴性（包括输卵管结扎的绝经前妇女）a）筛选时，所有育龄期妇女，所有不符合绝经后定义（闭经≥ 12个月）、且未行节育手术（子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）的妇女必须进行血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验。 血清妊娠试验结果呈阴性，但尿妊娠试验结果呈阳性的患者不符合入选标准。b）后续检查项目将为尿妊娠试验。 任何尿液妊娠试验阳性结果必须得到血清β-HCG试验确证。c）所有其他女性患者，在病史记录中必须明确该患者无生育能力 13 育龄期女性及配偶有生育能力的男性需同意采用高效非激素避孕方法或两种有效的避孕方法，并且在研究治疗期间和最后一次研究治疗后的7个月期间一直使用。 | ||
| 排除标准 | 1 从末次化疗治疗或HER2靶向治疗直至随机化时的时间间隔不超过21天 2 既往接受过T-DM1、多西他赛或紫杉醇单一用药或联合用药方案的治疗。 允许患者既往接受过曲妥珠单抗、拉帕替尼或帕妥珠单抗的治疗。不允许患者既往入组过BO25114（JACOB）试验 3 首次试验治疗给药前21天内接受过任何抗癌临床研究药物治疗 4 过去5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括采取过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、I期子宫癌或可治愈的其他恶性肿瘤 5 在随机化前1个月内有未治疗的脑转移或有脑转移症状，或需要采用任何放射、手术或甾类激素疗法控制脑转移症状 6 根据美国国立癌症研究所（NCI） CTCAE（v4.03）判定，具有≥ 2级周围神经病 7 既往接受过蒽环类抗生素且累积剂量达到如下标准：多柔比星 > 500 mg/m2 表柔比星 > 720 mg/m2 若接受了另外的蒽环类抗生素或一种以上蒽环类抗生素，则累积剂量必须不超过500 mg/m2多柔比星当量 8 心肺功能障碍定义：a）经连续两次检测确证收缩压 > 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg，并且药物无法控制 b）心绞痛或药物控制不佳的严重心律失常 c）经超声心动图（ECHO）或多门控探测扫描（MUGA）判定，基线时左心室射血分数(LVEF)<50% d）症状性CHF病史（根据NCI CTCAE（v4.03）判定CHF≥ 3级或根据纽约心脏病学会标准评为≥ II类） e）在既往曲妥珠单抗治疗期间，出现LVEF < 40%或症状性充血性心力衰竭史 f）随机化前6个月内出现心肌梗死 g）因晚期恶性肿瘤并发症导致的休息时中度或重度呼吸困难史，或当前需要连续吸氧治疗 9 其他并发的、重度、无法控制的全身性疾病（如具有临床意义的代谢病、伤口愈合不良、溃疡等） 10 入组前30天内出现具有临床意义的出血现象 11 妊娠或哺乳期女性患者 12 随机化前28天内接受了重大外科手术或发生显著创伤，或预期需要在研究期间进行重大手术 13 并发的、严重无法控制的感染，或已知HIV感染、活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎 14 对曲妥珠单抗、鼠蛋白或采用Cremaphor@或聚山梨酯80配制的药物有不耐受史（包括3或4级输注反应或过敏反应） 15 研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:T-DM1 用法用量:注射剂；规格100mg/瓶；静脉滴注，在各疗程第1天给予3.6mg/kg，21天一个疗程。 总剂量将根据各疗程第1天（或之前3天内）时患者的实际体重确定，无上限。持续至出现PD、不可耐受的毒性、开始接受其他抗癌治疗或患者和/或研究者决定终止治疗。 2 中文通用名:T-DM1 用法用量:注射剂；规格100mg/瓶；静脉滴注，在各疗程第1、8和15天给予2.4 mg/kg，21天一个疗程。 总剂量将根据各疗程第1天（或之前3天内）时患者的实际体重确定，无上限。持续至出现PD、不可耐受的毒性、开始接受其他抗癌治疗或患者和/或研究者决定终止治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛 英文名：Docetaxel 用法用量:注射剂；规格20mg:0.5ml*1支（附溶剂）；静脉滴注，在21天周期的第1天给予75 mg/m2。在各疗程第1天（或之前最多3天），根据患者实际体重对患者体表面积（BSA）进行计算，无上限。持续至出现PD、不可耐受的毒性、开始接受其他抗癌治疗或患者和/或研究者决定终止治疗。 2 中文通用名:紫杉醇 英文名：Paclitaxel 用法用量:注射剂；规格：5ml：30mg;静脉输注,每周一次（第1、8和15天，以21天为1个疗程）,每次80 mg/m2。在各疗程第1天（或之前最多3天），根据患者实际体重对患者BSA进行计算，无上限。持续至出现PD、不可耐受的毒性、开始接受其他抗癌治疗或患者和/或研究者决定终止治疗。 3 中文通用名:多西他赛 英文名：Docetaxel 用法用量:注射剂；规格20mg:0.5ml*1支（附溶剂）；静脉滴注，在21天周期的第1天给予75 mg/m2。在各疗程第1天（或之前最多3天），根据患者实际体重对患者体表面积（BSA）进行计算，无上限。持续至出现PD、不可耐受的毒性、开始接受其他抗癌治疗或患者和/或研究者决定终止治疗。 4 中文通用名:紫杉醇 英文名：Paclitaxel 用法用量:注射剂；规格：5ml：30mg;静脉输注,每周一次（第1、8和15天，以21天为1个疗程）,每次80 mg/m2。在各疗程第1天（或之前最多3天），根据患者实际体重对患者BSA进行计算，无上限。持续至出现PD、不可耐受的毒性、开始接受其他抗癌治疗或患者和/或研究者决定终止治疗。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的晚期胃癌（AGC）患者（定义是无法切除的局部晚期或转移性GC患者，包括胃食管结合部（GEJ）腺癌患者）中，比较按照试验第1阶段（Ⅱ期）中期分析时选择的方案进行T－DM1治疗的患者与按照医生的选择进行紫杉烷（多西他赛或紫杉醇）治疗的患者的总生存期（OS） 从随机化开始至患者出现任何原因所导致的死亡的时间。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于研究者评估的PFS 随机化开始至患者出现疾病进展或死亡的时间（以先发生的为准）。通过肿瘤评估确定肿瘤缓解情况及是否疾病进展，每6周进行一次。 有效性指标 2 在基线时具有可测量病灶的患者中基于研究者评估的客观缓解率（ORR） 研究期间，患者每6周接受一次肿瘤评估，确定肿瘤缓解状况。出现完全缓解和部分缓解的定义为出现客观缓解。 有效性指标 3 基于研究者评估的缓解持续时间（DoR） 研究期间，对于出现了肿瘤缓解的患者，评估其出现肿瘤缓解至疾病进展的时间。 有效性指标 4 临床安全性特征 在研究期间，收集患者出现的不良事件，对其频率、性质、严重程度及分级进行分析（根据NCI CTCAE v4.03） 安全性指标 5 根据欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量调查问卷核心模块30（QLQ-C30）和胃癌患者生活质量问卷模块（QLQ-STO22），检测显著治疗相关症状（包括腹泻、吞咽困难、口疮、脱发、恶心和呕吐）得到缓解的分布情况 在研究期间，在每周期第1天收集患者的问卷调查表，在试验结束后对评分情况进行汇总分析。 有效性指标 6 根据腹部不适、食欲减退、乏力和疲乏、上腹痛、排便异常和体重减轻等判定AGC症状进展时间（定义是指从随机化时至首次记录EORTC QLQ-C30和QLQ- STO22出现增加的时间） 在研究期间，在每周期第1天收集患者的问卷调查表，在试验结束后对评分情况进行汇总分析。 有效性指标 7 采用EORTC QLQ-C30对总体健康状况/生活质量进行评估 在研究期间，在每周期第1天收集患者的问卷调查表，在试验结束后对评分情况进行汇总分析。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐瑞华，医学博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13922206676 | xurh@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省广州市东风东路651号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 军事医学科学院附属肿瘤医院（解放军３０７医院） | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 李进 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 上海市第一人民医院 | 王理伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 8 | 南京八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 9 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继峰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 杨树军 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 11 | 吉林大学第一附属医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 12 | 中国人民解放军第三军医大学附属大坪医院 | 王东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 13 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 14 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 谢晓冬 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（黑龙江省肿瘤医院） | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 16 | 常州市第一人民医院（原：江苏大学附属第三医院） | 吴昌平 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 17 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 18 | 南通大学附属肿瘤医院 | 王建红 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 19 | 徐州医学院附属医院 | 高超 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 20 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 21 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 孙红 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 22 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 23 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 24 | AZ.Osp S. Orsola – Malpighi-Reparto di Oncologia Medica | Francesca Di Fabio | ITALY | Bologna | Bologna |
| 25 | Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco | Osbert Luis Mejia Palomino | PERU | Lima | Lima |
| 26 | Instituto de Oncología de Rosario | Luis Fein | ARGENTINA | Rosario | Rosario |
| 27 | Veterans Memorial Medical Ctr； Cancer Research Centre | Christina Galvez | PHILIPPINES | Quezon City | Quezon City |
| 28 | Vanderbilt | Dana Cardin | UNITED STATES | Nashville | Nashville |
| 29 | National Cancer Centre | Matthew Ng | SINGAPORE | Singapore City | Singapore City |
| 30 | Samsung Medical Center | Se Hoon Park | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| 31 | Hospital Sao Lucas - PUCRS | Luciana Viola | BRAZIL | Brasilia | Brasilia |
| 32 | Hospital Amaral Carvalho | Ana Lucia Coradazzi | BRAZIL | Sa Paulo | Sa Paulo |
| 33 | Chang Gung Medical Foundation - Linkou； Division of Hematology- Oncology | JEN-SHI CHEN | 中国 | Taoyuan | Taoyuan |
| 34 | Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital； Dept of Hem and Onc | Yen-Yang Chen | 中国 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 35 | Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah | Darren Teoh | MALAYSIA | Sabah | Sabah |
| 36 | University of Kansas； Medical Center & Medical pavilion | Joaquina Baranda | UNITED STATES | Westwood | Westwood |
| 37 | Hopital Purpan； Unite Onco Digestive | ROSINE GUIMBAUD | FRANCE | Toulouse | Toulouse |
| 38 | Massachusetts General Hospital | Eunice Kwak | UNITED STATES | Boston | Boston |
| 39 | Dana Farber Can Ins | Eunice Kwak | UNITED STATES | Boston | Boston |
| 40 | Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco | Christian Sutmoller | BRAZIL | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 41 | Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | Paola Montenegro | PERU | Lima | Lima |
| 42 | Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3 | Grzegorz Slomian | POLAND | Warsaw | Warsaw |
| 43 | Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary | Marina Nechaeva | RUSSIAN FEDERATION | Moscow | Moscow |
| 44 | State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary | Vladimir Vladimirov | RUSSIAN FEDERATION | Moscow | Moscow |
| 45 | Sanatorio De La Providencia | GUILLERMO LERZO | ARGENTINA | Tucuman | Tucuman |
| 46 | Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo； Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica | Rodrigo Auqui Flores | PERU | Cusco | Cusco |
| 47 | Norton Healthcare Inc. | John Hamm | UNITED STATES | New York | New York |
| 48 | Hetenyi Geza County Hospital；Onkologiai Kozpont | Tibor Csoszi | HUNGARY | Szolnok | Szolnok |
| 49 | Centenario Hospital Miguel Hidalgo | Froylan Lopez Lopez | MEXICO | Aguascalientes | Aguascalientes |
| 50 | Seoul St.Mary's Hospital； Medical Oncology | Hoo Geun Chun | KOREA | Seoul | Seoul |
| 51 | Weill Cornell Medical College | Manish Shah | UNITED STATES | New York | New York |
| 52 | Centro Hemato Oncologico Paitilla | JUAN CARLOS ALCEDO | PANAMA | Panama City | Panama City |
| 53 | Medisprof SRL | Anghel Adrian Udrea | ROMANIA | Bucharest | Bucharest |
| 54 | University Malaya Medical Centre； Clinical Oncology Unit, | Mastura Yusof | MALAYSIA | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 55 | Istanbul Bilim University School Of Medicine; Department Of Medical Oncology | GOKHAN DEMIR | TURKEY | Istanbul | Istanbul |
| 56 | University of Texas M.D. Anderson Cancer Center | Jaffer Ajani | UNITED STATES | Houston | Houston |
| 57 | Wielkopolskie Centrum Onkologii; im Marii Sk卜odowskiej-Curie. | Maria Litwiniuk | POLAND | Warsaw | Warsaw |
| 58 | Hospital Clinic i Provincial | Laura Visa Turmo | SPAIN | Barcelona | Barcelona |
| 59 | Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department | Salim Basol Tekin | TURKEY | Erzurum | Erzurum |
| 60 | Hyogo College Of Medicine；Upper Gastroenterology | Hiroto Miwa | JAPAN | Hyogo | Hyogo |
| 61 | Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca； Sectia Oncologie | Anca Mihailov | ROMANIA | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| 62 | Osaka University Hospital；Surgery | Taroh Satoh | JAPAN | Osaka | Osaka |
| 63 | Hyogo Cancer Center； Gastroenterology | Masahiro Tsuda | JAPAN | Hyogo | Hyogo |
| 64 | Toranomon Hospital；Medical Oncology | Toshimi Takano | JAPAN | Sendai City | Sendai City |
| 65 | Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS | Gilson Delgado | BRAZIL | Estado De | Estado De |
| 66 | Intern. Praxisgem. Eppendorf Dres.Michael Begemann Tim-Christian Kohrt | Susanna Hegewisch-Becker | GERMANY | Hamburg | Hamburg |
| 67 | PRIVATE PRACTICE | HUGO CASTRO | GUATEMALA | Guatemala City | Guatemala City |
| 68 | BRAMPTON MEMORIAL HOSPITAL, WILLIAM OSLER HEALTH CENTER | SANDEEP SEHDEV | CANADA | Brampton | Brampton |
| 69 | COMPREHENSIVE BLOOD/CANCER CTR | RAVI PATEL | UNITED STATES | California | California |
| 70 | Oncology centre sixtino | CESAR ESTUARDOHER NANDEZ-MONROY | GUATEMALA | Guatemala City | Guatemala City |
| 71 | Ivanovo Regional Oncology Dispensary | Evgeny GOTOVKIN | RUSSIAN FEDERATION | Ivanovo | Ivanovo |
| 72 | Hospital de Cancer de Barretos | Kathia Cristina Abdalla | BRAZIL | Sa Paulo | Sa Paulo |
| 73 | ST. MICHAEL'S HOSPITAL | CHRISTINE BREZDEN-MASLEY | CANADA | Toronto | Toronto |
| 74 | U.Z. GASTHUISBERG; GASTRO-ENTEROLOGIE | ERIC VAN CUTSEM | BELGIUM | Brussels | Brussels |
| 75 | VELINDRE CANCER CENTRE; ONCOLOGY DEPT | Carys Morgan | UNITED KINGDOM | London | London |
| 76 | Hospital Univ. Central de Asturias； Servicio de Oncologia | Paula Jimenez Fonseca | SPAIN | Oviedo Asturias | Oviedo Asturias |
| 77 | Hospital Universitario Marques de Valdecilla； Servicio de Oncologia | Fernando Rivera Herrero | SPAIN | Madrid | Madrid |
| 78 | Hospital Universitario Miguel Servet； Servicio Oncologia | Roberto Pazo Cid | SPAIN | Zaragoza | Zaragoza |
| 79 | Hop Europeen Georges Pompidou； Gastro Enterologie | JULIEN TAIEB | FRANCE | Paris | Paris |
| 80 | Centre Val Aurelle Paul Lamarque； Medecine A1 A2 | MARC YCHOU | FRANCE | Montpellier | Montpellier |
| 81 | FOVAROSI SZENT LASZLO KORHAZ-RENDELOINTEZET； ONKOLOGIAI OSZTALY | GYORGY BODOKY | HUNGARY | Budapest | Budapest |
| 82 | FAKULTNI POLIKLINIKA VSEOBECNE FAKULTNI NIEMOCNICE； ONKOLOGICKA KLINIKA | Milada Zemanova | CZECH REPUBLIC | Prague | Prague |
| 83 | ROYAL MARSDEN HOSPITAL； DEPT OF MED-ONC | DAVID CUNNINGHAM | UNITED KINGDOM | London | London |
| 84 | HOSPITAL GENERAL DE MéXICO； UNIDAD DE ONCOLOGIA | Jesus Miguel Lazaro Leon | MEXICO | Mexico City | Mexico City |
| 85 | HOSPITAL DE GASTROENTEROLOGIA DR. BONORINO UDAONDO； SERVICIO DE ONCOLOGíA | Marcela Alejandra Carballido | ARGENTINA | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 86 | A.O. Universitaria Pisana； Oncologia | Enrico Vasile | ITALY | Pisa | Pisa |
| 87 | ROYAL MARSDEN HOSPITAL； DEPT OF MEDICAL ONCOLOGY | DAVID CUNNINGHAM | UNITED KINGDOM | London | London |
| 88 | Hospital Universitario Virgen del Rocio； Servicio de Oncologia | M. LuisaLimon Miron | SPAIN | Sevilla | Sevilla |
| 89 | CHRISTIE HOSPITAL NHS TRUST； MEDICAL ONCOLOGY | Was Mansoor | UNITED KINGDOM | Manchester | Manchester |
| 90 | NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL； DEPT OF ONCOLOGY | KUN-HUEI YEH | 中国 | Taipei | Taipei |
| 91 | SAITAMA CANCER CENTER； GASTROENTEROLOGY | Kensei Yamaguchi | JAPAN | Saitama | Saitama |
| 92 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital； Chemotherapy | YASUSHI OMURO | JAPAN | Tokyo | Tokyo |
| 93 | General Universitario Gregorio Maranon Hospital; Oncology Service | Pilar Garcia Alfonso | SPAIN | Cantabria | Cantabria |
| 94 | Hospital Universitario La Paz； Servicio de Oncologia | Jaime Feliu Batlle | SPAIN | Madrid | Madrid |
| 95 | Instituto Nacional de Cancer - INCa； Oncologia | Fernando Vieira | BRAZIL | Brasilia | Brasilia |
| 96 | SZEGEDI TUDOMANYEGYETEM SZENT GYORGYI ALBERT ORVOS ES GYOGYSZERES； ONKOTERAPIAS KLINIKA | Zsuzsanna Kahan | HUNGARY | Szegedi | Szegedi |
| 97 | A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette； divisione oncologia medica | LIBERO CIUFFREDA | ITALY | Torino | Torino |
| 98 | FAKULTNI NEMOCNICE HRADEC KRALOVE； DEPT OF RADIOTHERAPY & ONCOLOGY | Eugen Kubala | CZECH REPUBLIC | Kralove | Kralove |
| 99 | HOPITAL ROBERT DEBRE； GASTRO ENTEROLOGIE | Olivier Bouche | FRANCE | Reims | Reims |
| 100 | UNI-Klinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik & Poliklinik I, Arbeitsgruppe intern. Onkologie | Gunnar Folprecht | GERMANY | Dresden | Dresden |
| 101 | BRISTOL ONCOLOGY CENTRE； CLINICAL TRIALS UNIT； R & D department | Stephen Falk | UNITED KINGDOM | Bristol | Bristol |
| 102 | HOPITAL SAINT ANTOINE； HEPATOLOGIE-GASTR-ENTEROLOGIE | THIERRY ANDRE | FRANCE | Paris | Paris |
| 103 | Kinki University Hospital, Faculty of Medicine； Medical Oncology | Takao Tamura | JAPAN | Osaka | Osaka |
| 104 | HACETTEPE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL； ONCOLOGY DEPT | SUAYIB YALCIN | TURKEY | Ankara | Ankara |
| 105 | FAKULTNí NEMOCNICE V MOTOLE； RADIOTERAPEUTICKO-ONKOLOGICKE ODDELENI | JANA PRAUSOVA | CZECH REPUBLIC | Ankara | Ankara |
| 106 | Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ； Servicio de Oncologia | Rafael Lopez Lopez | SPAIN | Deportivo La Coruna | Deportivo La Coruna |
| 107 | AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI；S.C. ONCOLOGIA MEDICA 1 | FRANCESCO DI COSTANZO | ITALY | Firenze | Firenze |
| 108 | Zala County Hospital, EXTERNAL HOSPITAL, Pozvai; ONCOLOGY DEPARTMENT | Karoly Mahr | HUNGARY | Zalaegerszeg | Zalaegerszeg |
| 109 | Fakultni nemocnice Olomouc； Onkologicka klinika | BOHUSLAV MELICHAR | CZECH REPUBLIC | Prague | Prague |
| 110 | Hopital Augustin Morvan； Federation De Cancerologie | Cedric Verveur | FRANCE | Brest | Brest |
| 111 | TOHOKU UNI HOSPITAL； CLINICAL ONCOLOGY | Masanobu Takahashi | JAPAN | Osaka | Osaka |
| 112 | TORONTO EAST GENERAL HOSPITAL； HAEMATOLOGY/ONCOLOGY | Richard Shao | CANADA | Brampton | Brampton |
| 113 | Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie； Klinika Gastroenterologii Onkologicznej | Lucjan Wyrwicz | POLAND | Warsaw | Warsaw |
| 114 | MARMARA UNI FACULTY OF MEDICINE；MEDICAL ONCOLOGY | Faysal Dane | TURKEY | Istanbul | Istanbul |
| 115 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center； Gastroenterology | TOMOHIRO NISHINA | JAPAN | Matsuyama-Shi | Matsuyama-Shi |
| 116 | OMSK REGION CLINICAL ONCOLOGY DISPENSARY； 1ST SERGICAL DEPARTMENT | DMITRY VIUSHKOV | RUSSIAN FEDERATION | Omsk | Omsk |
| 117 | EGE UNI MEDICAL FACULTY； ONCOLOGY DEPT | Bulent Karabulut | TURKEY | Izmir | Izmir |
| 118 | Yonsei University Severance Hospital； Medical Oncology | HYUN CHEOL CHUNG | KOREA | Seoul | Seoul |
| 119 | Asan Medical Center； Medical Oncology | YOON-KOO KANG | KOREA | Seoul | Seoul |
| 120 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Fernanda Azevedo | BRAZIL | Sa Paulo | Sa Paulo |
| 121 | Ibaraki Prefectural Central Hospital； Gastroenterology | Kenji Amagai | JAPAN | Tokyo | Tokyo |
| 122 | Spitalul Clinic Judetean Mures； Oncologie Medicala | Cornelia Toganel | ROMANIA | Targu Mures | Targu Mures |
| 123 | The Beatson West of Scotland Cancer Centre； Cancer Clinical Trials Unit | JEFF EVANS | UNITED KINGDOM | Glasgow | Glasgow |
| 124 | Seoul National University Hospital | YUNG-JUE BANG | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| 125 | University Hospital of Cologne | Thomas Zander | GERMANY | Berlin | Berlin |
| 126 | Campus Universitario S.Venuta；Centro Oncologico T.Campanella | Pierfrancesco Tassone | ITALY | Calabria | Calabria |
| 127 | The Cancer Institute Hospital, JFCR；Gastroenterology | Keisho Chin | JAPAN | Tokyo | Tokyo |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-07-16 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-07-23 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-07-24 |
| 4 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会（IEC） | 同意 | 2014-07-29 |
| 5 | 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-07-30 |
| 6 | 江苏省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-07-31 |
| 7 | 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-07-31 |
| 8 | 南通市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-08-01 |
| 9 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-08-04 |
| 10 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-07 |
| 11 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-08-08 |
| 12 | 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-08-11 |
| 13 | 上海市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-08-14 |
| 14 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-27 |
| 15 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-28 |
| 16 | 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-12 |
| 17 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-09-23 |
| 18 | 郑州大学第一附属医院科研/药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-09-30 |
| 19 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2014-11-05 |
| 20 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2015-05-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 5 ； 国际: 412 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 0 ； 国际: 352 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-09-22； 国际：2012-09-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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